Discrete(TM) 안전성 임상 시험 GLAD-01

지원 전 포함 기준

• 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 REB 승인 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 것을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.

• 18세 이상 60세 이하의 건강한 성인 지원자, 남성 또는 여성

  • 여성 참가자는 다음 기준 중 하나(1)를 충족해야 합니다.

    i) 폐경 후; 무월경 ≥ 12개월로 정의되고 난포 자극 호르몬 검사로 확인됨 ii) 이성애 성관계에 참여하는 가임 여성은 연구 전 최소 30일부터 연구 기간 45일까지 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 복강 내 치료. 적절한 피임에는 다음이 포함됩니다.

    1. 장벽 방법과 결합된 호르몬 이식(살정자 거품/젤/필름/크림/좌약 또는 살정제가 있는 자궁경부 캡이 있는 남성 또는 여성 콘돔 다이어프램).
    2. 자궁내 시스템(IUS)과 장벽 방법(살정자 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 남성 또는 여성 콘돔 다이어프램 또는 살정제가 있는 자궁경부 캡).
    3. 자궁 내 장치(IUD)와 장벽 방법(살정자 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 남성 또는 여성 콘돔 다이어프램 또는 살정자제가 있는 자궁경부 캡).
    4. 차단 방법과 결합된 호르몬 패치(살정자 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 남성 또는 여성 콘돔 다이어프램 또는 살정제가 있는 자궁경부 캡).
    5. 차단 방법과 결합된 호르몬 피임약(살정자 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 남성 또는 여성 콘돔 다이어프램 또는 살정제가 있는 자궁경부 캡).
    6. 이중 차단 방법(예: 격막과 살정제가 있는 남성용 콘돔, 자궁경부 캡과 살정제가 있는 남성용 콘돔).
    7. 피험자의 일상적이고 선호하는 생활 방식과 일치하는 경우 피임 방법으로서의 완전한 금욕은 허용됩니다.

  • 정관수술을 하지 않은 남성 피험자(또는 장치 적용 전 육(6)개월 미만의 정관수술) 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 여성 파트너에게 연구에 참여하고 있으며 치료 적용부터 복강 내 치료 후 45일까지 이성 관계를 가질 때 효과적인 산아제한 방법. 남성이 사용할 수 있는 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    i) 경구 피임약, 호르몬 패치, 이식 또는 주사, 자궁내 장치 또는 살정제 발포체/젤/필름/크림/좌제가 포함된 격막을 사용하는 가임 여성 파트너와 콘돔을 사용하는 경우.

ii) 피험자의 일상적이고 선호하는 생활 방식과 일치하는 경우 피임 방법으로서 완전한 금욕이 허용됩니다.

• 수석 연구원이 평가한 양호한 일반 건강 상태
• 임상적으로 중요하고 관련된 이상, 동반질환, 만성 또는 급성 감염 없이 만족스러운 신체 및 의학적 평가를 거쳤습니다.
• 복강경, 개복술, 제왕절개 또는 유착을 유발할 수 있는 기타 접근을 포함한 이전 복부골반 수술의 병력 없음
• 자궁내막증, 골반 염증성 질환, 클라미디아, 다낭성 난소, 염증성 장 질환, 게실염, 과민성 대장 증후군 또는 복부 골반 염증이나 민감성 또는 유착 발생을 유발할 수 있는 기타 상태의 증상, 병력, 치료 또는 사전 진단이 없음
• 장치 또는 제어 적용 후 1일(24시간) 이내에 임신 테스트 결과가 음성임(여성 참가자만 해당)
• 후속 조치를 포함하여 임상 시험 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.

신청 전 제외 기준

• 자신의 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우
• 지난 6개월 이내의 자궁외 임신을 포함한 현재 임신(외과적 치료를 받은 이전 자궁외 임신 포함)(여성 참가자만 해당)
• 긍정적인 임신 테스트(여성 참가자만 해당)
• 모유 수유 중(여성 참가자만 해당)
• 산후 3개월 이내(여성 참가자만 해당)
• 복강내 적용 후 45일 이내에 임신 시도가 예상되는 경우

• 참가자는 다음 양의 헌혈을 했습니다.

  i) 스크리닝 방문 전 30일 이내에 50mL에서 499mL 사이 ii) 스크리닝 방문 전 60일 이내에 500mL 이상

• 참가자는 BMI가 ≤ 18.5 또는 ≥ 30이고, 조사자의 의견으로는 - 이전에 복강경술, 개복술, 제왕절개 또는 유착 발생을 초래할 수 있는 기타 접근을 포함한 복부 골반 수술을 받은 적이 없습니다.
• 다음을 포함하여 복부골반강에 영향을 미치는 모든 염증 상태의 증상, 병력, 치료 또는 사전 진단이 있었습니다. 자궁내막증, 골반 염증성 질환, 클라미디아, 다낭성 난소, 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염 및 현미경적 대장염 포함), 게실염, 과민성 대장 증후군, 장 폐쇄성 질환 또는 복부 골반 염증이나 감수성을 유발할 수 있는 기타 상태, 또는 유착
• 당뇨병이 있다
• 주임 연구원이 검토한 임상적으로 유의미한 비정상 혈액 결과가 있음
• 크레아티닌 청소율이 있습니다
• 복강내 투여 2개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 항신생물제의 동시 사용 또는 예상 사용
• 참가자는 지난 30일 이내에 면역억제제 치료를 받았습니다.
• 이전에 흉강 또는 복부골반강에서 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
• 악성 병력(기저 세포 암종 제외)
• 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 또는 헤파린 유사 제품(에녹사파린 나트륨 포함)에 대한 알려진 민감성의 병력
• 임상적으로 관련된 혈색소침착증, 간, 신장, 자가면역, 림프계, - 혈액 또는 응고 장애의 가족력
• 임상 시험 단위 이전 14일 이내에 항응고제 요법, 일반 의약품 및/또는 약초 ​​보조제 또는 차를 포함한 병용 치료를 받은 자 - 활동성 골반 또는 복부 감염 또는 37.6°C 이상의 발열을 동반한 기타 활동성 감염
• 갈조류에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기, 음식 알레르기 및/또는 PI/Sub-I에서 "임상적으로 중요하지 않음"으로 간주하지 않는 한 식이 제한의 존재
• 기타 심각한 알레르기 상태(예: 아나필락시스 반응, 혈관 부종)
• 현재 다른 임상 연구/시험에 등록했거나 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여했습니다.
• 등록 전 또는 등록 중에 30일 이내에 조사 제품 또는 조사 기술을 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우
• 조사자의 의견에 따라 임상 시험 일정 및 프로토콜 평가를 준수할 수 없는 참가자
• 조사자의 의견에 따라 임상 시험 참여에 적합하지 않은 참여자
• 임상적으로 유의미한 ECG 또는 다른 스크리닝 방문 이상이 있는 참가자로서, 연구자의 의견으로는 임상 시험 참여에 적합하지 않을 것입니다.
• 참가자는 이전 방광 또는 요로 손상의 현재 또는 과거력이 있습니다. 또는 지난 12개월 동안 재발성 요로 감염을 포함한 재발성 방광 또는 요로 문제의 병력; 또는 방광염 또는 지난 3개월 이내에 입증된 요로 감염을 포함한 방광 또는 비뇨기 문제가 한 번 있는 경우
• 참가자는 복부 농양이 의심됩니다.
• 스크리닝 시에만 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 검사 양성 판정을 받음
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 만성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사에서만 C형 간염 항체에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사 결과.
• 알코올 또는 약물 남용 또는 이전 알코올 또는 약물 남용의 증거
• 임상 시험 단위 입원 전체 및 클리닉 방문 전 48시간 동안 알코올 사용을 자제하지 않으려는 참가자.
• 양성 소변 약물 스크리닝(마리화나, 암페타민, 펜시클리딘, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 벤조디아제핀).
• 동의 시점부터 45일 후까지 난자 기증을 자제할 의향이 없는 참여자
• 동의 시점부터 복강 내 적용 후 45일까지 정자 기증을 자제할 의향이 없는 참가자(남성 참가자만 해당)
• 연구 장치 적용 전 최소 6개월 전부터 전체 연구 기간 동안 흡연 또는 담배/니코틴 함유 제품 사용을 자제하지 않으려는 참여자.
• 입장 전 최소 72시간 동안 격렬한 운동/활동(예: 무거운 물건 들기, 웨이트 트레이닝, 강도 높은 에어로빅 수업 등)을 자제할 의사가 없는 참가자
• 참가자는 현재 탈장 병력이 있거나 현재 탈장을 가지고 있습니다.