Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozdní hypotermie pro hypoxicko-ischemickou encefalopatii

15. února 2021 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Hodnocení systémové hypotermie zahájené po 6 hodinách věku u kojenců ≥ 36 týdnů těhotenství s hypoxicko-ischemickou encefalopatií: Bayesovské hodnocení. Protokol pro síť NICHD pro novorozenecký výzkum

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie, která hodnotí, zda indukovaná hypotermie celého těla zahájená mezi 6-24 hodinami věku a pokračující po dobu 96 hodin u kojenců ve věku ≥ 36 týdnů gestačního věku s hypoxicko-ischemickou encefalopatií sníží výskyt smrt nebo invalidita ve věku 18-22 měsíců. Do studie bude zařazeno 168 kojenců se známkami hypoxicko-ischemické encefalopatie na 16 místech NICHD Neonatal Research Network a náhodně je přidělí buď k hypotermii, nebo k účasti v nechlazené kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE) je vzácný, ale život ohrožující stav charakterizovaný akutním nebo subakutním poraněním mozku v důsledku asfyxie. Ve většině případů je základní příčina a načasování zranění neznámé, ale mnoho případů je diagnostikováno při narození nebo krátce po narození.

Podle Světové zdravotnické organizace zemřelo v roce 2004 na celém světě na asfyxii a porodní trauma více než 722 000 dětí. Odhaduje se, že 50-75 procent kojenců s těžkým (3. stádium) HIE zemře, přičemž 55 procent těchto úmrtí nastane v prvním měsíci.

Výskyt dlouhodobých komplikací závisí na závažnosti HIE. Až u 80 procent kojenců, kteří přežijí stadium 3 HIE, se vyvinou významné dlouhodobé neurologické postižení – mentální retardace, epilepsie a dětská mozková obrna s hemiplegií, paraplegií nebo kvadruplegií; u 10–20 procent se vyvine středně závažné postižení; a až 10 procent je normálních.

Protože údaje na zvířatech naznačují, že poškození mozku způsobené HIE se vyvíjí během několika hodin až dnů po počátečním asfyxickém poškození, je indukovaná hypotermie slibná jako neuroprotektivní terapie. Jsou zapotřebí další zkoušky, které pomohou definovat nejúčinnější strategie chlazení.

S ohledem na toto a s vědomím, že mnoho dětí s HIE přichází na neonatální jednotky intenzivní péče několik hodin po narození, tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost zahájení hypotermie 6-24 hodin po narození.

Předměty studie: Děti narozené ve 36./7. týdnu gestace nebo vyšším, u kterých byla diagnostikována neonatální deprese, perinatální asfyxie nebo encefalopatie. Cílem je zapsat 168 předmětů.

Stratifikace: Po získání informovaného souhlasu budou kojenci randomizováni buď do ramene s hypotermií (s cílovou teplotou jícnu 33,5 °C) nebo do kontrolního ramene (37,0 °C) po dobu 96 hodin. Zařazení kojenci budou stratifikováni podle věku zařazení (≤ 12 a > 12 hodin) a stádia encefalopatie (střední nebo těžké).

Informovaný souhlas: Rodiče vhodných kojenců budou osloveni se žádostí o souhlas se zařazením do studie, pokud má dítě vysokou pravděpodobnost akutního hemodynamického kompromisu, jak je definováno výše. Následný screening určí, zda kojenec splňuje všechna kritéria pro zařazení.

Randomizace: způsobilí a schválení kojenci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny pro hypotermii, nebo do nechlazené (kontrolní) skupiny.

Intervence studie: Navozená celotělová hypotermie (s cílovou teplotou jícnu 33,5 °C) nebo kontrolní skupina (37,0 °C) po dobu 96 hodin.

Přerušení studia v mezidobí: K dnešnímu dni žádné.

Sekundární studie zahrnuje stanovení souvislosti mezi poškozením detekovatelným MRI a neurovývojem po 18-22 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené ve věku 36 0/7 týdne gestace nebo starším (podle nejlepšího porodnického odhadu)
  • Postnatální věk mezi 6 a 24 hodinami po narození

  • Kojenci s vysokou pravděpodobností akutního hemodynamického kompromisu, jako jsou kojenci s:

    • Akutní perinatální příhoda (abruptio placenta, prolaps pupečníku, závažná abnormalita FHR)
    • Apgar skóre ≤ 5 za 10 minut
    • Pokračující potřeba ventilace zahájená při porodu po dobu alespoň 10 minut
    • pH pupečníku nebo pH prvního postnatálního krevního plynu za ≤ 1 hodinu ≤ 7,0
    • Základní deficit pupečníkového plynu nebo prvního postnatálního krevního plynu za ≤ 1 hodinu ≥ 16 mEq/l
  • Kojenci splňující výše uvedená kritéria, kteří mají také abnormální neurologické vyšetření prokazující přítomnost středně těžké nebo těžké encefalopatie
  • Děti, jejichž rodiče/zákonní zástupci poskytli souhlas se zápisem.

POZNÁMKA: Tato kritéria pro zařazení jsou shodná se studií NICHD Neonatal Research Network z roku 2005 o hypotermii (viz odkazy níže), s výjimkou doby vstupu (6-24 hodin vs. < 6 hodin věku).

Kritéria vyloučení:

  • Každé dítě s tělesnou teplotou (axila, rektální) nižší než 34,0 °C po dobu delší než 1 hodinu
  • Přítomnost známé anomálie nebo chromozomální aberace
  • Porodní váha < 1 800 gramů
  • Dítě v extrému
  • Kojenci, jejichž rodiče/zákonní zástupci nebo ošetřující lékař odmítnou souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypotermie celého těla
Navozená celotělová hypotermie (s cílovou teplotou jícnu 33,5 °C) po dobu 96 hodin
Postup: Podchlazení
Navozená celotělová hypotermie (s cílovou teplotou jícnu 33,5 °C) po dobu 96 hodin
Aktivní komparátor: Normotermie
Normotermní kontrolní skupina (s teplotou jícnu 37,0 °C nebo blízkou) po dobu 96 hodin
Postup: Normotermická regulace
Normotermní kontrolní skupina (s teplotou jícnu 37,0 °C nebo blízkou) po dobu 96 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo střední nebo těžké postižení
Časové okno: Od narození do 18-22 měsíců korigovaného gestačního věku
Těžké postižení bylo definováno kterýmkoli z následujících: kognitivní skóre Bayley III < 70 nebo úroveň hrubé motorické funkce (GMF) 3-5 slepota nebo hluboká ztráta sluchu vyžadující zesílení, ale stále neschopná plnit příkazy/komunikovat. Střední postižení bylo definováno jako Bayley III kognitivní skóre mezi 70-84 a buď na úrovni GMF 2 nebo jako záchvatová porucha nebo sluchový deficit.
Od narození do 18-22 měsíců korigovaného gestačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí na JIP a následné propuštění
Časové okno: Od narození do 18-22 měsíců korigovaného gestačního věku
Od narození do 18-22 měsíců korigovaného gestačního věku
Počet kojenců se středním a těžkým zdravotním postižením
Časové okno: Od narození do 18-22 měsíců korigovaného gestačního věku
Střední postižení bude definováno jako Bayley III kognitivní skóre mezi 70-84 a buď na úrovni GMF 2 nebo jako záchvatová porucha nebo sluchový deficit. Těžké postižení bude definováno kterýmkoli z následujících bodů: kognitivní skóre Bayley III < 70 nebo úroveň hrubé motoriky (GMF) 3-5 nebo slepota nebo hluboká ztráta sluchu vyžadující zesílení, ale stále neschopný plnit příkazy/komunikovat.
Od narození do 18-22 měsíců korigovaného gestačního věku
Počet kojenců s lehkým, středním a těžkým postižením
Časové okno: Od narození do 18-22 měsíců korigovaného gestačního věku
Mírné postižení bude definováno buď samotným kognitivním skóre Bayley III 70-84, nebo kognitivním skóre Bayley III >= 85 a kterýmkoli z následujících: přítomnost GMF úrovně 1 nebo 2 NEBO záchvatová porucha nebo ztráta sluchu. Střední postižení bylo definováno jako Bayley III kognitivní skóre mezi 70-84 a buď na úrovni GMF 2 nebo jako záchvatová porucha nebo sluchový deficit. Těžké postižení bude definováno kterýmkoli z následujících: kognitivní skóre Bayley III < 70 NEBO úroveň funkční motoriky (GMF) 3-5 NEBO slepota nebo hluboká ztráta sluchu vyžadující zesílení, ale stále neschopnost plnit příkazy/komunikovat.
Od narození do 18-22 měsíců korigovaného gestačního věku
Počet kojenců s jakýmkoliv postižením na základě úrovně encefalopatie při randomizaci
Časové okno: Od narození do 18-22 měsíců korigovaného gestačního věku
Mírné postižení bude definováno buď samotným kognitivním skóre Bayley III 70-84, nebo kognitivním skóre Bayley III >= 85 a kterýmkoli z následujících: přítomnost záchvatové poruchy GMF úrovně 1 nebo 2OR nebo ztráta sluchu. Střední postižení bylo definováno jako Bayley III kognitivní skóre mezi 70-84 a buď na úrovni GMF 2 nebo jako záchvatová porucha nebo sluchový deficit. Těžké postižení bude definováno kterýmkoli z následujících: kognitivní skóre Bayley III < 70 NEBO úroveň funkční motoriky (GMF) 3-5 NEBO slepota nebo hluboká ztráta sluchu vyžadující zesílení, ale stále neschopnost plnit příkazy/komunikovat.
Od narození do 18-22 měsíců korigovaného gestačního věku
Počet kojenců s dysfunkcí orgánového systému mimo CNS
Časové okno: Od narození do 18-22 měsíců korigovaného gestačního věku
Na základě pozorování přítomnosti orgánové dysfunkce alespoň na jednom z následujících: Plicní (syndrom aspirace mekonia, PPHN, Plicní krvácení, Pneumonie, Chronické plicní onemocnění, ECMO, INO), Kardiovaskulární (Kardiomegalie, Srdeční selhání, Srdeční dysfunkce (echo) , Srdeční ischemie (pomocí EKG a/nebo zvýšených enzymů), Hypotenze, Arytmie), Renální (oligurie, anurie, dialýza), Gastrointestinální (NEC, jaterní dysfunkce), Hematologické (DIC) a Metabolické (Hypoglykémie, Hypokalcémie, Hypomagnezémie)
Od narození do 18-22 měsíců korigovaného gestačního věku
Počet kojenců s objednávkou DNR
Časové okno: Od narození do 18-22 měsíců korigovaného gestačního věku
Od narození do 18-22 měsíců korigovaného gestačního věku
Počet kojenců s objednávkou DNR a podporou je stažen
Časové okno: Od narození do 18-22 měsíců korigovaného gestačního věku
Od narození do 18-22 měsíců korigovaného gestačního věku
Počet zemřelých kojenců s příkazem DNR
Časové okno: Od narození do 18-22 měsíců korigovaného gestačního věku
Od narození do 18-22 měsíců korigovaného gestačního věku
Počet kojenců s novorozeneckými záchvaty, s abnormalitami EEG a bez nich
Časové okno: Od narození do 18-22 měsíců korigovaného gestačního věku
Od narození do 18-22 měsíců korigovaného gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Sanchez, M.D, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0038
  • U10HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053109 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053119 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053124 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR024139 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR025744 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR024979 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068244 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068270 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068278 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068284 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U10HD068263-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoxie, mozek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit