Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поздняя гипотермия при гипоксически-ишемической энцефалопатии

15 февраля 2021 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network

Оценка системной гипотермии, инициированной после 6-часового возраста у младенцев ≥36 недель беременности с гипоксически-ишемической энцефалопатией: байесовская оценка. Протокол для сети исследований новорожденных NICHD

Это исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки того, снижает ли индуцированная гипотермия всего тела, начатая в возрасте от 6 до 24 часов и продолжающаяся в течение 96 часов у младенцев ≥ 36 недель гестационного возраста с гипоксически-ишемической энцефалопатией, частоту смерть или инвалидность в возрасте 18-22 месяцев. В исследование будут включены 168 младенцев с признаками гипоксически-ишемической энцефалопатии в 16 центрах NICHD Neonatal Research Network, и они будут случайным образом распределены либо для получения гипотермии, либо для участия в неохлаждаемой контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ) — редкое, но опасное для жизни состояние, характеризующееся острым или подострым повреждением головного мозга вследствие асфиксии. В большинстве случаев основная причина и время травмы неизвестны, но многие случаи диагностируются при рождении или вскоре после него.

По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2004 году во всем мире от родовой асфиксии и родовых травм умерло более 722 000 детей. По оценкам, 50-75 процентов младенцев с тяжелой (стадия 3) ГИЭ умирают, причем 55 процентов этих смертей приходится на первый месяц.

Частота отдаленных осложнений зависит от тяжести ГИЭ. До 80 процентов младенцев, выживших на 3-й стадии ГИЭ, имеют значительные долговременные неврологические нарушения — умственную отсталость, эпилепсию и церебральный паралич с гемиплегией, параплегией или квадриплегией; у 10-20 процентов развивается умеренно серьезная инвалидность; и до 10 процентов являются нормальными.

Поскольку данные, полученные на животных, свидетельствуют о том, что повреждение головного мозга при ГИЭ развивается в течение нескольких часов или дней после первоначального асфиксического инсульта, индуцированная гипотермия является многообещающей нейропротекторной терапией. Необходимы дополнительные испытания, чтобы помочь определить наиболее эффективные стратегии охлаждения.

Имея это в виду и зная, что многие дети с ГИЭ поступают в отделения интенсивной терапии новорожденных через несколько часов после рождения, в этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность начала гипотермии через 6-24 часа после рождения.

Субъекты исследования: дети, рожденные в сроке гестации 36 0/7 недель или старше, у которых была диагностирована неонатальная депрессия, перинатальная асфиксия или энцефалопатия. Цель состоит в том, чтобы зачислить 168 предметов.

Стратификация: после получения информированного согласия младенцев рандомизируют либо в группу гипотермии (с целевой температурой пищевода 33,5 °C), либо в контрольную группу (37,0 °C) на 96 часов. Зачисленные младенцы будут стратифицированы по возрасту включения (≤ 12 и > 12 часов) и стадии энцефалопатии (умеренной или тяжелой).

Информированное согласие. К родителям подходящих младенцев будут обращаться за согласием на включение в исследование, если у младенца высока вероятность острого гемодинамического нарушения, как определено выше. Последующий скрининг определит, соответствует ли младенец всем критериям включения.

Рандомизация: подходящие и давшие согласие младенцы будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства с гипотермией, либо в неохлаждаемую (контрольную) группу.

Вмешательство в исследование: Индуцированная гипотермия всего тела (с целевой температурой пищевода 33,5°C) или контрольная группа (37,0°C) в течение 96 часов.

Промежуточные перерывы в исследовании: на сегодняшний день отсутствуют.

Вторичное исследование включает определение связи между повреждением, обнаруживаемым на МРТ, и развитием нервной системы в возрасте 18–22 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные в сроке гестации 36 0/7 недель или старше (по наилучшей акушерской оценке)
  • Постнатальный возраст от 6 до 24 часов после рождения

  • Младенцы с высокой вероятностью острого нарушения гемодинамики, например, с:

    • Острое перинатальное событие (отслойка плаценты, выпадение пуповины, тяжелая аномалия ЧСС)
    • Оценка по шкале Апгар ≤ 5 через 10 минут.
    • Продолжающаяся потребность в вентиляции, начатая при рождении, в течение не менее 10 минут.
    • рН пуповины или рН первого постнатального газа крови в течение ≤ 1 часа ≤ 7,0
    • Базовый дефицит пуповинного газа или первого послеродового газа крови в течение ≤ 1 часа ≥ 16 мЭкв/л
  • Младенцы, соответствующие вышеуказанным критериям, у которых также есть отклонения от нормы при неврологическом обследовании, указывающие на наличие умеренной или тяжелой энцефалопатии.
  • Младенцы, чьи родители/законные опекуны дали согласие на зачисление.

ПРИМЕЧАНИЕ. Эти критерии включения идентичны исследованию гипотермии, проведенному сетью исследований новорожденных NICHD в 2005 году (см. ссылки ниже), за исключением времени включения (6-24 часа против возраста < 6 часов).

Критерий исключения:

  • Любой младенец с центральной температурой тела (подмышечной, ректальной) ниже 34,0°C в течение более 1 часа.
  • Наличие известной аномалии или хромосомной аберрации
  • Вес при рождении < 1800 граммов
  • Младенец в крайнем случае
  • Младенцы, чьи родители/законные опекуны или лечащий врач отказываются дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипотермия всего тела
Индуцированная гипотермия всего тела (целевая температура пищевода 33,5 °C) в течение 96 часов.
Процедура: Гипотермия
Индуцированная гипотермия всего тела (целевая температура пищевода 33,5 °C) в течение 96 часов.
Активный компаратор: Нормотермия
Нормотермическая контрольная группа (с температурой пищевода около 37,0 °C) в течение 96 часов.
Процедура: Нормотермический контроль
Нормотермическая контрольная группа (с температурой пищевода около 37,0 °C) в течение 96 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть или умеренная или тяжелая инвалидность
Временное ограничение: От рождения до 18-22 месяцев скорректированный срок беременности
Тяжелая инвалидность определялась любым из следующих признаков: когнитивная шкала Бейли III < 70 или общий двигательный функциональный уровень (GMF) уровня 3-5 слепота или глубокая потеря слуха, требующая усиления, но все еще неспособная выполнять команды/общаться. Умеренная инвалидность определялась как когнитивная шкала Бейли III между 70-84 и либо уровнем GMF 2, либо судорожным расстройством, либо нарушением слуха.
От рождения до 18-22 месяцев скорректированный срок беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей в отделении интенсивной терапии и после выписки
Временное ограничение: От рождения до 18-22 месяцев скорректированный срок беременности
От рождения до 18-22 месяцев скорректированный срок беременности
Количество младенцев с умеренными и тяжелыми формами инвалидности
Временное ограничение: От рождения до 18-22 месяцев скорректированный срок беременности
Умеренная инвалидность будет определяться как когнитивная шкала Бейли III между 70-84 и либо уровнем GMF 2, либо судорожным расстройством, либо нарушением слуха. Тяжелая инвалидность будет определяться любым из следующих признаков: когнитивная шкала Бейли III < 70 или общий двигательный функциональный уровень (GMF) 3–5, слепота или глубокая потеря слуха, требующая усиления, но все еще неспособная выполнять команды/общаться.
От рождения до 18-22 месяцев скорректированный срок беременности
Количество младенцев с легкой, средней и тяжелой степенью инвалидности
Временное ограничение: От рождения до 18-22 месяцев скорректированный срок беременности
Легкая инвалидность будет определяться только когнитивной оценкой по шкале Бейли III 70–84 или когнитивной оценкой по шкале Бейли III >= 85 и любым из следующих признаков: наличие GMF уровня 1 или 2 ИЛИ судорожное расстройство или потеря слуха. Умеренная инвалидность определялась как когнитивная шкала Бейли III между 70-84 и либо уровнем GMF 2, либо судорожным расстройством, либо нарушением слуха. Тяжелая инвалидность будет определяться любым из следующих признаков: когнитивная шкала Бейли III < 70 ИЛИ общий двигательный функциональный уровень (GMF) уровня 3-5 ИЛИ слепота или глубокая потеря слуха, требующая усиления, но все еще неспособная выполнять команды/общаться.
От рождения до 18-22 месяцев скорректированный срок беременности
Количество младенцев с любой инвалидностью в зависимости от уровня энцефалопатии при рандомизации
Временное ограничение: От рождения до 18-22 месяцев скорректированный срок беременности
Легкая инвалидность будет определяться либо только когнитивной оценкой по шкале Бейли III 70–84, либо когнитивной оценкой по шкале Бейли III >= 85 и любым из следующих признаков: наличие судорожного расстройства уровня 1 или 2 ИЛИ по GMF или потеря слуха. Умеренная инвалидность определялась как когнитивная шкала Бейли III между 70-84 и либо уровнем GMF 2, либо судорожным расстройством, либо нарушением слуха. Тяжелая инвалидность будет определяться любым из следующих признаков: когнитивная шкала Бейли III < 70 ИЛИ общий двигательный функциональный уровень (GMF) уровня 3-5 ИЛИ слепота или глубокая потеря слуха, требующая усиления, но все еще неспособная выполнять команды/общаться.
От рождения до 18-22 месяцев скорректированный срок беременности
Количество новорожденных с дисфункцией систем органов, не относящихся к ЦНС
Временное ограничение: От рождения до 18-22 месяцев скорректированный срок беременности
На основании наблюдения за наличием органной дисфункции по крайней мере по одному из следующих признаков: легочная (синдром аспирации мекония, ПЛГН, легочное кровотечение, пневмония, хроническое заболевание легких, ЭКМО, ИНО), сердечно-сосудистая система (кардиомегалия, сердечная недостаточность, сердечная дисфункция (по эхо) , Сердечная ишемия (по ЭКГ и/или повышенному уровню ферментов), гипотензия, аритмия, почечная (олигурия, анурия, диализ), желудочно-кишечная (НЭК, печеночная дисфункция), гематологическая (ДВС-синдром) и метаболическая (гипогликемия, гипокальциемия, гипомагниемия)
От рождения до 18-22 месяцев скорректированный срок беременности
Количество младенцев с приказом DNR
Временное ограничение: От рождения до 18-22 месяцев скорректированный срок беременности
От рождения до 18-22 месяцев скорректированный срок беременности
Количество младенцев с приказом DNR и отказом в поддержке
Временное ограничение: От рождения до 18-22 месяцев скорректированный срок беременности
От рождения до 18-22 месяцев скорректированный срок беременности
Количество умерших младенцев с приказом DNR
Временное ограничение: От рождения до 18-22 месяцев скорректированный срок беременности
От рождения до 18-22 месяцев скорректированный срок беременности
Количество новорожденных с судорогами в неонатальном периоде, с нарушениями ЭЭГ и без них
Временное ограничение: От рождения до 18-22 месяцев скорректированный срок беременности
От рождения до 18-22 месяцев скорректированный срок беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

  • Главный следователь: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Главный следователь: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Pablo Sanchez, M.D, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHD-NRN-0038
  • U10HD036790 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021364 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021373 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027851 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027856 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027871 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027880 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027904 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD034216 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040492 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040689 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD053089 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD053109 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD053119 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD053124 (Грант/контракт NIH США)
  • UL1RR024139 (Грант/контракт NIH США)
  • UL1RR025744 (Грант/контракт NIH США)
  • UL1RR024979 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD068244 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD068270 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD068278 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD068284 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U10HD068263-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться