Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Late hypothermie voor hypoxisch-ischemische encefalopathie

15 februari 2021 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

Evaluatie van systemische hypothermie geïnitieerd na een leeftijd van 6 uur bij zuigelingen ≥36 weken zwangerschap met hypoxische-ischemische encefalopathie: een Bayesiaanse evaluatie. Een protocol voor het NICHD Neonatal Research Network

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie om te evalueren of geïnduceerde hypothermie van het hele lichaam die tussen 6 en 24 uur oud is en gedurende 96 uur wordt voortgezet bij baby's met een zwangerschapsduur van ≥ 36 weken met hypoxisch-ischemische encefalopathie, de incidentie van overlijden of invaliditeit op de leeftijd van 18-22 maanden. De studie zal 168 baby's met tekenen van hypoxisch-ischemische encefalopathie inschrijven op 16 NICHD Neonatal Research Network-sites, en ze willekeurig toewijzen om onderkoeling te krijgen of deel te nemen aan een niet-gekoelde controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE) is een zeldzame, maar levensbedreigende aandoening die wordt gekenmerkt door acuut of subacuut hersenletsel als gevolg van verstikking. In de meeste gevallen zijn de onderliggende oorzaak en het tijdstip van letsel onbekend, maar veel gevallen worden gediagnosticeerd bij of kort na de geboorte.

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie stierven in 2004 wereldwijd meer dan 722.000 kinderen door verstikking en geboortetrauma bij de geboorte. Naar schatting zal 50-75 procent van de baby's met ernstige (stadium 3) HIE sterven, waarbij 55 procent van deze sterfgevallen in de eerste maand plaatsvindt.

De incidentie van complicaties op de lange termijn hangt af van de ernst van HIE. Tot 80 procent van de baby's die stadium 3 HIE overleven, ontwikkelen significante neurologische handicaps op de lange termijn - mentale retardatie, epilepsie en hersenverlamming met hemiplegie, dwarslaesie of quadriplegie; 10-20 procent ontwikkelt matig ernstige handicaps; en tot 10 procent is normaal.

Omdat gegevens bij dieren suggereren dat hersenletsel door HIE gedurende enkele uren tot dagen na de eerste asfyxische aanval evolueert, is geïnduceerde hypothermie veelbelovend als een neuroprotectieve therapie. Er zijn aanvullende proeven nodig om de meest effectieve koelstrategieën te helpen definiëren.

Met dit in gedachten, en wetende dat veel baby's met HIE enkele uren na de geboorte op neonatale intensive care-afdelingen aankomen, zal deze studie de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het initiëren van hypothermie 6-24 uur na de geboorte.

Studieonderwerpen: baby's geboren na 36 0/7 weken of een langere zwangerschapsduur bij wie de diagnose neonatale depressie, perinatale asfyxie of encefalopathie is gesteld. Het doel is om 168 proefpersonen in te schrijven.

Stratificatie: Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden baby's gedurende 96 uur gerandomiseerd naar ofwel een hypothermie-arm (met een beoogde slokdarmtemperatuur van 33,5 °C) of een controle-arm (37,0 °C). Ingeschreven baby's worden gestratificeerd op leeftijd van inschrijving (≤ 12 en > 12 uur) en stadium van encefalopathie (matig of ernstig).

Geïnformeerde toestemming: Ouders van in aanmerking komende baby's zullen worden benaderd voor toestemming om deel te nemen aan het onderzoek als de baby een grote kans heeft op acuut hemodynamisch compromis, zoals hierboven gedefinieerd. Daaropvolgende screening zal bepalen of het kind aan alle inclusiecriteria voldoet.

Randomisatie: in aanmerking komende en goedgekeurde baby's worden willekeurig toegewezen aan een hypothermie-interventiegroep of een niet-gekoelde (controle) groep.

Studieinterventie: Geïnduceerde onderkoeling van het hele lichaam (met een beoogde slokdarmtemperatuur van 33,5°C) of een controlegroep (37,0°C) gedurende 96 uur.

Tussentijdse studieonderbrekingen: geen tot nu toe.

Secundaire studie omvat het bepalen van een verband tussen MRI-detecteerbaar letsel en neurologische ontwikkeling na 18-22 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen geboren bij een zwangerschapsduur van 36 0/7 weken of langer (volgens beste verloskundige schatting)
  • Postnatale leeftijd tussen 6 en 24 uur na de geboorte

  • Zuigelingen met een grote kans op een acuut hemodynamisch compromis, zoals kinderen met:

    • Een acuut perinataal voorval (abruptio placenta, verzakking van de navelstreng, ernstige FHR-afwijking)
    • Een Apgar-score ≤ 5 na 10 minuten
    • Aanhoudende behoefte aan beademing begonnen bij de geboorte gedurende ten minste 10 minuten
    • Navelstreng pH of eerste postnatale bloedgas pH bij ≤ 1 uur van ≤ 7,0
    • Basedeficiëntie op navelstrenggas of eerste postnatale bloedgas bij ≤ 1 uur van ≥ 16 mEq/L
  • Baby's die voldoen aan de bovenstaande criteria en die ook een abnormaal neurologisch onderzoek hebben dat de aanwezigheid van matige of ernstige encefalopathie aantoont
  • Baby's van wie de ouders/wettelijke voogden toestemming hebben gegeven voor inschrijving.

OPMERKING: Deze inclusiecriteria zijn identiek aan de hypothermie-studie van het NICHD Neonatal Research Network uit 2005 (zie onderstaande links), met uitzondering van het tijdstip van binnenkomst (6-24 uur vs. < 6 uur oud).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke baby met een kernlichaamstemperatuur (oksel, rectaal) van minder dan 34,0°C gedurende meer dan 1 uur
  • Aanwezigheid van een bekende anomalie of chromosomale afwijking
  • Geboortegewicht < 1.800 gram
  • Zuigeling in extremis
  • Zuigelingen van wie de ouders/wettelijke voogden of behandelend arts toestemming weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderkoeling van het hele lichaam
Geïnduceerde hypothermie van het hele lichaam (met een beoogde slokdarmtemperatuur van 33,5°C) gedurende 96 uur
Procedure: Hypothermie
Geïnduceerde hypothermie van het hele lichaam (met een beoogde slokdarmtemperatuur van 33,5°C) gedurende 96 uur
Actieve vergelijker: Normothermie
Normothermische controlegroep (met slokdarmtemperatuur van of rond 37,0°C) gedurende 96 uur
Procedure: Normothermische controle
Normothermische controlegroep (met slokdarmtemperatuur van of rond 37,0°C) gedurende 96 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden of matige of ernstige handicap
Tijdsspanne: Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Ernstige handicap werd gedefinieerd door een van de volgende: een Bayley III cognitieve score < 70 of Grof Motorisch Functioneel (GMF) niveau van 3-5 blindheid of ernstig gehoorverlies dat versterking vereist, maar nog steeds niet in staat is om commando's op te volgen/te communiceren. Matige handicap werd gedefinieerd als een Bayley III cognitieve score tussen 70-84 en een GMF-niveau van 2 of een epileptische aandoening of een gehoorstoornis.
Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen in de NICU en na ontslag
Tijdsspanne: Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Aantal baby's met matige en ernstige handicap
Tijdsspanne: Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Matige handicap wordt gedefinieerd als een Bayley III cognitieve score tussen 70-84 en ofwel een GMF-niveau van 2 ofwel een epileptische aandoening ofwel een gehoorstoornis. Ernstige handicap wordt gedefinieerd door een van de volgende: een Bayley III cognitieve score < 70 of Grof Motorisch Functioneel (GMF) niveau van 3-5 of blindheid of ernstig gehoorverlies dat versterking vereist, maar nog steeds niet in staat is om commando's op te volgen/te communiceren.
Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Aantal baby's met milde, matige en ernstige handicap
Tijdsspanne: Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Lichte handicap wordt gedefinieerd door ofwel een Bayley III cognitieve score van 70-84 alleen of een Bayley III cognitieve score >= 85 en een van de volgende: aanwezigheid van een GMF niveau 1 of 2 OF toevallen of gehoorverlies. Matige handicap werd gedefinieerd als een Bayley III cognitieve score tussen 70-84 en een GMF-niveau van 2 of een epileptische aandoening of een gehoorstoornis. Ernstige handicap wordt gedefinieerd door een van de volgende: een Bayley III cognitieve score < 70 OF Grof Motorisch Functioneel (GMF)-niveau van 3-5 OF blindheid of ernstig gehoorverlies dat versterking vereist, maar nog steeds niet in staat is om commando's op te volgen/te communiceren.
Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Aantal baby's met een handicap op basis van het niveau van encefalopathie bij randomisatie
Tijdsspanne: Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Lichte handicap wordt gedefinieerd door ofwel een Bayley III cognitieve score van 70-84 alleen of een Bayley III cognitieve score >= 85 en een van de volgende: aanwezigheid van een GMF niveau 1 of 2OF convulsiestoornis of gehoorverlies. Matige handicap werd gedefinieerd als een Bayley III cognitieve score tussen 70-84 en een GMF-niveau van 2 of een epileptische aandoening of een gehoorstoornis. Ernstige handicap wordt gedefinieerd door een van de volgende: een Bayley III cognitieve score < 70 OF Grof Motorisch Functioneel (GMF)-niveau van 3-5 OF blindheid of ernstig gehoorverlies dat versterking vereist, maar nog steeds niet in staat is om commando's op te volgen/te communiceren.
Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Aantal baby's met niet-CZS-orgaansysteemdisfunctie
Tijdsspanne: Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Gebaseerd op het waarnemen van de aanwezigheid van orgaandisfunctie op ten minste een van de volgende: pulmonaal (meconiumaspiratiesyndroom, PPHN, longbloeding, pneumonie, chronische longziekte, ECMO, INO), cardiovasculair (cardiomegalie, hartfalen, hartdisfunctie (door echo)) , Cardiale ischemie (door ECG en/of verhoogde enzymen), Hypotensie, Aritmie), Renaal (Oligurie, Anurie, Dialyse), Gastro-intestinaal (NEC, Leverdisfunctie), Hematologisch (DIC) en Metabolisch (Hypoglykemie, Hypocalciëmie, Hypomagnesiëmie)
Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Aantal baby's met een DNR-bestelling
Tijdsspanne: Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Aantal baby's met een DNR-bestelling en ondersteuning wordt ingetrokken
Tijdsspanne: Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Aantal baby's met een DNR-bestelling dat is overleden
Tijdsspanne: Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Aantal baby's met neonatale aanvallen, met en zonder EEG-afwijkingen
Tijdsspanne: Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Geboorte tot 18-22 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Barbara Schmidt, MD, MSc, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Hoofdonderzoeker: Pablo Sanchez, M.D, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0038
  • U10HD036790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053109 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053119 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053124 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1RR024139 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1RR025744 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1RR024979 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD068244 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD068270 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD068278 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD068284 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U10HD068263-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren