Mercaptopurine 50mg 및 Purinethol® 정제 50mg의 공복 연구

포함 기준:

1. 연령: 18세 이상.
2. 성별: 남성
3. 지원자는 불임 상태이거나(문서 필요) 연구 과정 동안 연구 화면에서 연구 종료 후 3개월까지 비멸균 남성 지원자는 성 파트너의 임신을 방지하기 위해 살정제 함유 장벽 피임법을 사용해야 합니다. . 이 조언은 정보에 입각한 동의서 양식에 문서화되어야 합니다.
4. 체중: 1999년 ""성인의 바람직한 체중"" 표에 언급된 대로 최소 60kg(132lbs.) 및 이상 체중(IBW)의 15% 이내 생물학적 동등성 프로토콜).
5. 모든 피험자는 연구 전 의료 평가(신체 검사, 실험실 평가, 12-리드 ECG, B형 간염 및 C형 간염 검사, HIV 검사 및 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 아편 선별검사, 펜시클리딘 및 메타돈)은 연구 약물의 초기 투여 후 14일 이내에 수행되었습니다.

제외 기준:

1. 제도화된 과목은 사용되지 않습니다.

2. 사회적 습관:

   1. 연구 시작 1년 이내에 모든 담배 제품 사용.
   2. 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 알코올성, 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취.
   3. 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 임의의 비타민 또는 약초 ​​보충제 섭취.
   4. 식이 또는 운동 습관의 최근의 중대한 변화.
   5. 연구 시작 1년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
   6. 소변 약물 검사에서 약물에 대한 양성 결과.

3. 약물:

   1. 연구 약물의 초기 투여 전 14일 이내에 임의의 약물 사용.
   2. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 간 효소 활동을 변경하는 것으로 알려진 약물의 사용.
   3. 알로푸리놀 또는 아미노살리실레이트(예: 올살라진, 메살라민, 설파살라진) 연구 시작 3개월 이내.

4. 질병:

   1. 중대한 만성 질환 및/또는 간염의 병력.
   2. 사전 연구 의학적 평가 또는 투약 시점의 급성 질환.
   3. 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사.

5. 비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과:

   1. 임상적으로 관련된 이상에 대한 가이드에서 임상적으로 유의미한 편차(2부 생물학적 동등성 프로토콜의 행정적 측면 참조).
   2. 비정상적이고 임상적으로 관련된 ECG 추적.
   3. 비정상적인 간 기능 검사(즉, ALT(SGPT), AST(SGOT), 알칼리 포스파타제, 빌리루빈).
6. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 상당량의 혈액 또는 혈장(> 450mL)의 기증 또는 손실.
7. 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 피험자.
8. 메르캅토푸린 또는 기타 관련 제품에 대한 알레르기 또는 과민증.
9. 삼키기 어려움 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력.
10. 약물 투여 7일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취.
11. 효소 thiopurine methyltransferase 결핍의 가족력.