새로운 폐 시험: 확장/한계 기증자 폐의 평가로서 정상체외 생체외 폐 관류(Evlp)
2018년 3월 5일 업데이트: XVIVO Perfusion
기증자 폐 활용에 대한 표준 임상 기준을 충족하지 않지만 연구 포함 기준에 맞는 인간 기증자 폐는 현재 기증자 폐 검색 기술을 사용하여 기증자로부터 검색됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 폐는 이식 팀이 재평가하기 위해 연구 이식 센터로 가져갈 것입니다.
폐는 Steen 솔루션으로 체외 관류 중에 생리학적으로 평가됩니다.
이러한 폐의 관류는 메틸프레드니솔론, 헤파린 및 항생제가 첨가된 Steen 용액을 사용하여 수행됩니다.
폐 이용의 결정과 관련하여 체외 관류 평가 > 350mmHg 동안 델타 pO2(Δ pO2 = 폐정맥 pO2 - 폐동맥 pO2)가 있는 장기, 우수한 폐 순응도 및 이식 의사의 호의적인 의견은 이식 가능한 것으로 간주됩니다. .
폐는 이식 대상에서 제외됩니다: ΔpO2가 350mmHg 미만이거나 폐혈관 저항(PVR), 동적 순응도 또는 기도압과 같은 기능적 매개변수 중 하나에서 >10% 악화를 나타내는 경우.
폐 이식 의사의 임상적 판단에 따라 부적합하다고 판단되는 폐도 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida-Gainesville
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60631
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Centre
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15632
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
수혜자 포함/제외 기준 수혜자 포함/제외 기준은 대조군 또는 EVLP 치료 부문에 등록된 환자에게 적용됩니다.
수신자 포함 기준
- 단일 또는 양측 폐 이식이 필요합니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 피험자 또는 피험자의 대리인은 법적으로 유효한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
수신자 제외 기준
- 수혜자는 HIV 양성입니다.
- 수혜자는 활동성 간염이 있습니다.
- 수사관은 수혜자가 연구에서 이식에서 제외되는 감염을 가지고 있다고 생각합니다.
- 다장기 이식을 받기 위해.
- 혈액 투석을 받고 있거나 만성 중증 신기능 장애가 있습니다. 중증 신기능 장애는 사구체 여과율이 29(mL/min/1.73m2) 이하인 경우로 정의됩니다.
- 동시 심장 절차를 계획해야 합니다.
- 수혜자는 재이식입니다. (재이식은 이전에 이식된 폐를 제거하고 이식하는 수혜자로 정의됩니다. 이전에 단일 폐 이식을 받은 수혜자는 다른 쪽 폐에 대한 것이고 이전 이식 후 6개월 이내인 경우 시험에 등록할 수 있습니다.)
- 수혜자는 Nova Lung, ECMO 또는 기계적 환기를 사용 중입니다. (CPAP 및 BIPAP는 제외되지 않음)
EVLP 평가를 위한 기증자 포함/제외 기준
기증자 포함 기준
- EVLP를 진행하려면 기증자 폐가 다음 기준을 충족해야 합니다.
임상 평가 당시 PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg 또는 PaO2/FiO2 > 30mmHg이고 기증자가 다음 기증자 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있는 경우:
- 여러 수혈.
- CXR, 기관지경 검사 또는 폐 촉진을 통해 감지된 폐부종.
- 순환기 사망 기증자 후 기증.
- 폐 이식에 대한 표준 기준에 "부적합"한 기증자 폐에 대한 연구자 평가. "부적합" 결정에 대한 이유를 나열하십시오.
기증자 제외 기준
- 폐는 조사관에 의해 결정된 바와 같이 기관지경 검사상 상당한 폐렴 및/또는 지속적인 화농성 분비물을 갖는다.
- 기증자는 폐 내 위 내용물의 상당한 흡인을 알고 있습니다.
- 기증자 폐에는 흉부 X-레이, 기관지경 검사, CT 스캔 또는 육안 검사에 의해 결정된 심각한 기계적 폐 손상 또는 외상이 있습니다.
- 기증자 폐에는 HIV, B형 또는 C형 간염, HTLV 또는 매독과 같은 활동성 전염병이 있습니다. 참고: 이 정보는 EVLP 시작 시 사용할 수 없습니다. 따라서 이 기준은 EVLP 도중 또는 이후에 평가할 수 있지만 이식 전에 평가할 수 있습니다.
EVLP 후 이식 적합성에 대한 기증자 포함/제외 기준
이식 적합성에 대한 기증자 포함 기준
- 외과의는 폐 평가(즉) 전반적인 개선에 대해 임상적으로 만족해야 하며, 그렇지 않은 경우 거부 사유를 기재해야 합니다.
- EVLP 관류 중 다른 폐 기능 매개변수의 안정성 또는 개선 - PVR, 순응도, 기도압.
350mmHg보다 큰 2개의 델타 PO2, 2개의 델타 PO2 mmHg가 충족되지 않는 경우 다음 매개변수 중 4개 중 3개가 있어야 합니다.
- > 350의 하나의 델타 PO2 또는 > 400의 절대 PO2.
- 폐부종/침윤의 부재 또는 개선을 동반한 흉부 X-선 소견
- 컴플라이언스 정적(싱글 35 초과, 더블 60 초과)
- 촉진에 의한 경화의 부재
EVLP 후 이식 적합성에 대한 기증자 제외 기준
- 모든 델타 PO2(s)가 350mmHg 미만(FiO2를 1.0으로 설정하여 측정)이거나 모든 절대 PO2가 400 미만입니다.
- 전반적으로 10-15% 이상 모든 매개변수(PVR, 순응도, PawP)에 걸쳐 다른 폐 기능의 기능 저하, 악화를 보이는 흉부 X-레이 소견.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 또는 매독과 같은 전염병에 양성인 기증자 폐.
참고: 이 정보는 EVLP가 시작될 때까지 사용할 수 없습니다. 따라서 이 기준은 EVLP 도중 또는 이후에 평가할 수 있지만 이식 전에 평가할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EVLP 그룹
EVLP 그룹은 기증자 폐를 Steen Solution™과 함께 XPS™에 이식하고 이식 전 체외 폐 관류를 받은 수혜자 폐 이식 환자입니다.
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XPS™ 시스템은 Maquet CardioHelp 원심 펌프(K102726), HicoVariotherm 히터/쿨러, Hamilton C2 ICU(집중 치료실) 압력 제어 인공호흡기(K092148), 가스 모니터 및 디스플레이 모니터.
XPS™ 시스템은 보존을 위해 장기를 보관하고 정상 체온 환경을 제공하며 장기에 STEEN Solution™을 관류하는 역할을 합니다.
포함 기준을 충족하는 기증자 폐를 XPS™에 놓고 STEEN Solution™으로 재가열 및 관류하고 3-6시간 동안 환기시킵니다.
폐가 이식 적합성을 충족하면 폐를 식히고 시험 기준을 충족하는 동의된 수용자에게 이식합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군은 기존의 이식을 통해 기증자 폐를 받는 수용자 폐 이식 환자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAS 연구 1차 종점
기간: 3 년
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1차 종료점은 두 종료점이 모두 충족되는 경우에만 생존율과 72시간에 3등급 PGD의 성공률을 비교하는 공동 1차 종료점입니다. 치료군(T) = EVLP 이식 대상자 대조군(C) = 표준 이식 대상자 공동 1차 종점: 종점 #1: T의 생존은 C보다 열등하지 않음 Ho: C - T ≥ M1(T는 대조군보다 M1 이상 열등함) Ha: C - T < M1(T는 M1 미만으로 대조군보다 열등함) ) 여기서 M1 = 0.12 종점 #2: T에 대한 72시간에서의 등급 3 PGD 비율은 C에 대한 비율보다 열등하지 않습니다. Ho: C - T ≥ M2 Ha: C - T < M2 여기서 M2 = 0.12 |
3 년
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PMA 연구 1차 종점
기간: 72시간과 생존
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1차 종료점은 대조군의 3년 생존율과 비교하여 EVLP 그룹의 3년 생존율의 비열등성입니다. Ho: C - T ≥ M3(T는 대조군보다 M3 이상 열등함) Ha: C - T < M3(T는 대조군보다 M3 미만 열등) 여기서 M3 = 0.12 |
72시간과 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PMA 보조 종점
기간: 3 년
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1차 폐 이식 부전(PGD)은 심각한 이환율의 지표입니다. PMA 2차 종료점은 다음과 같습니다.
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3 년
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PAS 보조 끝점:
기간: 5 년
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삶의 질은 기능적 상태, 신체 능력 및 고용 제한으로 측정됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jaya Tiwari, BS, CCRP, XVIVO Perfusion, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VSS-NA-001, XVO-NA-002
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폐 이식에 대한 임상 시험
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