Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myöhäinen hypotermia hypoksis-iskeemiseen enkefalopatiaan

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network

6 tunnin iän jälkeen alkaneen systeemisen hypotermian arviointi vauvoilla, jotka ovat ≥ 36 raskausviikkoa, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia: Bayesin arviointi. Protokolla NICHD:n vastasyntyneiden tutkimusverkostolle

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, vähentääkö indusoitunut koko kehon hypotermia, joka aloitettiin 6–24 tunnin iässä ja jota jatkettiin 96 tuntia raskausviikolla ≥ 36 raskausviikolla ja joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia. kuolema tai työkyvyttömyys 18-22 kuukauden iässä. Tutkimukseen otetaan mukaan 168 vauvaa, joilla on hypoksis-iskeemisen enkefalopatian merkkejä, 16 NICHD Neonatal Research Networkin toimipisteessä, ja heidät määrätään satunnaisesti joko saamaan hypotermiaa tai osallistumaan jäähdyttämättömään kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia (HIE) on harvinainen, mutta hengenvaarallinen tila, jolle on ominaista asfyksian aiheuttama akuutti tai subakuutti aivovaurio. Useimmissa tapauksissa vamman taustalla oleva syy ja ajankohta ovat tuntemattomia, mutta monet tapaukset diagnosoidaan syntymän yhteydessä tai pian sen jälkeen.

Maailman terveysjärjestön mukaan vuonna 2004 yli 722 000 lasta kuoli syntymän tukehtumiseen ja synnynnäiseen traumaan. Arviolta 50–75 prosenttia vauvoista, joilla on vaikea (vaihe 3) HIE, kuolee, ja 55 prosenttia näistä kuolemista tapahtuu ensimmäisen kuukauden aikana.

Pitkäaikaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus riippuu HIE:n vakavuudesta. Jopa 80 prosentille vauvoista, jotka selvisivät vaiheesta 3 HIE, kehittyy merkittäviä pitkäaikaisia ​​neurologisia vammoja - kehitysvammaisuutta, epilepsiaa ja aivohalvausta, johon liittyy hemiplegiaa, paraplegiaa tai quadriplegiaa; 10-20 prosenttia kehittää kohtalaisen vakavan vamman; ja jopa 10 prosenttia on normaaleja.

Koska eläintiedot viittaavat siihen, että HIE:n aiheuttama aivovamma kehittyy useiden tuntien tai päivien kuluessa alkuperäisen asfyksisen loukkauksen jälkeen, indusoitu hypotermia on lupaava neuroprotektiivisena hoitona. Lisäkokeita tarvitaan tehokkaimpien jäähdytysstrategioiden määrittämiseksi.

Tämä mielessä ja tietäen, että monet HIE-vauvat saapuvat vastasyntyneiden tehohoitoyksiköille useita tunteja syntymän jälkeen, tässä tutkimuksessa arvioidaan hypotermian aloittamisen turvallisuutta ja tehokkuutta 6–24 tuntia syntymän jälkeen.

Tutkimuskohteet: Raskausviikolla 36 0/7 tai sitä korkeammalla syntyneet lapset, joilla on diagnosoitu vastasyntyneen masennus, perinataalinen asfyksia tai enkefalopatia. Tavoitteena on ilmoittautua 168 ainetta.

Ositus: Kun tietoinen suostumus on saatu, vauvat satunnaistetaan joko hypotermiavarteen (ruokatorven tavoitelämpötila 33,5 °C) tai kontrollihaaraan (37,0 °C) 96 tunniksi. Mukaan otetut lapset luokitellaan ilmoittautumisiän (≤ 12 ja > 12 tuntia) ja enkefalopatian vaiheen (kohtalainen tai vaikea) mukaan.

Tietoinen suostumus: Soveltuvien vauvojen vanhemmilta pyydetään suostumus tutkimukseen, jos lapsella on suuri todennäköisyys saada akuutti hemodynaaminen häiriö, kuten edellä on määritelty. Myöhempi seulonta määrittää, täyttääkö vauva kaikki sisällyttämiskriteerit.

Satunnaistaminen: kelvolliset ja suostumuksensa saaneet vauvat jaetaan satunnaisesti joko hypotermian interventioryhmään tai jäähdyttämättömään (kontrolli)ryhmään.

Tutkimuksen interventio: Indusoitu koko kehon hypotermia (ruokatorven tavoitelämpötila 33,5 °C) tai kontrolliryhmä (37,0 °C) 96 tunnin ajan.

Väliaikaiset opintojen keskeytykset: Ei ole toistaiseksi.

Toissijainen tutkimus sisältää yhteyden määrittämisen MRI-havaittavan vamman ja hermoston kehityksen välillä 18-22 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat syntyneet 36 0/7 raskausviikolla tai sitä vanhempana (parhaan synnytysarvion mukaan)
  • Synnytyksen jälkeinen ikä 6-24 tuntia syntymän jälkeen

  • Imeväiset, joilla on suuri akuutin hemodynaamisen häiriön todennäköisyys, kuten ne, joilla on:

    • Akuutti perinataalinen tapahtuma (istukan abruptio, napanuoran esiinluiskahdus, vakava FHR-poikkeama)
    • Apgar-pisteet ≤ 5 10 minuutin kohdalla
    • Jatkuva ilmanvaihdon tarve synnytyksessä vähintään 10 minuuttia
    • Napanuoran pH tai ensimmäisen synnytyksen jälkeisen verikaasun pH ≤ 1 tunnin kohdalla ≤ 7,0
    • Napanuorakaasun tai ensimmäisen synnytyksen jälkeisen veren kaasun perusvaje ≤ 1 tunnin kohdalla ≥ 16 mekv/l
  • Lapset, jotka vastaavat yllä olevia kriteerejä ja joilla on myös epänormaali neurologinen tutkimus, joka osoittaa kohtalaisen tai vaikean enkefalopatian
  • Pikkulapset, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat ovat antaneet suostumuksen ilmoittautumiseen.

HUOMAA: Nämä sisällyttämiskriteerit ovat identtiset NICHD Neonatal Research Networkin vuoden 2005 hypotermiatutkimuksen kanssa (katso linkit alla), lukuun ottamatta tuloaikaa (6–24 tuntia vs. < 6 tunnin ikä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen lapsi, jonka ruumiinlämpö (kainalo, peräsuolen) on alle 34,0 °C yli 1 tunnin ajan
  • Tunnettu poikkeama tai kromosomipoikkeama
  • Syntymäpaino < 1800 grammaa
  • Vauva ääripäässä
  • Vauvat, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat tai hoitava lääkäri kieltäytyvät antamasta suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko kehon hypotermia
Indusoitu koko kehon hypotermia (ruokatorven tavoitelämpötila 33,5 °C) 96 tunnin ajan
Menettely: Hypotermia
Indusoitu koko kehon hypotermia (ruokatorven tavoitelämpötila 33,5 °C) 96 tunnin ajan
Active Comparator: Normotermia
Normoterminen kontrolliryhmä (ruokatorven lämpötila 37,0 °C tai sen lähellä) 96 tunnin ajan
Menettely: Normoterminen ohjaus
Normoterminen kontrolliryhmä (ruokatorven lämpötila 37,0 °C tai sen lähellä) 96 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema tai kohtalainen tai vaikea vamma
Aikaikkuna: Syntymä 18-22 kuukauteen korjattu raskausikä
Vaikea vamma määriteltiin jollakin seuraavista: Bayley III kognitiivinen pistemäärä < 70 tai bruttomotorinen funktionaalinen (GMF) taso 3-5 sokeus tai syvä kuulonmenetys, joka vaatii vahvistusta, mutta ei silti pysty noudattamaan komentoja/kommunikoimaan. Keskivaikea vamma määriteltiin Bayley III:n kognitiiviseksi pisteeksi 70-84 ja joko GMF-tasoksi 2 tai kohtaushäiriöksi tai kuulopuutteeksi.
Syntymä 18-22 kuukauteen korjattu raskausikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemien määrä NICU:ssa ja kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Syntymä 18-22 kuukauteen korjattu raskausikä
Syntymä 18-22 kuukauteen korjattu raskausikä
Keskivaikean ja vaikean vamman omaavien imeväisten määrä
Aikaikkuna: Syntymä 18-22 kuukauteen korjattu raskausikä
Keskivaikea vamma määritellään Bayley III:n kognitiiviseksi pisteeksi 70–84 ja joko GMF-tasoksi 2 tai kohtaushäiriöksi tai kuulovajeeksi. Vaikea vamma määritellään jollakin seuraavista: Bayley III:n kognitiivinen pistemäärä < 70 tai bruttomotorinen funktionaalinen (GMF) taso 3–5 tai sokeus tai syvä kuulonmenetys, joka vaatii vahvistusta, mutta ei silti pysty noudattamaan komentoja/kommunikoimaan.
Syntymä 18-22 kuukauteen korjattu raskausikä
Vauvojen määrä, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea vamma
Aikaikkuna: Syntymä 18-22 kuukauteen korjattu raskausikä
Lievä vamma määritellään joko Bayley III:n kognitiivisella pistemäärällä 70–84 yksinään tai Bayley III:n kognitiivisella pistemäärällä >= 85 ja jollakin seuraavista: GMF-tason 1 tai 2 TAI kohtaushäiriö tai kuulonmenetys. Keskivaikea vamma määriteltiin Bayley III:n kognitiiviseksi pisteeksi 70-84 ja joko GMF-tasoksi 2 tai kohtaushäiriöksi tai kuulopuutteeksi. Vaikea vamma määritellään jollakin seuraavista: Bayley III:n kognitiivinen pistemäärä < 70 TAI bruttomotorinen funktionaalinen (GMF) taso 3–5 TAI sokeus tai syvä kuulonmenetys, joka vaatii vahvistusta, mutta ei silti pysty noudattamaan komentoja/kommunikoimaan.
Syntymä 18-22 kuukauteen korjattu raskausikä
Vammaisten imeväisten määrä satunnaistuksen enkefalopatian tason perusteella
Aikaikkuna: Syntymä 18-22 kuukauteen korjattu raskausikä
Lievä vamma määritellään joko Bayley III:n kognitiivisella pistemäärällä 70–84 yksinään tai Bayley III:n kognitiivisella pistemäärällä >= 85 ja jollakin seuraavista: GMF-tason 1 tai 2OR kohtaushäiriö tai kuulonmenetys. Keskivaikea vamma määriteltiin Bayley III:n kognitiiviseksi pisteeksi 70-84 ja joko GMF-tasoksi 2 tai kohtaushäiriöksi tai kuulopuutteeksi. Vaikea vamma määritellään jollakin seuraavista: Bayley III:n kognitiivinen pistemäärä < 70 TAI bruttomotorinen funktionaalinen (GMF) taso 3–5 TAI sokeus tai syvä kuulonmenetys, joka vaatii vahvistusta, mutta ei silti pysty noudattamaan komentoja/kommunikoimaan.
Syntymä 18-22 kuukauteen korjattu raskausikä
Imeväisten määrä, joilla ei ole keskushermoston elinjärjestelmän toimintahäiriö
Aikaikkuna: Syntymä 18-22 kuukauteen korjattu raskausikä
Perustuu elinten toimintahäiriön havaitsemiseen ainakin yhdessä seuraavista: keuhko (mekoniumin aspiraatiosyndrooma, PPHN, keuhkoverenvuoto, keuhkokuume, krooninen keuhkosairaus, ECMO, INO), sydän- ja verisuoni (kardiomegalia, sydämen vajaatoiminta, sydämen toimintahäiriö (kaiun perusteella) , Sydämen iskemia (EKG:n ja/tai lisääntyneiden entsyymien perusteella), hypotensio, rytmihäiriöt, munuaiset (oliguria, anuria, dialyysi), maha-suolikanava (NEC, maksan toimintahäiriö), hematologinen (DIC) ja aineenvaihdunta (hypoglykemia, hypokalsemia, hypomagnesemia)
Syntymä 18-22 kuukauteen korjattu raskausikä
DNR-tilauksen saaneiden imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymä 18-22 kuukauteen korjattu raskausikä
Syntymä 18-22 kuukauteen korjattu raskausikä
DNR-tilauksen ja tuen saaneiden imeväisten määrä peruutetaan
Aikaikkuna: Syntymä 18-22 kuukauteen korjattu raskausikä
Syntymä 18-22 kuukauteen korjattu raskausikä
DNR-määräyksen saaneiden ja kuolleiden imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymä 18-22 kuukauteen korjattu raskausikä
Syntymä 18-22 kuukauteen korjattu raskausikä
Vastasyntyneiden kohtauksia sairastavien imeväisten määrä EEG-poikkeavuuksien kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Syntymä 18-22 kuukauteen korjattu raskausikä
Syntymä 18-22 kuukauteen korjattu raskausikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Neonatal Research Network

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Päätutkija: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Pablo Sanchez, M.D, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICHD-NRN-0038
  • U10HD036790 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD034216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD040492 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD040689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD053089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD053109 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD053119 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD053124 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UL1RR024139 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UL1RR025744 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UL1RR024979 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD068244 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD068270 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD068278 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD068284 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U10HD068263-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypoksia, aivot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa