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Ipotermia tardiva per encefalopatia ipossico-ischemica

15 febbraio 2021 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Valutazione dell'ipotermia sistemica iniziata dopo le 6 ore di età nei neonati ≥36 settimane di gestazione con encefalopatia ipossico-ischemica: una valutazione bayesiana. Un protocollo per la rete di ricerca neonatale NICHD

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, per valutare se l'ipotermia indotta di tutto il corpo iniziata tra le 6 e le 24 ore di età e continuata per 96 ore nei bambini di età gestazionale ≥ 36 settimane con encefalopatia ipossico-ischemica ridurrà l'incidenza di morte o invalidità a 18-22 mesi di età. Lo studio arruolerà 168 neonati con segni di encefalopatia ipossico-ischemica presso 16 siti del NICHD Neonatal Research Network e li assegnerà in modo casuale a ricevere l'ipotermia o a partecipare a un gruppo di controllo non refrigerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) è una condizione rara, ma pericolosa per la vita, caratterizzata da lesioni cerebrali acute o subacute dovute ad asfissia. Nella maggior parte dei casi la causa sottostante e la tempistica della lesione sono sconosciute, ma molti casi vengono diagnosticati alla nascita o subito dopo.

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, più di 722.000 bambini sono morti per asfissia alla nascita e traumi alla nascita in tutto il mondo nel 2004. Si stima che il 50-75% dei neonati con EII grave (stadio 3) morirà, con il 55% di questi decessi che si verificano nel primo mese.

L'incidenza delle complicanze a lungo termine dipende dalla gravità dell'HIE. Fino all'80% dei bambini che sopravvivono allo stadio 3 di EHI sviluppano significative disabilità neurologiche a lungo termine: ritardo mentale, epilessia e paralisi cerebrale con emiplegia, paraplegia o tetraplegia; il 10-20 per cento sviluppa disabilità moderatamente gravi; e fino al 10 percento sono normali.

Poiché i dati sugli animali suggeriscono che la lesione cerebrale da HIE si evolve nell'arco di diverse ore o giorni dopo l'insulto asfissico iniziale, l'ipotermia indotta è promettente come terapia neuroprotettiva. Sono necessarie ulteriori prove per aiutare a definire le strategie di raffreddamento più efficaci.

Con questo in mente, e sapendo che molti bambini con EII arrivano nelle unità di terapia intensiva neonatale diverse ore dopo la nascita, questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'inizio dell'ipotermia 6-24 ore dopo la nascita.

Soggetti dello studio: neonati nati a 36 0/7 settimane o età gestazionale superiore a cui è stata diagnosticata depressione neonatale, asfissia perinatale o encefalopatia. L'obiettivo è arruolare 168 soggetti.

Stratificazione: dopo aver ottenuto il consenso informato, i bambini verranno randomizzati a un braccio di ipotermia (con una temperatura esofagea target di 33,5 ° C) o un braccio di controllo (37,0 ° C) per 96 ore. I bambini arruolati saranno stratificati per età di arruolamento (≤ 12 e > 12 ore) e stadio dell'encefalopatia (moderata o grave).

Consenso informato: i genitori di neonati idonei saranno contattati per il consenso all'arruolamento nello studio se il bambino ha un'alta probabilità di compromissione emodinamica acuta, come definito sopra. Lo screening successivo determinerà se il bambino soddisfa tutti i criteri di inclusione.

Randomizzazione: i neonati idonei e consenzienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento sull'ipotermia o a un gruppo non raffreddato (controllo).

Intervento dello studio: Ipotermia di tutto il corpo indotta (con una temperatura esofagea target di 33,5°C) o un gruppo di controllo (37,0°C) per 96 ore.

Interruzioni provvisorie dello studio: nessuna fino ad oggi.

Lo studio secondario include la determinazione di un'associazione tra danno rilevabile dalla risonanza magnetica e sviluppo neurologico a 18-22 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati a 36 0/7 settimane di età gestazionale o superiore (secondo la migliore stima ostetrica)
  • Età postnatale tra 6 e 24 ore dopo la nascita

  • Neonati con un'alta probabilità di compromissione emodinamica acuta, come quelli con:

    • Un evento perinatale acuto (abruptio placenta, prolasso del midollo, grave anomalia FHR)
    • Un punteggio di Apgar ≤ 5 a 10 minuti
    • Necessità continua di ventilazione iniziata alla nascita per almeno 10 minuti
    • pH del cordone ombelicale o pH della prima emogasanalisi postnatale a ≤ 1 ora di ≤ 7,0
    • Deficit di base dei gas del cordone ombelicale o della prima emogasanalisi postnatale a ≤ 1 ora di ≥ 16 mEq/L
  • Neonati che soddisfano i criteri di cui sopra che hanno anche un esame neurologico anormale che mostra la presenza di encefalopatia moderata o grave
  • Neonati i cui genitori/tutori legali hanno fornito il consenso all'iscrizione.

NOTA: questi criteri di inclusione sono identici allo studio sull'ipotermia del NICHD Neonatal Research Network del 2005 (vedere i collegamenti sottostanti), ad eccezione dell'ora di ingresso (6-24 ore rispetto a <6 ore di età).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi bambino con una temperatura corporea interna (ascellare, rettale) inferiore a 34,0°C per più di 1 ora
  • Presenza di un'anomalia nota o di un'aberrazione cromosomica
  • Peso alla nascita < 1.800 grammi
  • Neonato in extremis
  • Neonati i cui genitori/tutori legali o il medico curante rifiutano il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipotermia di tutto il corpo
Ipotermia indotta di tutto il corpo (con una temperatura esofagea target di 33,5°C) per 96 ore
Procedura: Ipotermia
Ipotermia indotta di tutto il corpo (con una temperatura esofagea target di 33,5°C) per 96 ore
Comparatore attivo: Normanmia
Gruppo di controllo normotermico (con temperatura esofagea pari o prossima a 37,0°C) per 96 ore
Procedura: Controllo normotermico
Gruppo di controllo normotermico (con temperatura esofagea pari o prossima a 37,0°C) per 96 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o disabilità moderata o grave
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18-22 mesi di età gestazionale corretta
La disabilità grave è stata definita da uno dei seguenti: un punteggio cognitivo Bayley III <70 o un livello di funzionalità motoria lorda (GMF) di 3-5 o una perdita dell'udito profonda che richiede amplificazione ma ancora incapace di seguire i comandi/comunicare. La disabilità moderata è stata definita come un punteggio cognitivo Bayley III compreso tra 70 e 84 e un livello GMF di 2 o un disturbo convulsivo o un deficit uditivo.
Dalla nascita a 18-22 mesi di età gestazionale corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi in terapia intensiva neonatale e dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18-22 mesi di età gestazionale corretta
Dalla nascita a 18-22 mesi di età gestazionale corretta
Numero di neonati con disabilità moderata e grave
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18-22 mesi di età gestazionale corretta
La disabilità moderata sarà definita come un punteggio cognitivo Bayley III compreso tra 70 e 84 e un livello GMF di 2 o un disturbo convulsivo o un deficit dell'udito. La disabilità grave sarà definita da uno dei seguenti: un punteggio cognitivo Bayley III <70 o un livello di funzionalità motoria lorda (GMF) di 3-5 o cecità o perdita dell'udito profonda che richiede l'amplificazione ma ancora incapace di seguire i comandi/comunicare.
Dalla nascita a 18-22 mesi di età gestazionale corretta
Numero di neonati con disabilità lieve, moderata e grave
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18-22 mesi di età gestazionale corretta
La disabilità lieve sarà definita da un punteggio cognitivo Bayley III di 70-84 da solo o da un punteggio cognitivo Bayley III>= 85 e uno dei seguenti: presenza di un GMF di livello 1 o 2 o disturbo convulsivo o perdita dell'udito. La disabilità moderata è stata definita come un punteggio cognitivo Bayley III compreso tra 70 e 84 e un livello GMF di 2 o un disturbo convulsivo o un deficit uditivo. La disabilità grave sarà definita da uno dei seguenti: un punteggio cognitivo Bayley III <70 O un livello di funzionalità motoria lorda (GMF) di 3-5 O cecità o perdita dell'udito profonda che richiede amplificazione ma ancora incapace di seguire i comandi/comunicare.
Dalla nascita a 18-22 mesi di età gestazionale corretta
Numero di neonati con qualsiasi disabilità in base al livello di encefalopatia alla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18-22 mesi di età gestazionale corretta
La disabilità lieve sarà definita da un punteggio cognitivo Bayley III di 70-84 da solo o da un punteggio cognitivo Bayley III>= 85 e uno dei seguenti: presenza di un disturbo convulsivo di livello 1 o 2 GMF o perdita dell'udito. La disabilità moderata è stata definita come un punteggio cognitivo Bayley III compreso tra 70 e 84 e un livello GMF di 2 o un disturbo convulsivo o un deficit uditivo. La disabilità grave sarà definita da uno dei seguenti: un punteggio cognitivo Bayley III <70 O un livello di funzionalità motoria lorda (GMF) di 3-5 O cecità o perdita dell'udito profonda che richiede amplificazione ma ancora incapace di seguire i comandi/comunicare.
Dalla nascita a 18-22 mesi di età gestazionale corretta
Numero di neonati con disfunzione del sistema di organi non del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18-22 mesi di età gestazionale corretta
Basato sull'osservazione della presenza di disfunzione d'organo su almeno uno dei seguenti: polmonare (sindrome da aspirazione di meconio, PPHN, emorragia polmonare, polmonite, malattia polmonare cronica, ECMO, INO), cardiovascolare (cardiomegalia, insufficienza cardiaca, disfunzione cardiaca (tramite eco) , Ischemia cardiaca (tramite ECG e/o aumento degli enzimi), Ipotensione, Aritmia), Renale (Oliguria, Anuria, Dialisi), Gastrointestinale (NEC, Disfunzione epatica), Ematologica (DIC) e Metabolica (Ipoglicemia, Ipocalcemia, Ipomagnesemia)
Dalla nascita a 18-22 mesi di età gestazionale corretta
Numero di neonati con un ordine DNR
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18-22 mesi di età gestazionale corretta
Dalla nascita a 18-22 mesi di età gestazionale corretta
Il numero di neonati con un ordine DNR e il supporto è stato ritirato
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18-22 mesi di età gestazionale corretta
Dalla nascita a 18-22 mesi di età gestazionale corretta
Numero di neonati deceduti con un ordine DNR
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18-22 mesi di età gestazionale corretta
Dalla nascita a 18-22 mesi di età gestazionale corretta
Numero di neonati con convulsioni neonatali, con e senza anomalie EEG
Lasso di tempo: Dalla nascita a 18-22 mesi di età gestazionale corretta
Dalla nascita a 18-22 mesi di età gestazionale corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Pablo Sanchez, M.D, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0038
  • U10HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053119 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053124 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR024139 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR025744 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR024979 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD068244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD068270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD068278 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD068284 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U10HD068263-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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