A Study to Evaluate the Blood Levels, Safety, and Tolerability of PF-00734200 in Subjects With Impaired Kidney Function and Normal Kidney Function
2017년 3월 7일 업데이트: Pfizer
A Phase 1, Open-Label Study To Evaluate The Pharmacokinetics, Safety, And Tolerability Of PF-00734200 Administered To Subjects With Various Degrees Of Renal Impairment And Normal Renal Function
The purpose of this study is to compare how PF-00734200 is adsorbed, distributed, broken down and eliminated by subjects with mild, moderate and severe kidney impairment, by subjects receiving chronic hemodialysis, and by subjects with normal kidney function.
The removal rate of PF-00734200 by hemodialysis will be calculated.
The safety and tolerability of PF-00734200 in subjects with various degrees of kidney function or undergoing chronic hemodialysis will be assessed.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects must meet one of the following renal function categories Normal renal function Mild renal impairment Moderate renal impairment End stage renal disease requiring chronic hemodialysis
- Body mass index between approximately 18-40 kg/m2 inclusive, and a total body weight greater than 50 kg
- Subjects in the normal renal function category must be healthy and not receiving any chronic treatment with prescription or non-prescription medications
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, nursing or women of childbearing potential
- Subjects with acute renal disease.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PF-00734200
|
The drug is administered as a single dose of four 5-mg tablets
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Area under the curve from time 0 until last observation (AUCtlast)
기간: 3-6 days
|
3-6 days
|
|
Maximum serum concentration (Cmax)
기간: 3-6 days
|
3-6 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUC extrapolated to infinity (AUCinf)
기간: 3-6 days
|
3-6 days
|
|
Time of Cmax (Tmax)
기간: 3-6 days
|
3-6 days
|
|
Half life (T1/2)
기간: 3-6 days
|
3-6 days
|
|
Renal clearance (CLr)
기간: 3-6 days
|
3-6 days
|
|
Hemodialysis clearance (CLd)
기간: 3 days
|
3 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신부전, 만성에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴
PF-00734200에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한
-
Pfizer완전한