Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késői hipotermia hipoxiás-ischaemiás encephalopathia miatt

2021. február 15. frissítette: NICHD Neonatal Research Network

A 6 órás életkor után indult szisztémás hipotermia értékelése 36 hetesnél idősebb csecsemőknél hipoxiás-ischaemiás encephalopathiával: Bayes-féle értékelés. A NICHD Újszülött Kutatói Hálózat protokollja

Ez a vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat annak értékelésére, hogy a hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő 36 hetesnél idősebb csecsemőknél a 6-24 órás életkor között megkezdett és 96 órán át tartó indukált teljes test hipotermia csökkenti-e a halál vagy rokkantság 18-22 hónapos korban. A vizsgálatba 168, hipoxiás-ischaemiás encephalopathia tüneteit mutató csecsemőt vonnak be a NICHD Neonatal Research Network 16 telephelyére, és véletlenszerűen beosztják őket arra, hogy hipotermiát kapjanak, vagy vegyenek részt egy nem hűtött kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipoxiás-ischaemiás encephalopathia (HIE) egy ritka, de életveszélyes állapot, amelyet fulladás okozta akut vagy szubakut agysérülés jellemez. A legtöbb esetben a sérülés kiváltó oka és időpontja ismeretlen, de sok esetet a születéskor vagy röviddel azután diagnosztizálnak.

Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint 2004-ben világszerte több mint 722 000 gyermek halt meg születési fulladásban és születési traumában. Becslések szerint a súlyos (3. stádiumú) HIE-ben szenvedő csecsemők 50-75 százaléka meghal, 55 százalékuk pedig az első hónapban következik be.

A hosszú távú szövődmények előfordulása a HIE súlyosságától függ. A HIE 3. stádiumát túlélő csecsemők akár 80 százalékánál jelentős, hosszú távú neurológiai fogyatékosság alakul ki – mentális retardáció, epilepszia és agyi bénulás hemiplegiával, paraplegiával vagy quadriplegiával; 10-20 százalékuknál alakul ki közepesen súlyos fogyatékosság; és legfeljebb 10 százalék normális.

Mivel az állatokkal kapcsolatos adatok azt sugallják, hogy a HIE okozta agysérülés a kezdeti fulladásos inzultus után több óra vagy nap alatt alakul ki, az indukált hipotermia idegvédő terápiaként ígérkezik. További kísérletekre van szükség a leghatékonyabb hűtési stratégiák meghatározásához.

Ezt szem előtt tartva, és annak ismeretében, hogy sok HIE-ben szenvedő csecsemő több órával a születés után érkezik az újszülöttek intenzív osztályára, ez a tanulmány a születés után 6-24 órával kezdődő hipotermia biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni.

Vizsgálati alanyok: 36 0/7 hetes vagy annál idősebb terhességi korban született csecsemők, akiknél újszülöttkori depressziót, perinatális asphyxiát vagy encephalopathiát diagnosztizáltak. A cél 168 tantárgy felvétele.

Rétegezés: A tájékozott beleegyezés megszerzése után a csecsemőket véletlenszerűen besorolják a hipotermiás karba (33,5 °C-os nyelőcső célhőmérsékletű), vagy a kontroll karba (37,0 °C) 96 órára. A beiratkozott csecsemőket a felvételi életkor (≤ 12 és > 12 óra) és az encephalopathia stádiuma (közepes vagy súlyos) szerint osztályozzák.

Tájékozott beleegyezés: Ha a csecsemőnél nagy a valószínűsége a fent meghatározott akut hemodinamikai károsodásnak, a jogosult csecsemők szüleit meg kell kérni, hogy hozzájáruljanak a vizsgálatba való felvételhez. A későbbi szűrés megállapítja, hogy a csecsemő megfelel-e az összes felvételi kritériumnak.

Véletlenszerű besorolás: a jogosult és beleegyező csecsemőket véletlenszerűen besorolják egy hipotermiás intervenciós csoportba, vagy egy nem hűtött (kontroll) csoportba.

Vizsgálati beavatkozás: Indukált teljes test hypothermia (a nyelőcső célhőmérséklete 33,5 °C) vagy a kontrollcsoport (37,0 °C) 96 órán keresztül.

Időközi tanulmányi megszakítások: A mai napig nincs.

A másodlagos vizsgálat magában foglalja az MRI-vel kimutatható sérülés és a 18-22 hónapos idegrendszeri fejlődés közötti összefüggés meghatározását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 36 0/7 hetes terhességi korban vagy annál idősebb csecsemők (a legjobb szülészeti becslés szerint)
  • Szülés utáni életkor a születést követő 6 és 24 óra között

  • Csecsemők, akiknél nagy a valószínűsége az akut hemodinamikai kompromittációnak, például azok, akik:

    • Akut perinatális esemény (placenta abruptio, zsinór prolapsus, súlyos FHR-rendellenesség)
    • Az Apgar-pontszám ≤ 5 10 percnél
    • Születéskor megkezdett folyamatos lélegeztetési igény legalább 10 percig
    • A köldökzsinór pH-ja vagy az első szülés utáni vérgáz pH-ja ≤ 1 órán belül ≤ 7,0
    • A köldökzsinórgáz vagy az első posztnatális vérgáz bázishiánya ≤ 1 órán belül ≥ 16 meq/l
  • A fenti kritériumoknak megfelelő csecsemők, akiknél mérsékelt vagy súlyos encephalopathia jelenlétét mutató abnormális neurológiai vizsgálatot is végeztek
  • Csecsemők, akiknek szülei/törvényes gyámja beleegyezését adta a beiratkozáshoz.

MEGJEGYZÉS: Ezek a felvételi kritériumok megegyeznek a NICHD Neonatal Research Network 2005-ös hipotermia vizsgálatával (lásd az alábbi linkeket), kivéve a belépés időpontját (6-24 óra vs. 6 órás életkor).

Kizárási kritériumok:

  • Bármely csecsemő, akinek a belső testhőmérséklete (hónalj, végbél) 1 óránál tovább 34,0 °C alatt van
  • Ismert anomália vagy kromoszóma-rendellenesség jelenléte
  • Születési súly < 1800 gramm
  • Csecsemő a szélsőségekben
  • Csecsemők, akiknek szülei/törvényes gyámja vagy kezelőorvosa megtagadja a beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes test hipotermia
Indukált teljes test hipotermia (33,5 °C-os nyelőcső célhőmérsékletével) 96 órán keresztül
Eljárás: Hypothermia
Indukált teljes test hipotermia (33,5 °C-os nyelőcső célhőmérsékletével) 96 órán keresztül
Aktív összehasonlító: Normotermia
Normoterm Kontroll csoport (a nyelőcső hőmérséklete 37,0 °C vagy ahhoz közel) 96 órán keresztül
Eljárás: Normotermikus vezérlés
Normoterm Kontroll csoport (a nyelőcső hőmérséklete 37,0 °C vagy ahhoz közel) 96 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál vagy közepes vagy súlyos fogyatékosság
Időkeret: Születés 18-22 hónapig korrigált terhességi kor
A súlyos fogyatékosságot a következők bármelyike ​​határozta meg: Bayley III kognitív pontszám < 70 vagy bruttó motoros funkcionális (GMF) szint 3-5 vakság vagy súlyos hallásvesztés, amely erősítést igényel, de továbbra sem képes követni a parancsokat/kommunikálni. A mérsékelt fogyatékosság 70-84 közötti Bayley III kognitív pontszámot és 2-es GMF-szintet, vagy rohamzavart vagy hallászavart jelent.
Születés 18-22 hónapig korrigált terhességi kor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NICU-ban elhunytak száma és az azt követő elbocsátás
Időkeret: Születés 18-22 hónapig korrigált terhességi kor
Születés 18-22 hónapig korrigált terhességi kor
Középsúlyos és súlyos fogyatékossággal élő csecsemők száma
Időkeret: Születés 18-22 hónapig korrigált terhességi kor
A mérsékelt fogyatékosság 70-84 közötti Bayley III kognitív pontszám és 2-es GMF-szint, görcsroham vagy hallászavar. A súlyos fogyatékosságot a következők bármelyike ​​határozza meg: Bayley III kognitív pontszám < 70 vagy bruttó motoros funkcionális (GMF) szint 3-5 vagy vakság vagy súlyos hallásvesztés, amely erősítést igényel, de továbbra sem képes követni a parancsokat/kommunikálni.
Születés 18-22 hónapig korrigált terhességi kor
Enyhe, közepes és súlyos fogyatékossággal élő csecsemők száma
Időkeret: Születés 18-22 hónapig korrigált terhességi kor
Az enyhe fogyatékosság vagy a Bayley III kognitív pontszám 70-84 önmagában, vagy a Bayley III kognitív pontszám >= 85 és a következők bármelyike: GMF 1. vagy 2. szintű, VAGY rohamzavar vagy halláscsökkenés. A mérsékelt fogyatékosság 70-84 közötti Bayley III kognitív pontszámot és 2-es GMF-szintet, vagy rohamzavart vagy hallászavart jelent. A súlyos fogyatékosságot a következők bármelyike ​​határozza meg: Bayley III kognitív pontszám < 70 VAGY bruttó motoros funkcionális (GMF) szint 3-5 VAGY vakság vagy súlyos hallásvesztés, amely erősítést igényel, de továbbra sem képes követni a parancsokat/kommunikálni.
Születés 18-22 hónapig korrigált terhességi kor
Bármilyen fogyatékossággal élő csecsemők száma az encephalopathia szintje alapján a randomizáláskor
Időkeret: Születés 18-22 hónapig korrigált terhességi kor
Az enyhe fogyatékosság vagy a Bayley III kognitív pontszám 70-84 önmagában, vagy a Bayley III kognitív pontszám >= 85 és a következők bármelyike: GMF 1-es vagy 2OR szintű rohamzavar vagy halláscsökkenés. A mérsékelt fogyatékosság 70-84 közötti Bayley III kognitív pontszámot és 2-es GMF-szintet, vagy rohamzavart vagy hallászavart jelent. A súlyos fogyatékosságot a következők bármelyike ​​határozza meg: Bayley III kognitív pontszám < 70 VAGY bruttó motoros funkcionális (GMF) szint 3-5 VAGY vakság vagy súlyos hallásvesztés, amely erősítést igényel, de továbbra sem képes követni a parancsokat/kommunikálni.
Születés 18-22 hónapig korrigált terhességi kor
A nem központi idegrendszeri szervrendszeri diszfunkcióban szenvedő csecsemők száma
Időkeret: Születés 18-22 hónapig korrigált terhességi kor
Szervi diszfunkció jelenlétének megfigyelése alapján a következők legalább egyikén: Pulmonáris (Meconium aspirációs szindróma, PPHN, tüdővérzés, tüdőgyulladás, krónikus tüdőbetegség, ECMO, INO), kardiovaszkuláris (kardiomegália, szívelégtelenség, szívműködési zavar (visszhang alapján) , Szív ischaemia (EKG és/vagy megnövekedett enzimek hatására), hipotenzió, aritmia), vese (oliguria, anuria, dialízis), gasztrointesztinális (NEC, májműködési zavar), hematológiai (DIC) és metabolikus (hipoglikémia, hipokalcémia, hipomagnézia)
Születés 18-22 hónapig korrigált terhességi kor
DNR-megrendeléssel rendelkező csecsemők száma
Időkeret: Születés 18-22 hónapig korrigált terhességi kor
Születés 18-22 hónapig korrigált terhességi kor
A DNR-megrendeléssel és támogatással rendelkező csecsemők száma visszavonásra kerül
Időkeret: Születés 18-22 hónapig korrigált terhességi kor
Születés 18-22 hónapig korrigált terhességi kor
DNR-rendeletben elhunyt csecsemők száma
Időkeret: Születés 18-22 hónapig korrigált terhességi kor
Születés 18-22 hónapig korrigált terhességi kor
Újszülöttkori rohamokkal, EEG-rendellenességgel és anélkül csecsemők száma
Időkeret: Születés 18-22 hónapig korrigált terhességi kor
Születés 18-22 hónapig korrigált terhességi kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Neonatal Research Network

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Kutatásvezető: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Pablo Sanchez, M.D, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0038
  • U10HD036790 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040492 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053109 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053119 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053124 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UL1RR024139 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UL1RR025744 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UL1RR024979 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068244 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068270 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068278 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068284 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1U10HD068263-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel