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저산소-허혈성 뇌병증에 대한 후기 저체온증

2021년 2월 15일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network

저산소-허혈성 뇌병증이 있는 임신 36주 이상의 영아에서 생후 6시간 이후에 시작된 전신 저체온증의 평가: 베이지안 평가. NICHD 신생아 연구 네트워크를 위한 프로토콜

이 연구는 저산소 허혈성 뇌병증이 있는 재태 주령 36주 이상의 영아에서 생후 6-24시간 사이에 시작하여 96시간 동안 유도된 전신 저체온 요법이 다음의 발생률을 감소시키는지 여부를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 생후 18-22개월의 사망 또는 장애. 이 연구는 16개의 NICHD 신생아 연구 네트워크 사이트에서 저산소 허혈성 뇌병증의 징후가 있는 168명의 영아를 등록하고 무작위로 저체온 요법을 받거나 냉각되지 않은 대조군에 참여하도록 할당합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

저산소 허혈성 뇌병증(HIE)은 드물지만 질식으로 인한 급성 또는 아급성 뇌 손상을 특징으로 하는 생명을 위협하는 상태입니다. 대부분의 경우 손상의 근본적인 원인과 시기는 알려지지 않았지만 많은 경우가 출생 시 또는 출생 직후에 진단됩니다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 2004년에 전 세계적으로 722,000명 이상의 어린이가 출생 질식과 출생 외상으로 사망했습니다. 심각한(단계 3) HIE가 있는 영아의 약 50-75%가 사망할 것이며, 이러한 사망의 55%는 첫 달에 발생합니다.

장기 합병증의 발생률은 HIE의 중증도에 따라 다릅니다. 3단계 HIE에서 살아남은 영아의 최대 80%는 정신 지체, 간질, 편마비, 하반신 마비 또는 사지마비를 동반한 뇌성마비와 같은 상당한 장기 신경학적 장애를 앓게 됩니다. 10~20%는 중간 정도의 심각한 장애가 발생합니다. 최대 10%가 정상입니다.

동물 데이터에 따르면 HIE로 인한 뇌 손상은 초기 질식 손상 후 몇 시간에서 며칠에 걸쳐 진화하므로 유도된 저체온증은 신경 보호 요법으로 유망합니다. 가장 효과적인 냉각 전략을 정의하려면 추가 시도가 필요합니다.

이를 염두에 두고 HIE가 있는 많은 아기가 출생 후 몇 시간 후에 신생아 집중 치료실에 도착한다는 사실을 알고 이 연구는 출생 후 6-24시간에 저체온 요법을 시작하는 것의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 대상: 신생아 우울증, 주산기 질식 또는 뇌병증으로 진단된 재태 주령 36 0/7주 이상에 태어난 영아. 목표는 168 과목을 등록하는 것입니다.

계층화: 정보에 입각한 동의를 얻은 후 영아는 96시간 동안 저체온 치료군(목표 식도 온도 33.5°C) 또는 대조군(37.0°C)으로 무작위 배정됩니다. 등록된 유아는 등록 연령(≤ 12 및 > 12시간) 및 뇌병증 단계(중등도 또는 중증)에 따라 계층화됩니다.

정보에 입각한 동의: 영아가 위에 정의된 바와 같이 급성 혈역학적 손상 가능성이 높은 경우 연구에 등록하기 위해 적격 영아의 부모에게 접근하여 동의를 얻습니다. 후속 심사는 영아가 모든 포함 기준을 충족하는지 여부를 결정합니다.

무작위화: 적격하고 동의한 영아는 저체온 개입 그룹 또는 비냉각(대조군) 그룹에 무작위로 배정됩니다.

연구 개입: 96시간 동안 유도된 전신 저체온증(표적 식도 온도 33.5°C) 또는 대조군(37.0°C).

중간 연구 중단: 현재까지 없음.

2차 연구에는 18-22개월에 MRI 감지 가능한 손상과 신경 발달 사이의 연관성을 결정하는 것이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 주수 36 0/7주 이상으로 태어난 영아(최선의 산과적 추정치에 따름)
  • 출생 후 6시간에서 24시간 사이의 출생 후 연령

  • 다음과 같은 급성 혈역학적 손상 가능성이 높은 영아:

    • 급성 주산기 사건(태반 조기박리, 탯줄 탈출, 심한 FHR 이상)
    • 10분에 아프가 점수 ≤ 5
    • 최소 10분 동안 출생 시 시작된 인공호흡이 지속적으로 필요함
    • ≤ 7.0의 ≤ 1시간에서 제대 pH 또는 첫 번째 출생 후 혈액 가스 pH
    • ≥ 16 mEq/L의 ≤ 1시간에서 탯줄 가스 또는 첫 번째 출생 후 혈액 가스에 대한 기본 부족
  • 중등도 또는 중증 뇌병증의 존재를 보여주는 비정상 신경학적 검사를 받은 위의 기준에 부합하는 영아
  • 부모/법적 보호자가 등록에 동의한 유아.

참고: 이러한 포함 기준은 NICHD 신생아 연구 네트워크의 2005년 저체온증 연구(아래 링크 참조)와 동일하지만 입력 시간(6-24시간 대 < 6시간)을 제외하고는 동일합니다.

제외 기준:

  • 심부 체온(겨드랑이, 직장)이 1시간 이상 34.0°C 미만인 영아
  • 알려진 이상 또는 염색체 이상 존재
  • 출생 체중 < 1,800g
  • 극단의 유아
  • 부모/법정대리인 또는 주치의가 동의를 거부한 영유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 저체온증
96시간 동안 유도된 전신 저체온증(목표 식도 온도 33.5°C)
절차: 저체온증
96시간 동안 유도된 전신 저체온증(목표 식도 온도 33.5°C)
활성 비교기: 정상체온증
96시간 동안 정상 체온 대조군(식도 온도가 37.0°C 또는 그 부근)
절차: 상온 제어
96시간 동안 정상 체온 대조군(37.0°C 또는 그 부근의 식도 온도)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 또는 중등도 또는 중증 장애
기간: 출생에서 18~22개월 수정 재태 연령
중증 장애는 다음 중 하나로 정의되었습니다: Bayley III 인지 점수 < 70 또는 GMF(Gross Motor Functional) 레벨 3-5 실명 또는 증폭이 필요하지만 여전히 명령/의사소통을 수행할 수 없는 심도 난청. 중등도 장애는 70-84 사이의 Bayley III 인지 점수와 GMF 수준 2 또는 발작 장애 또는 청력 결핍으로 정의되었습니다.
출생에서 18~22개월 수정 재태 연령

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NICU 및 퇴원 후 사망자 수
기간: 출생에서 18~22개월 수정 재태 연령
출생에서 18~22개월 수정 재태 연령
중등도 및 중증 장애가 있는 영아의 수
기간: 출생에서 18~22개월 수정 재태 연령
중등도 장애는 70-84 사이의 Bayley III 인지 점수와 GMF 수준 2 또는 발작 장애 또는 청력 결핍으로 정의됩니다. 중증 장애는 다음 중 하나로 정의됩니다: Bayley III 인지 점수 < 70 또는 GMF(Gross Motor Functional) 수준 3-5 또는 증폭이 필요하지만 여전히 명령/의사소통을 수행할 수 없는 실명 또는 심도 난청.
출생에서 18~22개월 수정 재태 연령
경도, 중등도 및 중증 장애를 가진 영아의 수
기간: 출생에서 18~22개월 수정 재태 연령
경도 장애는 Bayley III 인지 점수 70-84점 단독 또는 Bayley III 인지 점수 >= 85 및 다음 중 하나로 정의됩니다: GMF 수준 1 또는 2 또는 발작 장애 또는 청력 상실. 중등도 장애는 70-84 사이의 Bayley III 인지 점수와 GMF 수준 2 또는 발작 장애 또는 청력 결핍으로 정의되었습니다. 중증 장애는 다음 중 하나로 정의됩니다. Bayley III 인지 점수 < 70 또는 GMF(Gross Motor Functional) 수준 3-5 또는 증폭이 필요하지만 여전히 명령/의사소통을 수행할 수 없는 실명 또는 심도 난청.
출생에서 18~22개월 수정 재태 연령
무작위배정 시 뇌병증 수준에 따른 장애가 있는 영아의 수
기간: 출생에서 18~22개월 수정 재태 연령
경도 장애는 Bayley III 인지 점수 70-84 단독 또는 Bayley III 인지 점수 >= 85 및 다음 중 하나로 정의됩니다: GMF 수준 1 또는 2OR 발작 장애 또는 청력 상실. 중등도 장애는 70-84 사이의 Bayley III 인지 점수와 GMF 수준 2 또는 발작 장애 또는 청력 결핍으로 정의되었습니다. 중증 장애는 다음 중 하나로 정의됩니다. Bayley III 인지 점수 < 70 또는 GMF(Gross Motor Functional) 수준 3-5 또는 증폭이 필요하지만 여전히 명령/의사소통을 수행할 수 없는 실명 또는 심도 난청.
출생에서 18~22개월 수정 재태 연령
비 CNS 기관계 기능 장애가 있는 영아의 수
기간: 출생에서 18~22개월 수정 재태 연령
다음 중 적어도 하나에서 관찰된 기관 기능 장애를 기반으로 합니다. 폐(태변 흡인 증후군, PPHN, 폐출혈, 폐렴, 만성 폐 질환, ECMO, INO), 심혈관(심장 비대, 심부전, 심장 기능 장애(에코) , 심장 허혈(EKG 및/또는 증가된 효소에 의한), 저혈압, 부정맥), 신장(핍뇨, 무뇨, 투석), 위장(NEC, 간 기능 장애), 혈액(DIC) 및 대사(저혈당, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증)
출생에서 18~22개월 수정 재태 연령
소생 금지 명령을 받은 유아의 수
기간: 출생에서 18~22개월 수정 재태 연령
출생에서 18~22개월 수정 재태 연령
DNR 명령 및 지원이 철회된 유아의 수
기간: 출생에서 18~22개월 수정 재태 연령
출생에서 18~22개월 수정 재태 연령
사망한 DNR 명령을 받은 유아의 수
기간: 출생에서 18~22개월 수정 재태 연령
출생에서 18~22개월 수정 재태 연령
EEG 이상이 있거나 없는 신생아 발작이 있는 영아의 수
기간: 출생에서 18~22개월 수정 재태 연령
출생에서 18~22개월 수정 재태 연령

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Neonatal Research Network

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

수사관

  • 수석 연구원: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • 수석 연구원: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Pablo Sanchez, M.D, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-NRN-0038
  • U10HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027871 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053109 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053119 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD053124 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UL1RR024139 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UL1RR025744 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UL1RR024979 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068244 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068270 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068278 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD068284 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U10HD068263-01 (미국 NIH 보조금/계약)

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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