メルカプトプリン50mgとプリネトール®錠50mgの絶食研究

包含基準:

1. 年齢：18歳以上。
2. 性別: 男性
3. ボランティアは無菌である必要があります（書類が必要です）、または研究の過程で、研究のスクリーニングから研究の終了後3か月まで、非無菌の男性ボランティアは、性的パートナーの妊娠を防ぐために殺精子剤を含むバリア避妊法を使用する必要があります. このアドバイスは、インフォームド コンセント フォームに記載する必要があります。
4. 体重: 少なくとも 60 kg (132 lbs.) で理想体重 (IBW) の 15% 以内、「成人の望ましい体重」の表で参照されているように、Metropolitan Life Insurance Company、1999 年 (パート II の管理面を参照)生物学的同等性プロトコル）。
5. すべての被験者は、研究前の医学的評価（身体検査、検査室評価、12誘導心電図、B型肝炎およびC型肝炎検査、HIV検査、およびアンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、オピエート スクリーン、フェンシクリジン、およびメタドン) は、治験薬の初回投与から 14 日以内に実施されます。

除外基準:

1. 制度化された被験者は使用されません。

2. 社会的習慣:

   1. -研究開始から1年以内のタバコ製品の使用。
   2. -研究薬の初回投与前48時間以内のアルコール、カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の摂取。
   3. -治験薬の初回投与前7日以内のビタミンまたはハーブサプリメントの摂取。
   4. 最近の食事や運動習慣の重大な変化。
   5. -研究開始から1年以内の薬物および/またはアルコール乱用の履歴。
   6. 尿中薬物スクリーニングですべての薬物が陽性の結果。

3. 薬:

   1. -治験薬の初回投与前の14日以内の薬物の使用。
   2. -試験薬の初回投与前28日以内に肝酵素活性を変化させることが知られている薬の使用。
   3. アロプリノールまたはアミノサリチレートの使用（例： オルサラジン、メサラミン、スルファサラジン) 試験開始から 3 か月以内。

4. 病気:

   1. -重大な慢性疾患および/または肝炎の病歴。
   2. -研究前の医学的評価または投薬時の急性疾患。
   3. 陽性のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎検査。

5. 異常で臨床的に重要な臨床検査結果:

   1. Guide to Clinically Related Abnormalities からの臨床的に重大な逸脱 (パート II 生物学的同等性プロトコルの管理面を参照)。
   2. 異常で臨床的に関連する心電図トレース。
   3. 異常な肝機能検査（すなわち ALT (SGPT)、AST (SGOT)、アルカリホスファターゼ、ビリルビン)。
6. -研究薬の初回投与前の28日以内に、かなりの量の血液または血漿（> 450 mL）の寄付または損失。
7. -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を投与された被験者。
8. メルカプトプリンまたは他の関連製品に対するアレルギーまたは過敏症。
9. -嚥下困難の病歴、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。
10. 薬剤投与後 7 日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツ含有製品の消費。
11. 酵素チオプリンメチルトランスフェラーゼの欠乏の家族歴。