50 mg Mercaptopurine és 50 mg Purinethol® tabletta éhgyomri vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Kor: 18 év és idősebb.
2. Neme férfi
3. Az önkénteseknek sterilnek kell lenniük (dokumentáció szükséges), vagy a vizsgálat ideje alatt, a vizsgálati szűréstől a vizsgálatból való kilépést követő 3 hónapig, a nem steril férfi önkénteseknek spermicid tartalmú fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, hogy megakadályozzák szexuális partnerük terhességét. . Ezt a tanácsot a tájékozott hozzájárulási űrlapon kell dokumentálni.
4. Súly: Legalább 60 kg (132 font) és az ideális testtömeg (IBW) 15%-án belül, amint azt a Metropolitan Life Insurance Company 1999. évi táblázata hivatkozik a "Felnőttek kívánatos súlyai" (lásd a II. BIOEKVIVALENCIA PROTOKOLLOK).
5. Minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, 12 elvezetéses EKG, hepatitis B és hepatitis C tesztek, HIV-teszt és vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, barbiturátokat, benzodiazepint, kannabinoidot, kokain, opiát szűrés, fenciklidin és metadon) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.

2. Társadalmi szokások:

   1. Bármilyen dohánytermék fogyasztása a vizsgálat megkezdésétől számított 1 éven belül.
   2. Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   3. Bármilyen vitamin vagy gyógynövény-kiegészítő lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
   4. Bármilyen közelmúltbeli jelentős változás az étkezési vagy testmozgási szokásokban.
   5. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a vizsgálat megkezdését követő 1 éven belül.
   6. Pozitív eredmény bármely gyógyszer esetében a vizelet gyógyszer-szűrésében.

3. Gyógyszerek:

   1. Bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 14 napon belül.
   2. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
   3. Allopurinol vagy aminoszalicilátok alkalmazása (pl. olszalazin, mezalamin, szulfaszalazin) a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül.

4. Betegségek:

   1. Bármely jelentős krónikus betegség és/vagy hepatitis anamnézisében.
   2. Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején.
   3. Pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C teszt.

5. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:

   1. Klinikailag jelentős eltérés az Útmutató a klinikailag releváns rendellenességekhez című dokumentumtól (lásd a II. részt, A BIOKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
   2. Rendellenes és klinikailag releváns EKG-nyomkövetés.
   3. Kóros májfunkciós tesztek (pl. ALT (SGPT), AST (SGOT), alkalikus foszfatáz, bilirubin).
6. Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
8. Allergia vagy túlérzékenység a merkaptopurinra vagy más kapcsolódó termékekre.
9. Nyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
10. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül.
11. A tiopurin-metiltranszferáz enzim hiánya a családban.