Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie rozšířených infuzí dárcovských přirozených zabíječských buněk pro refrakterní hematologické malignity a solidní nádory non-B linie

23. dubna 2014 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Pilotní studie infuzí rozšířených, aktivovaných haploidentických přirozených zabíječských buněk pro hematologické malignity a solidní nádory jiné než B linie

Moderní frontová terapie pacientů s hematologickými malignitami je založena na intenzivním podávání více léků. U pacientů s relapsem onemocnění je odpověď na stejné léky obecně slabá a dávky nelze dále zvyšovat bez nepřijatelných toxicit. Pro většinu pacientů, zejména u těch, u kterých došlo k relapsu, zatímco stále dostávají frontovou terapii, je jedinou terapeutickou možností transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT). Pro ty, kteří po transplantaci recidivují nebo kteří nejsou způsobilí k transplantaci kvůli přetrvávajícímu onemocnění, neexistuje žádná ověřená kurativní terapie.

Přibývá důkazů, že NK buňky mají silnou antileukemickou aktivitu. U pacientů podstupujících alogenní SCT prokázalo několik studií antileukemickou aktivitu zprostředkovanou NK. Bylo prokázáno, že infuze NK buněk u pacientů s primární refrakterní leukémií nebo leukémií s mnohočetným relapsem jsou dobře tolerovány a postrádají účinky reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Myeloidní leukémie jsou zvláště citlivé na cytotoxicitu NK buněk, zatímco buňky akutní lymfoblastické leukémie (ALL) řady B jsou často NK-rezistentní. Vyvinuli jsme novou metodu pro expanzi NK buněk a zvýšení jejich cytotoxicity. Expandované a aktivované dárcovské NK buňky prokázaly silnou antileukemickou aktivitu proti buňkám akutní myeloidní leukémie (AML) a ALL buňkám T-linek in vitro a na zvířecích modelech leukémie.

Tato studie představuje převedení těchto laboratorních nálezů do klinické aplikace. Navrhujeme určit bezpečnost infuze expandovaných NK buněk u dětských pacientů, kteří mají na chemoterapii refrakterní nebo recidivující hematologické malignity včetně AML, ALL linie T, lymfoblastického lymfomu z T-buněk ( T-LL), chronická myeloidní leukémie (CML), juvenilní myelomonocytární leukémie (JMML), myelodysplastický syndrom (MDS), Ewingova sarkomová rodina nádorů (ESFT) a rhabdomyosarkom (RMS). NK buňky použité pro tuto studii budou získány od člena rodiny pacienta, který bude částečně odpovídat imunitnímu typu pacienta (typ HLA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle zahrnují hodnocení in vivo délky života a fenotypu expandovaných NK buněk a prozkoumání účinnosti těchto dárcovských NK buněk u účastníků studie s relabujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami nebo sarkomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nižší nebo rovný 18 letům (může být starší než 18 let, pokud jste v současné době pacientem St. Jude).
  • Pacienti s relabující nebo refrakterní AML, T-ALL/T-LL, smíšenou leukémií, CML, JMML, MDS, ESFT nebo RMS, kteří nejsou způsobilí pro SCT a mají perzistující onemocnění po terapii indukcí remise, jak dokazuje kostní dřeň morfologie, cytogenetika, průtoková cytometrie, molekulární patologie a/nebo restagingové skeny.
  • Nejméně dva týdny od přijetí jakékoli biologické terapie, systémové chemoterapie a/nebo radiační terapie.
  • Zkrácený podíl větší nebo rovný 25 %.
  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace vyšší nebo rovna 50 cc/min/1,73 m^2.
  • Pulzní oxymetrie větší nebo rovna 92 ​​% na vzduchu v místnosti.
  • Přímý bilirubin nižší nebo rovný 3,0 mg/dl.
  • Skóre výkonu Karnofsky nebo Lansky větší nebo rovné 50.
  • Žádná známá alergie na myší produkty nebo výsledky testů HAMA v normálních mezích.
  • Nemá aktuální pleurální nebo perikardiální výpotek.
  • Má k dispozici vhodného dospělého dárce z rodiny pro darování NK buněk.
  • Nedostává více než ekvivalent prednisonu 10 mg denně.
  • Netěhotná (negativní těhotenský test v séru nebo moči je třeba provést do 7 dnů před zařazením).
  • Ne kojení.

Kritéria způsobilosti před zahájením protokolární terapie (preparativní režim)

  • Alaninaminotransferáza (ALT) nepřesahuje dvojnásobek horní hranice normálu.
  • Aspartáttransamináza (AST) není více než dvojnásobek horní hranice normálu.
  • Vyléčil se ze všech akutních nehematologických akutních toxicit NCI Common Toxicity Criteria stupně II-IV vyplývajících z předchozí terapie podle úsudku hlavního zkoušejícího

Kritéria způsobilosti (dárce NK buněk):

  • Rodinný příslušník s větší nebo rovnou 3 ze 6 HLA odpovídá příjemci.
  • Minimálně 18 let.
  • HIV negativní.
  • Netěhotná (negativní těhotenský test v séru nebo moči je třeba provést do 7 dnů před zařazením).
  • Ne kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Účastníci podstoupí infuzi přirozených zabíječských buněk odvozených z haploidentických dárců (buňky získané od dárců a vybrané pomocí buněčného selekčního systému CliniMACS) a chemoterapii (cyklofosfamid, fludarabin, interleukin-2, mesna).
Postup: Infuze přirozených zabíječských buněk odvozená od haploidentických dárců
Infuze terapeutických buněk
Lék: Chemoterapie
Cyklofosfamid, Fludarabin, Interleukin-2, Mesna
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid: cytoxan
  • fludarabin: Fludara(R)
  • interleukin-2: IL-2, aldesleukin, Proleukin®
  • síť: Mesnex(R)
Přístroj: CliniMACS
Systém selekce buněk založený na magneticky aktivovaném třídění buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit maximální tolerovanou dávku expandovaných NK buněk u účastníků výzkumu s recidivujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami a sarkomy.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Assisi Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKEXP
  • R01CA113482 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Infuze přirozených zabíječských buněk odvozená od haploidentických dárců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit