Sen hypotermi for hypoxisk-iskæmisk encefalopati

Hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) er en sjælden, men livstruende tilstand karakteriseret ved akut eller subakut hjerneskade på grund af asfyksi. I de fleste tilfælde er den underliggende årsag og tidspunktet for skaden ukendt, men mange tilfælde diagnosticeres ved eller kort efter fødslen.

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen døde mere end 722.000 børn af fødselskvælning og fødselstraumer på verdensplan i 2004. Det anslås, at 50-75 procent af spædbørn med svær (stadie 3) HIE vil dø, og 55 procent af disse dødsfald sker i den første måned.

Forekomsten af ​​langsigtede komplikationer afhænger af sværhedsgraden af ​​HIE. Op til 80 procent af spædbørn, der overlever trin 3 HIE, udvikler betydelige langsigtede neurologiske handicap - mental retardering, epilepsi og cerebral parese med hemiplegi, paraplegi eller quadriplegi; 10-20 procent udvikler moderat alvorlige handicap; og op til 10 procent er normale.

Fordi dyredata tyder på, at hjerneskade fra HIE udvikler sig over flere timer til dage efter den første asfyksiske fornærmelse, lover induceret hypotermi som en neurobeskyttende terapi. Yderligere forsøg er nødvendige for at hjælpe med at definere de mest effektive kølestrategier.

Med dette i tankerne, og ved at mange babyer med HIE ankommer til neonatale intensivafdelinger flere timer efter fødslen, vil denne undersøgelse evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at påbegynde hypotermi 6-24 timer efter fødslen.

Forsøgspersoner: Spædbørn født i 36 0/7-dele uger eller derover, som er blevet diagnosticeret med neonatal depression, perinatal asfyksi eller encefalopati. Målet er at optage 168 fag.

Stratificering: Efter at informeret samtykke er opnået, vil spædbørn blive randomiseret til enten en hypotermiarm (med en måltemperatur for spiserøret på 33,5°C) eller en kontrolarm (37,0°C) i 96 timer. Tilmeldte spædbørn vil blive stratificeret efter indskrivningsalder (≤ 12 og > 12 timer) og stadium af encefalopati (moderat eller svær).

Informeret samtykke: Forældre til kvalificerede spædbørn vil blive kontaktet for at få samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis spædbarnet har en høj sandsynlighed for akut hæmodynamisk kompromittering som defineret ovenfor. Efterfølgende screening vil afgøre, om spædbarnet opfylder alle inklusionskriterier.

Randomisering: berettigede og samtykkede spædbørn vil blive tilfældigt tildelt enten en hypotermi interventionsgruppe eller en ikke-afkølet (kontrol) gruppe.

Undersøgelsesintervention: Induceret helkropshypotermi (med en esophageal måltemperatur på 33,5°C) eller en kontrolgruppe (37,0°C) i 96 timer.

Midlertidige undersøgelsesafbrydelser: Ingen til dato.

Sekundært studie omfatter bestemmelse af en sammenhæng mellem MRI-detekterbar skade og neuroudvikling efter 18-22 måneder.