Późna hipotermia w przypadku encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej

Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) jest rzadką, ale zagrażającą życiu chorobą charakteryzującą się ostrym lub podostrym uszkodzeniem mózgu w wyniku asfiksji. W większości przypadków podstawowa przyczyna i czas urazu są nieznane, ale wiele przypadków diagnozuje się w czasie porodu lub wkrótce po nim.

Według Światowej Organizacji Zdrowia w 2004 roku ponad 722 000 dzieci zmarło na całym świecie z powodu asfiksji porodowej i urazów porodowych. Szacuje się, że 50-75 procent niemowląt z ciężkim (stadium 3) HIE umrze, przy czym 55 procent tych zgonów nastąpi w pierwszym miesiącu.

Częstość występowania powikłań odległych zależy od ciężkości HIE. Do 80 procent niemowląt, które przeżyją 3. stopień HIE, rozwija znaczące, długotrwałe upośledzenia neurologiczne - upośledzenie umysłowe, padaczkę i porażenie mózgowe z porażeniem połowiczym, porażeniem kończyn dolnych lub porażeniem czterokończynowym; 10-20 procent rozwija umiarkowanie poważną niepełnosprawność; a do 10 procent jest w normie.

Ponieważ dane na zwierzętach sugerują, że uszkodzenie mózgu spowodowane HIE ewoluuje w ciągu kilku godzin do kilku dni po początkowym uduszeniu, indukowana hipotermia jest obiecującą terapią neuroprotekcyjną. Potrzebne są dodatkowe próby, aby określić najskuteczniejsze strategie chłodzenia.

Mając to na uwadze i wiedząc, że wiele dzieci z HIE trafia na oddziały intensywnej terapii noworodków kilka godzin po urodzeniu, niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność inicjowania hipotermii 6-24 godzin po urodzeniu.

Osoby badane: Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym 36 0/7 tygodni lub później, u których zdiagnozowano depresję noworodkową, zamartwicę okołoporodową lub encefalopatię. Celem jest zarejestrowanie 168 osób.

Stratyfikacja: Po uzyskaniu świadomej zgody, niemowlęta zostaną losowo przydzielone do ramienia z hipotermią (z docelową temperaturą przełyku 33,5°C) lub do ramienia kontrolnego (37,0°C) na 96 godzin. Zarejestrowane niemowlęta zostaną podzielone według wieku włączenia (≤ 12 i > 12 godzin) oraz stopnia zaawansowania encefalopatii (umiarkowane lub ciężkie).

Świadoma zgoda: rodzice kwalifikujących się niemowląt zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na włączenie do badania, jeśli istnieje wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia u niemowlęcia ostrych zaburzeń hemodynamicznych, jak zdefiniowano powyżej. Późniejsze badanie przesiewowe określi, czy niemowlę spełnia wszystkie kryteria włączenia.

Randomizacja: kwalifikujące się i wyrażone zgody niemowlęta zostaną losowo przydzielone albo do grupy interwencyjnej hipotermii, albo do grupy niechłodzonej (kontrolnej).

Badanie Interwencja: Indukowana hipotermia całego ciała (z docelową temperaturą przełyku 33,5°C) lub grupa kontrolna (37,0°C) przez 96 godzin.

Tymczasowe przerwy w nauce: Brak do tej pory.

Badanie drugorzędowe obejmuje określenie związku między urazem wykrywalnym w MRI a rozwojem neurologicznym w wieku 18-22 miesięcy.