수술로 제거할 수 없는 3기 또는 4기 두경부암으로 새로 진단된 환자 치료에서 세툭시맙, 병용 화학요법 및 방사선 요법

목표:

• 새로 진단된 절제 불가능한 두경부 편평 세포 암종 3기 또는 4기 환자에서 카보플라틴과 시스플라틴을 사용한 화학방사선 요법의 안전성 프로파일을 결정합니다.
• 향후 3상 시험에서 실험군으로 사용할 이러한 화학방사선 요법 중 하나를 선택합니다.
• 피부 독성을 나타내지 않은 환자의 피부 샘플과 비교하기 위해 피부 독성을 경험한 환자의 반응 피부 샘플 및 동일한 환자의 정상적인 피부 샘플에서 EGFR 발현 및 다운스트림 신호를 찾습니다.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 EGFR과 관련된 어떤 요인이 세툭시맙의 생물학적 활성을 예측하는지 탐색합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV 및 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 포함하는 유도 화학요법 및 1-5일에 24시간에 걸쳐 연속적으로 플루오로우라실 IV를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4코스까지 3주마다 반복됩니다.

유도 화학요법 완료 후 3주 이내 또는 마지막 화학요법 코스 시작(21일) 후 5주 이내 환자는 기관 및 치료 반응(안정적 질병[SD], 부분 반응[PR] 또는 완전 반응[ CR] 대 무반응[진행성 질환]). 진행성 질환 환자는 연구에서 제외되고 SD, PR 또는 CR 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

• I군: 환자는 최대 7주 동안 매주 1-5일에 방사선 요법(RT)(3차원 등각 RT 또는 강도 변조 RT)을 받습니다. RT 1일째부터 환자는 최대 7주 동안 매주 1회 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다.
• 2군: 환자는 1군에서와 같이 RT를 받습니다. RT 1일째부터 환자는 최대 7주 동안 매주 1회 1시간 동안 카보플라틴 IV를 받습니다.

양쪽 팔의 환자는 유도 화학요법의 1일째부터 시작하여 동시 화학방사선요법이 끝날 때까지 매주 1회 1-2시간 동안 세툭시맙 IV를 받습니다.

고정된 파라핀 포매 조직 표본 또는 냉동 조직을 포함하는 원발성 종양 조직 및 피부 생검은 EGFR 발현 및 다운스트림 신호의 상관 실험실 연구를 위해 기준선(치료 전) 및 연구 치료 완료 후에 수집됩니다. 검체는 ErbB 관련 활성화를 위한 유전자 및 단백질의 면역조직화학, 형광 제자리 혼성화 및 역전사효소-PCR 시퀀싱에 의해 평가됩니다. 치료 중 피부 독성이 발생한 경우, 환자는 적어도 두 번의 추가 생검을 받습니다. 하나는 반응하는 피부와 다른 하나는 정상 피부입니다. 샘플은 세툭시맙과 관련된 치료 효능의 마커에 대해 평가됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 3개월 후 및 그 후 주기적으로 추적된다.