Estudio en ayunas de Mercaptopurine 50 mg y Purinethol® Tablets 50 mg

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 años en adelante.
2. Sexo masculino
3. Los voluntarios deben ser estériles (se requiere documentación) o durante el curso del estudio, desde la selección del estudio hasta 3 meses después de la salida del estudio, los voluntarios masculinos no estériles deben usar un método anticonceptivo de barrera que contenga espermicida para evitar el embarazo de su pareja sexual. . Este consejo debe documentarse en el formulario de consentimiento informado.
4. Peso: Por lo menos 60 kg (132 lbs.) y dentro del 15% del Peso Corporal Ideal (IBW, por sus siglas en inglés), como se indica en la Tabla de ""Pesos Deseables de Adultos"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).
5. Todos los sujetos deben considerarse normales y sanos durante una evaluación médica previa al estudio (examen físico, evaluación de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, pruebas de hepatitis B y hepatitis C, prueba de VIH y detección de drogas en la orina, incluidas anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, cannabinoides, cocaína, detección de opiáceos, fenciclidina y metadona) realizados dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. No se utilizarán materias institucionalizadas.

2. Habitos sociales:

   1. Uso de cualquier producto de tabaco dentro de 1 año del inicio del estudio.
   2. Ingestión de cualquier alimento o bebida que contenga alcohol, cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   3. Ingestión de suplementos vitamínicos o herbales dentro de los 7 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   4. Cualquier cambio reciente y significativo en los hábitos dietéticos o de ejercicio.
   5. Historial de abuso de drogas y/o alcohol dentro de 1 año del inicio del estudio.
   6. Un resultado positivo para cualquier droga en la prueba de detección de drogas en orina.

3. Medicamentos:

   1. Uso de cualquier medicamento dentro de los 14 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   2. Uso de cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   3. El uso de alopurinol o aminosalicilatos (p. olsalazina, mesalamina, sulfasalazina) dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.

4. Enfermedades:

   1. Antecedentes de alguna enfermedad crónica significativa y/o hepatitis.
   2. Enfermedad aguda en el momento de la evaluación médica previa al estudio o de la dosificación.
   3. Una prueba positiva de VIH, hepatitis B o hepatitis C.

5. Resultados de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos:

   1. Desviación clínicamente significativa de la Guía de Anomalías Clínicamente Relevantes (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).
   2. Trazado de ECG anormal y clínicamente relevante.
   3. Pruebas de función hepática anormales (es decir, ALT (SGPT), AST (SGOT), fosfatasa alcalina, bilirrubina).
6. Donación o pérdida de un volumen significativo de sangre o plasma (> 450 ml) dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
7. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
8. Alergia o hipersensibilidad a la mercaptopurina u otros productos relacionados.
9. Antecedentes de dificultad para tragar o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
10. Consumo de toronja o productos que contengan toronja dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco.
11. Antecedentes familiares de deficiencia de la enzima tiopurina metiltransferasa.