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Hipotermia tardía por encefalopatía hipóxico-isquémica

15 de febrero de 2021 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Evaluación de la hipotermia sistémica iniciada después de las 6 horas de vida en lactantes de ≥36 semanas de gestación con encefalopatía hipóxico-isquémica: una evaluación bayesiana. Un protocolo para la Red de Investigación Neonatal del NICHD

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo para evaluar si la hipotermia inducida de todo el cuerpo iniciada entre las 6 y las 24 horas de vida y continuada durante 96 horas en bebés de ≥ 36 semanas de edad gestacional con encefalopatía hipóxico-isquémica reducirá la incidencia de muerte o invalidez a los 18-22 meses de edad. El estudio inscribirá a 168 bebés con signos de encefalopatía hipóxico-isquémica en 16 sitios de la Red de Investigación Neonatal del NICHD y los asignará al azar para que reciban hipotermia o participen en un grupo de control sin enfriamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) es una afección rara, pero potencialmente mortal, caracterizada por una lesión cerebral aguda o subaguda debido a la asfixia. En la mayoría de los casos, se desconoce la causa subyacente y el momento de la lesión, pero muchos casos se diagnostican al nacer o poco después.

Según la Organización Mundial de la Salud, más de 722.000 niños murieron por asfixia y traumatismos en el parto en todo el mundo en 2004. Se estima que entre el 50 y el 75 por ciento de los bebés con HIE grave (etapa 3) morirán, y el 55 por ciento de estas muertes ocurrirán en el primer mes.

La incidencia de complicaciones a largo plazo depende de la gravedad de la EHI. Hasta el 80 por ciento de los bebés que sobreviven la etapa 3 de HIE desarrollan discapacidades neurológicas significativas a largo plazo: retraso mental, epilepsia y parálisis cerebral con hemiplejia, paraplejia o cuadriplejia; 10-20 por ciento desarrollan discapacidades moderadamente graves; y hasta el 10 por ciento son normales.

Debido a que los datos en animales sugieren que la lesión cerebral por HIE evoluciona durante varias horas o días después del ataque asfíxico inicial, la hipotermia inducida es prometedora como terapia neuroprotectora. Se necesitan ensayos adicionales para ayudar a definir las estrategias de enfriamiento más efectivas.

Con esto en mente, y sabiendo que muchos bebés con EHI llegan a las unidades de cuidados intensivos neonatales varias horas después del nacimiento, este estudio evaluará la seguridad y eficacia de iniciar la hipotermia entre 6 y 24 horas después del nacimiento.

Sujetos de estudio: Bebés nacidos a las 36 0/7 semanas o más de edad gestacional que hayan sido diagnosticados con depresión neonatal, asfixia perinatal o encefalopatía. La meta es inscribir 168 sujetos.

Estratificación: después de obtener el consentimiento informado, los bebés se asignarán al azar a un brazo de hipotermia (con una temperatura esofágica objetivo de 33,5 °C) o a un brazo de control (37,0 °C) durante 96 horas. Los lactantes inscritos se estratificarán por edad de inscripción (≤ 12 y > 12 horas) y estadio de la encefalopatía (moderada o grave).

Consentimiento informado: Se solicitará el consentimiento de los padres de los bebés elegibles para inscribirse en el estudio si el bebé tiene una alta probabilidad de compromiso hemodinámico agudo, como se definió anteriormente. La evaluación posterior determinará si el bebé cumple con todos los criterios de inclusión.

Aleatorización: los lactantes elegibles y con consentimiento serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención de hipotermia o a un grupo sin enfriamiento (control).

Intervención del estudio: hipotermia corporal total inducida (con una temperatura esofágica objetivo de 33,5 °C) o un grupo de control (37,0 °C) durante 96 horas.

Interrupciones provisionales del estudio: ninguna hasta la fecha.

El estudio secundario incluye la determinación de una asociación entre la lesión detectable por resonancia magnética y el neurodesarrollo a los 18-22 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés nacidos a las 36 0/7 semanas de edad gestacional o más (según la mejor estimación obstétrica)
  • Edad postnatal entre 6 y 24 horas después del nacimiento

  • Lactantes con alta probabilidad de compromiso hemodinámico agudo, como aquellos con:

    • Un evento perinatal agudo (desprendimiento de placenta, prolapso de cordón, anormalidad severa de FCF)
    • Una puntuación de Apgar ≤ 5 a los 10 minutos
    • Necesidad continua de ventilación iniciada al nacer durante al menos 10 minutos
    • pH del cordón umbilical o primer gas sanguíneo posnatal pH a ≤ 1 hora de ≤ 7,0
    • Déficit basado en gas de cordón o primer gas en sangre posnatal a ≤ 1 hora de ≥ 16 mEq/L
  • Bebés que cumplen los criterios anteriores y que también tienen un examen neurológico anormal que muestra la presencia de encefalopatía moderada o grave
  • Bebés cuyos padres/tutores legales hayan dado su consentimiento para la inscripción.

NOTA: Estos criterios de inclusión son idénticos al estudio de hipotermia de 2005 de la Red de Investigación Neonatal del NICHD (consulte los enlaces a continuación), excepto por el momento de ingreso (6 a 24 horas frente a < 6 horas de edad).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier bebé con una temperatura corporal central (axila, recto) inferior a 34,0 °C durante más de 1 hora
  • Presencia de una anomalía conocida o aberración cromosómica
  • Peso al nacer < 1.800 gramos
  • Infante in extremis
  • Bebés cuyos padres/tutores legales o médico tratante se niegan a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipotermia de cuerpo entero
Hipotermia de cuerpo entero inducida (con una temperatura esofágica objetivo de 33,5 °C) durante 96 horas
Procedimiento: Hipotermia
Hipotermia de cuerpo entero inducida (con una temperatura esofágica objetivo de 33,5 °C) durante 96 horas
Comparador activo: Normotermia
Grupo de control normotérmico (con temperatura esofágica igual o cercana a 37,0 °C) durante 96 horas
Procedimiento: Control normotérmico
Grupo de control normotérmico (con temperatura esofágica igual o cercana a 37,0 °C) durante 96 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte o Invalidez Moderada o Severa
Periodo de tiempo: Nacimiento a 18-22 meses edad gestacional corregida
La discapacidad grave se definió por cualquiera de los siguientes: una puntuación cognitiva de Bayley III < 70 o un nivel funcional de motor grueso (GMF) de 3-5 ceguera o pérdida auditiva profunda que requiere amplificación pero aún incapaz de seguir órdenes/comunicarse. La discapacidad moderada se definió como una puntuación cognitiva Bayley III entre 70 y 84 y un nivel GMF de 2 o un trastorno convulsivo o un déficit auditivo.
Nacimiento a 18-22 meses edad gestacional corregida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes en la UCIN y después del alta
Periodo de tiempo: Nacimiento a 18-22 meses edad gestacional corregida
Nacimiento a 18-22 meses edad gestacional corregida
Número de bebés con discapacidad moderada y grave
Periodo de tiempo: Nacimiento a 18-22 meses edad gestacional corregida
La discapacidad moderada se definirá como una puntuación cognitiva Bayley III entre 70 y 84 y un nivel GMF de 2 o un trastorno convulsivo o un déficit auditivo. La discapacidad grave se definirá por cualquiera de los siguientes: una puntuación cognitiva de Bayley III < 70 o un nivel funcional de motricidad gruesa (GMF) de 3-5 o ceguera o pérdida auditiva profunda que requiere amplificación pero aún no puede seguir órdenes/comunicarse.
Nacimiento a 18-22 meses edad gestacional corregida
Número de bebés con discapacidad leve, moderada y grave
Periodo de tiempo: Nacimiento a 18-22 meses edad gestacional corregida
La discapacidad leve se definirá por un puntaje cognitivo de Bayley III de 70-84 solo o un puntaje cognitivo de Bayley III >= 85 y cualquiera de los siguientes: presencia de un GMF de nivel 1 o 2 O trastorno convulsivo o pérdida auditiva. La discapacidad moderada se definió como una puntuación cognitiva Bayley III entre 70 y 84 y un nivel GMF de 2 o un trastorno convulsivo o un déficit auditivo. La discapacidad grave se definirá por cualquiera de los siguientes: un puntaje cognitivo Bayley III < 70 O un nivel funcional de motor grueso (GMF) de 3-5 O ceguera o pérdida auditiva profunda que requiere amplificación pero aún no puede seguir órdenes/comunicarse.
Nacimiento a 18-22 meses edad gestacional corregida
Número de bebés con alguna discapacidad según el nivel de encefalopatía en la aleatorización
Periodo de tiempo: Nacimiento a 18-22 meses edad gestacional corregida
La discapacidad leve se definirá por un puntaje cognitivo de Bayley III de 70-84 solo o un puntaje cognitivo de Bayley III >= 85 y cualquiera de los siguientes: presencia de un nivel 1 o 2 de GMF O trastorno convulsivo o pérdida auditiva. La discapacidad moderada se definió como una puntuación cognitiva Bayley III entre 70 y 84 y un nivel GMF de 2 o un trastorno convulsivo o un déficit auditivo. La discapacidad grave se definirá por cualquiera de los siguientes: un puntaje cognitivo Bayley III < 70 O un nivel funcional de motor grueso (GMF) de 3-5 O ceguera o pérdida auditiva profunda que requiere amplificación pero aún no puede seguir órdenes/comunicarse.
Nacimiento a 18-22 meses edad gestacional corregida
Número de bebés con disfunción del sistema de órganos fuera del SNC
Periodo de tiempo: Nacimiento a 18-22 meses edad gestacional corregida
Basado en la observación de la presencia de disfunción orgánica en al menos uno de los siguientes: Pulmonar (síndrome de aspiración de meconio, PPHN, hemorragia pulmonar, neumonía, enfermedad pulmonar crónica, ECMO, INO), Cardiovascular (cardiomegalia, insuficiencia cardíaca, disfunción cardíaca (por eco) , Isquemia cardiaca (por electrocardiograma y/o aumento de enzimas), Hipotensión, Arritmia), Renal (Oliguria, Anuria, Diálisis), Gastrointestinal (NEC, Disfunción hepática), Hematológica (DIC) y Metabólica (Hipoglucemia, Hipocalcemia, Hipomagnesemia)
Nacimiento a 18-22 meses edad gestacional corregida
Número de bebés con una orden DNR
Periodo de tiempo: Nacimiento a 18-22 meses edad gestacional corregida
Nacimiento a 18-22 meses edad gestacional corregida
Número de bebés con una orden DNR y se retira la manutención
Periodo de tiempo: Nacimiento a 18-22 meses edad gestacional corregida
Nacimiento a 18-22 meses edad gestacional corregida
Número de bebés con una orden DNR que fallecieron
Periodo de tiempo: Nacimiento a 18-22 meses edad gestacional corregida
Nacimiento a 18-22 meses edad gestacional corregida
Número de bebés con convulsiones neonatales, con y sin anomalías en el EEG
Periodo de tiempo: Nacimiento a 18-22 meses edad gestacional corregida
Nacimiento a 18-22 meses edad gestacional corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Investigador principal: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Pablo Sanchez, M.D, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-NRN-0038
  • U10HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053119 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053124 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1RR024139 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1RR025744 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1RR024979 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD068244 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD068270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD068278 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD068284 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U10HD068263-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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