Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Blood Levels, Safety, and Tolerability of PF-00734200 in Subjects With Impaired Kidney Function and Normal Kidney Function

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

A Phase 1, Open-Label Study To Evaluate The Pharmacokinetics, Safety, And Tolerability Of PF-00734200 Administered To Subjects With Various Degrees Of Renal Impairment And Normal Renal Function

The purpose of this study is to compare how PF-00734200 is adsorbed, distributed, broken down and eliminated by subjects with mild, moderate and severe kidney impairment, by subjects receiving chronic hemodialysis, and by subjects with normal kidney function. The removal rate of PF-00734200 by hemodialysis will be calculated. The safety and tolerability of PF-00734200 in subjects with various degrees of kidney function or undergoing chronic hemodialysis will be assessed.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must meet one of the following renal function categories Normal renal function Mild renal impairment Moderate renal impairment End stage renal disease requiring chronic hemodialysis
  2. Body mass index between approximately 18-40 kg/m2 inclusive, and a total body weight greater than 50 kg
  3. Subjects in the normal renal function category must be healthy and not receiving any chronic treatment with prescription or non-prescription medications

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant, nursing or women of childbearing potential
  2. Subjects with acute renal disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-00734200
Lek: PF-00734200
The drug is administered as a single dose of four 5-mg tablets

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Area under the curve from time 0 until last observation (AUCtlast)
Ramy czasowe: 3-6 days
3-6 days
Maximum serum concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 3-6 days
3-6 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC extrapolated to infinity (AUCinf)
Ramy czasowe: 3-6 days
3-6 days
Time of Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 3-6 days
3-6 days
Half life (T1/2)
Ramy czasowe: 3-6 days
3-6 days
Renal clearance (CLr)
Ramy czasowe: 3-6 days
3-6 days
Hemodialysis clearance (CLd)
Ramy czasowe: 3 days
3 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7941014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na PF-00734200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj