Fastestudie av Mercaptopurine 50 mg och Purinethol®-tabletter 50 mg

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18 år och äldre.
2. Kön man
3. Frivilliga ska vara sterila (dokumentation krävs) eller under studiens gång, från studieskärmen till 3 månader efter studiens slut, måste icke-sterila manliga frivilliga använda en spermiedödande preventivmetod för att förhindra graviditet av sin sexpartner . Dessa råd bör dokumenteras i formuläret för informerat samtycke.
4. Vikt: Minst 60 kg (132 lbs.) och inom 15 % av ideal kroppsvikt (IBW), enligt tabellen över ""Önskvärda vikter för vuxna"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
5. Alla försökspersoner ska bedömas som normala och friska under en medicinsk utvärdering före studien (fysisk undersökning, laboratorieutvärdering, 12-avlednings-EKG, hepatit B och hepatit C-test, HIV-test och urinläkemedelsscreening inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepin, cannabinoid, kokain, opiatscreening, fencyklidin och metadon) utförs inom 14 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Institutionaliserade ämnen kommer inte att användas.

2. Sociala vanor:

   1. Användning av tobaksvaror inom 1 år efter studiestart.
   2. Förtäring av all mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller xantin inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   3. Intag av vitamin- eller örttillskott inom 7 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   4. Varje ny, betydande förändring i kost- eller träningsvanor.
   5. Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk inom 1 år efter studiestart.
   6. Ett positivt resultat för något läkemedel i urinläkemedelsskärmen.

3. Mediciner:

   1. Användning av något läkemedel inom 14 dagar före den initiala dosen av studiemedicin.
   2. Användning av något läkemedel som är känt för att förändra leverenzymaktiviteten inom 28 dagar före den initiala dosen av studiemedicinering.
   3. Användning av allopurinol eller aminosalicylater (t.ex. olsalazin, mesalamin, sulfasalazin) inom 3 månader efter starten av studien.

4. Sjukdomar:

   1. Historik av någon signifikant kronisk sjukdom och/eller hepatit.
   2. Akut sjukdom vid tidpunkten för antingen förstudiens medicinska utvärdering eller dosering.
   3. Ett positivt HIV-, hepatit B- eller hepatit C-test.

5. Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat:

   1. Kliniskt signifikant avvikelse från guiden till kliniskt relevanta abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
   2. Onormal och kliniskt relevant EKG-spårning.
   3. Onormala leverfunktionstester (dvs. ALT (SGPT), AST (SGOT), alkaliskt fosfatas, bilirubin).
6. Donation eller förlust av en betydande volym blod eller plasma (> 450 ml) inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
7. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
8. Allergi eller överkänslighet mot merkaptopurin eller andra relaterade produkter.
9. Historik med svårigheter att svälja eller någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
10. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering.
11. Familjehistoria med brist på enzymet tiopurinmetyltransferas.