Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi, yhdistelmäkemoterapia ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen III tai IV pään ja kaulan syöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Satunnaistettu vaiheen II toteutettavuustutkimus setuksimabista yhdistettynä 4 TPF-sykliin ja sen jälkeen platinapohjaisiin kemosäteilystrategioihin

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Setuksimabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Sädehoidossa käytetään suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Setuksimabi voi myös tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät kasvainsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Vielä ei tiedetä, mikä sädehoidon, yhdistelmäkemoterapian ja setuksimabin hoito-ohjelma on tehokkain pään ja kaulan syöpäpotilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa verrataan kahta erilaista sädehoitoa yhdessä kemoterapian ja setuksimabin yhdistelmän kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on vasta diagnosoitu vaiheen III tai IV pään ja kaulan syöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Karboplatiinin ja sisplatiinin kemoterapian turvallisuusprofiilin määrittäminen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, ei-leikkauksellinen vaiheen III tai IV pään ja kaulan okasolusyöpä.
  • Valitse yksi näistä kemoterapia-ohjelmista käytettäväksi kokeellisena haarana tulevassa vaiheen III tutkimuksessa.
  • Etsiä EGFR-ilmentymistä ja myöhempää signalointia reagoivista ihonäytteistä potilailta, joilla on ihotoksisuutta, ja normaaleista ihonäytteistä samoista potilaista verratakseen ihonäytteitä potilailta, jotka eivät ole osoittaneet ihotoksisuutta.
  • Selvittää, mitkä EGFR:ään liittyvät tekijät ennustavat setuksimabin biologista aktiivisuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka sisältää dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan ja sisplatiini IV:tä 1 tunnin ajan päivänä 1 ja fluorourasiilia IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan joka 3. viikko enintään 4 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä.

Kolmen viikon kuluessa induktiokemoterapian päättymisestä tai 5 viikon kuluessa viimeisen solunsalpaajahoidon aloittamisesta (päivä 21) potilaat luokitellaan laitoksen ja hoitovasteen mukaan (stabiili sairaus [SD], osittainen vaste [PR] tai täydellinen vaste [ CR] vs ei-vaste [progressiivinen sairaus]). Potilaat, joilla on etenevä sairaus, poistetaan tutkimuksesta ja potilaat, joilla on SD, PR tai CR, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaille tehdään sädehoitoa (RT) (3-ulotteinen konforminen RT tai intensiteettimoduloitu RT) päivinä 1-5 viikossa enintään 7 viikon ajan. RT:n päivästä 1 alkaen potilaat saavat sisplatiini IV 1 tunnin ajan kerran viikossa enintään 7 viikon ajan.
  • Haara II: Potilaille tehdään RT kuten ryhmässä I. RT:n päivästä 1 alkaen potilaat saavat karboplatiini IV:tä 1 tunnin ajan kerran viikossa 7 viikon ajan.

Potilaat molemmissa käsissä saavat setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan kerran viikossa induktiokemoterapian päivästä 1 alkaen ja jatkuvat samanaikaisen kemoterapian loppuun asti.

Primaariset kasvainkudos- ja ihobiopsiat, mukaan lukien kiinteät parafiiniin upotetut kudosnäytteet tai pakastettu kudos, kerätään lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja tutkimushoidon päätyttyä korrelatiivisia laboratoriotutkimuksia varten EGFR:n ilmentymisestä ja alavirran signaloinnista. Näytteet arvioidaan immunohistokemialla, fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla ja geenien ja proteiinien käänteistranskriptaasi-PCR-sekvensoinnilla ErbB:hen liittyvän aktivaation varalta. Jos hoidon aikana ilmenee ihotoksisuutta, potilaille tehdään vähintään kaksi lisäbiopsiaa, yksi reagoivasta ihosta ja toinen normaalista ihosta. Näytteistä arvioidaan setuksimabiin liittyvien hoidon tehokkuuden merkkiaineiden varalta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein ja ajoittain sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu pään ja kaulan okasolusyöpä

    • Vaiheen III tai IV sairaus
    • Leikkauskelvoton sairaus
  • Yksi- tai kaksiulotteisesti mitattava sairaus
  • Iho- ja kasvainmateriaalin on oltava saatavilla EGFR-tilaa ja myöhempiä signalointitutkimuksia varten
  • Ei nenänielun, nenän tai nenän nenän syöpää
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ja transaminaasit ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 120 μmol/L (1,36 mg/dl)
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Normaali sydämen toiminta (eli LVEF ≥ 50 %)
  • Kliinisesti tyydyttävä 12-kytkentäinen EKG
  • Ei vakavaa sydänsairautta tai sairautta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tällä hetkellä pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa lukuun ottamatta kartiobiopsialla tehtyä kohdunkaulan karsinoomaa ja riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään viimeiset viisi vuotta
  • Ei epävakaita systeemisiä sairauksia
  • Ei aktiivisia hallitsemattomia infektioita
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa hoitoa pään ja kaulan syöpään
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoidon kemosädehoidon osan toteutettavuus, arvioituna vähintään 80 %:n annoksen intensiteetillä mistä tahansa sädehoidosta, platinasta ja setuksimabista hoidon kemosädehoito-osan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys arvioituna NCI CTCAE v3.0:lla
Annoksen muutokset
Vastausprosentti (täydellinen tai osittainen vastaus)
EGFR-ilmentyminen ja alavirran signalointi primaarisessa kasvaimessa ja ihonäytteissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan B. Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-24061
  • MERCK-EORTC-24061
  • SANOFI-AVENTIS-EORTC-24061
  • 2006-004189-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa