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Späte Hypothermie bei hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie

15. Februar 2021 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Bewertung der systemischen Hypothermie, die nach einem Alter von 6 Stunden bei Säuglingen ≥ 36 Schwangerschaftswochen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie eingeleitet wurde: Eine Bayes'sche Bewertung. Ein Protokoll für das NICHD Neonatal Research Network

Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung, ob eine induzierte Ganzkörper-Hypothermie, die im Alter von 6 bis 24 Stunden begonnen und über 96 Stunden fortgesetzt wird, bei Säuglingen im Gestationsalter ≥ 36 Wochen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie die Inzidenz von reduziert Tod oder Invalidität im Alter von 18-22 Monaten. In die Studie werden 168 Säuglinge mit Anzeichen einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie an 16 Standorten des NICHD Neonatal Research Network aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder einer Hypothermie oder der Teilnahme an einer ungekühlten Kontrollgruppe zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) ist eine seltene, aber lebensbedrohliche Erkrankung, die durch eine akute oder subakute Hirnschädigung aufgrund von Asphyxie gekennzeichnet ist. In den meisten Fällen sind die zugrunde liegende Ursache und der Zeitpunkt der Verletzung unbekannt, aber viele Fälle werden bei oder kurz nach der Geburt diagnostiziert.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation starben im Jahr 2004 weltweit mehr als 722.000 Kinder an Erstickungsgefahr und Geburtstraumata. Schätzungsweise 50-75 Prozent der Säuglinge mit schwerer (Stadium 3) HIE sterben, wobei 55 Prozent dieser Todesfälle im ersten Monat auftreten.

Die Inzidenz von Langzeitkomplikationen hängt vom Schweregrad des HIE ab. Bis zu 80 Prozent der Säuglinge, die HIE im Stadium 3 überleben, entwickeln signifikante langfristige neurologische Behinderungen – geistige Retardierung, Epilepsie und Zerebralparese mit Hemiplegie, Paraplegie oder Tetraplegie; 10-20 Prozent entwickeln mittelschwere Behinderungen; und bis zu 10 Prozent sind normal.

Da Tierdaten darauf hindeuten, dass sich eine Hirnschädigung durch HIE über mehrere Stunden bis Tage nach dem anfänglichen Erstickungsanfall entwickelt, ist induzierte Hypothermie als neuroprotektive Therapie vielversprechend. Zusätzliche Versuche sind erforderlich, um die effektivsten Kühlstrategien zu definieren.

Vor diesem Hintergrund und in dem Wissen, dass viele Babys mit HIE mehrere Stunden nach der Geburt auf Intensivstationen für Neugeborene ankommen, wird diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der Einleitung einer Hypothermie 6-24 Stunden nach der Geburt bewerten.

Studienteilnehmer: Säuglinge, die in der 36. Schwangerschaftswoche oder darüber geboren wurden und bei denen eine neonatale Depression, perinatale Asphyxie oder Enzephalopathie diagnostiziert wurde. Ziel ist es, 168 Probanden einzuschreiben.

Stratifizierung: Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Säuglinge für 96 Stunden entweder einem Hypothermie-Arm (mit einer Ösophagus-Zieltemperatur von 33,5 °C) oder einem Kontrollarm (37,0 °C) randomisiert. Eingeschriebene Säuglinge werden nach Einschulungsalter (≤ 12 und > 12 Stunden) und Stadium der Enzephalopathie (mittelschwer oder schwer) stratifiziert.

Informierte Zustimmung: Die Eltern geeigneter Säuglinge werden um ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gebeten, wenn bei dem Säugling eine hohe Wahrscheinlichkeit einer akuten hämodynamischen Beeinträchtigung, wie oben definiert, besteht. Bei einem anschließenden Screening wird festgestellt, ob das Kind alle Einschlusskriterien erfüllt.

Randomisierung: Geeignete und zugelassene Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Hypothermie-Interventionsgruppe oder einer nicht gekühlten (Kontroll-) Gruppe zugewiesen.

Studienintervention: Induzierte Ganzkörper-Hypothermie (mit einer Zieltemperatur der Speiseröhre von 33,5 °C) oder einer Kontrollgruppe (37,0 °C) für 96 Stunden.

Zwischenzeitliche Studienunterbrechungen: Bisher keine.

Die sekundäre Studie umfasst die Bestimmung eines Zusammenhangs zwischen MRT-nachweisbarer Verletzung und Neuroentwicklung im Alter von 18 bis 22 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im Gestationsalter von 36 0/7 Wochen oder älter geboren wurden (nach bester geburtshilflicher Schätzung)
  • Postnatales Alter zwischen 6 und 24 Stunden nach der Geburt

  • Säuglinge mit hoher Wahrscheinlichkeit einer akuten hämodynamischen Beeinträchtigung, wie z. B. solche mit:

    • Ein akutes perinatales Ereignis (Plazentabruptur, Nabelschnurvorfall, schwere FHF-Anomalie)
    • Ein Apgar-Score ≤ 5 nach 10 Minuten
    • Fortgesetzter Bedarf an Beatmung seit der Geburt für mindestens 10 Minuten
    • Nabelschnur-pH oder erster postnataler Blutgas-pH bei ≤ 1 Stunde von ≤ 7,0
    • Basisdefizit bei Nabelschnurgas oder erstem postnatalen Blutgas bei ≤ 1 Stunde von ≥ 16 mEq/l
  • Säuglinge, die die oben genannten Kriterien erfüllen, die auch eine abnormale neurologische Untersuchung haben, die das Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Enzephalopathie zeigt
  • Kleinkinder, deren Eltern/Erziehungsberechtigte der Aufnahme zugestimmt haben.

HINWEIS: Diese Einschlusskriterien sind identisch mit der Hypothermie-Studie des NICHD Neonatal Research Network aus dem Jahr 2005 (siehe Links unten), mit Ausnahme des Eintrittszeitpunkts (6-24 Stunden vs. < 6 Stunden alt).

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Kind mit einer Körperkerntemperatur (Achselhöhle, Rektal) von weniger als 34,0 °C für mehr als 1 Stunde
  • Vorhandensein einer bekannten Anomalie oder Chromosomenaberration
  • Geburtsgewicht < 1.800 Gramm
  • Kleinkind in extremis
  • Säuglinge, deren Eltern/Erziehungsberechtigte oder behandelnder Arzt die Zustimmung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-Hypothermie
Induzierte Ganzkörper-Hypothermie (mit einer Zieltemperatur der Speiseröhre von 33,5 °C) für 96 Stunden
Verfahren: Unterkühlung
Induzierte Ganzkörper-Hypothermie (mit einer Zieltemperatur der Speiseröhre von 33,5 °C) für 96 Stunden
Aktiver Komparator: Normothermie
Normothermische Kontrollgruppe (mit einer Ösophagustemperatur von oder nahe 37,0 °C) für 96 Stunden
Verfahren: Normothermische Steuerung
Normothermische Kontrollgruppe (mit einer Ösophagustemperatur von oder nahe 37,0 °C) für 96 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder mittelschwere oder schwere Behinderung
Zeitfenster: Geburt bis 18-22 Monate korrigiertes Gestationsalter
Schwere Behinderung wurde durch eine der folgenden Definitionen definiert: ein kognitiver Bayley-III-Score < 70 oder ein grobmotorischer (GMF) Grad von 3-5 Blindheit oder hochgradiger Hörverlust, der eine Verstärkung erfordert, aber immer noch nicht in der Lage ist, Befehlen zu folgen/zu kommunizieren. Eine mittelschwere Behinderung wurde definiert als ein kognitiver Bayley-III-Wert zwischen 70 und 84 und entweder ein GMF-Level von 2 oder eine Anfallserkrankung oder ein Hörverlust.
Geburt bis 18-22 Monate korrigiertes Gestationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle auf der neonatologischen Intensivstation und nach der Entlassung
Zeitfenster: Geburt bis 18-22 Monate korrigiertes Gestationsalter
Geburt bis 18-22 Monate korrigiertes Gestationsalter
Anzahl der Säuglinge mit mäßiger und schwerer Behinderung
Zeitfenster: Geburt bis 18-22 Monate korrigiertes Gestationsalter
Eine mittelschwere Behinderung wird definiert als ein kognitiver Bayley-III-Wert zwischen 70 und 84 und entweder ein GMF-Level von 2 oder eine Anfallsstörung oder ein Hörverlust. Eine schwere Behinderung wird durch eine der folgenden Definitionen definiert: ein Bayley-III-Kognitivwert < 70 oder ein Grobmotorik-Funktionsniveau (GMF) von 3-5 oder Blindheit oder hochgradiger Hörverlust, der eine Verstärkung erfordert, aber immer noch nicht in der Lage ist, Befehlen zu folgen/zu kommunizieren.
Geburt bis 18-22 Monate korrigiertes Gestationsalter
Anzahl der Säuglinge mit leichter, mittelschwerer und schwerer Behinderung
Zeitfenster: Geburt bis 18-22 Monate korrigiertes Gestationsalter
Eine leichte Behinderung wird entweder durch einen kognitiven Bayley-III-Score von 70-84 allein oder einen kognitiven Bayley-III-Score >= 85 und eines der folgenden Merkmale definiert: Vorhandensein eines GMF-Levels 1 oder 2 ODER Anfallsleiden oder Hörverlust. Eine mittelschwere Behinderung wurde definiert als ein kognitiver Bayley-III-Wert zwischen 70 und 84 und entweder ein GMF-Level von 2 oder eine Anfallserkrankung oder ein Hörverlust. Eine schwere Behinderung wird durch eine der folgenden Definitionen definiert: ein Bayley-III-Kognitivwert < 70 ODER Grobmotorisches Funktionsniveau (GMF) von 3-5 ODER Blindheit oder hochgradiger Hörverlust, der eine Verstärkung erfordert, aber immer noch nicht in der Lage ist, Befehlen zu folgen/zu kommunizieren.
Geburt bis 18-22 Monate korrigiertes Gestationsalter
Anzahl der Säuglinge mit irgendeiner Behinderung basierend auf dem Grad der Enzephalopathie bei der Randomisierung
Zeitfenster: Geburt bis 18-22 Monate korrigiertes Gestationsalter
Eine leichte Behinderung wird entweder durch einen kognitiven Bayley-III-Score von 70-84 allein oder einen kognitiven Bayley-III-Score >= 85 und eines der folgenden Merkmale definiert: Vorliegen einer GMF-Stufe 1 oder 2 oder Anfallsleiden oder Hörverlust. Eine mittelschwere Behinderung wurde definiert als ein kognitiver Bayley-III-Wert zwischen 70 und 84 und entweder ein GMF-Level von 2 oder eine Anfallserkrankung oder ein Hörverlust. Eine schwere Behinderung wird durch eine der folgenden Definitionen definiert: ein Bayley-III-Kognitivwert < 70 ODER Grobmotorisches Funktionsniveau (GMF) von 3-5 ODER Blindheit oder hochgradiger Hörverlust, der eine Verstärkung erfordert, aber immer noch nicht in der Lage ist, Befehlen zu folgen/zu kommunizieren.
Geburt bis 18-22 Monate korrigiertes Gestationsalter
Anzahl der Säuglinge mit Dysfunktion des nicht-ZNS-Organsystems
Zeitfenster: Geburt bis 18-22 Monate korrigiertes Gestationsalter
Basierend auf der Beobachtung von Organfunktionsstörungen an mindestens einem der folgenden Punkte: Lungen (Mekoniumaspirationssyndrom, PPHN, Lungenblutung, Pneumonie, chronische Lungenerkrankung, ECMO, INO), Herz-Kreislauf (Kardiomegalie, Herzversagen, Herzfunktionsstörung (durch Echo) , Herzischämie (durch EKG und/oder erhöhte Enzyme), Hypotonie, Arrhythmie), renal (Oligurie, Anurie, Dialyse), gastrointestinal (NEC, Leberfunktionsstörung), hämatologisch (DIC) und metabolisch (Hypoglykämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie)
Geburt bis 18-22 Monate korrigiertes Gestationsalter
Anzahl der Säuglinge mit einer DNR-Anordnung
Zeitfenster: Geburt bis 18-22 Monate korrigiertes Gestationsalter
Geburt bis 18-22 Monate korrigiertes Gestationsalter
Anzahl der Säuglinge mit einer DNR-Verordnung und Unterstützung wurde zurückgezogen
Zeitfenster: Geburt bis 18-22 Monate korrigiertes Gestationsalter
Geburt bis 18-22 Monate korrigiertes Gestationsalter
Anzahl der verstorbenen Säuglinge mit einer DNR-Verordnung
Zeitfenster: Geburt bis 18-22 Monate korrigiertes Gestationsalter
Geburt bis 18-22 Monate korrigiertes Gestationsalter
Anzahl der Säuglinge mit neonatalen Anfällen, mit und ohne EEG-Anomalien
Zeitfenster: Geburt bis 18-22 Monate korrigiertes Gestationsalter
Geburt bis 18-22 Monate korrigiertes Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Pablo Sanchez, M.D, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0038
  • U10HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053119 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053124 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR024139 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR025744 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR024979 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068244 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068278 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068284 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U10HD068263-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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