재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서의 JCAR014 및 Durvalumab
2022년 8월 1일 업데이트: Alexandre Hirayama, Fred Hutchinson Cancer Center
재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종에 대해 Durvalumab(MEDI4736)과 병용하여 CD19 특이적 키메라 항원 수용체를 발현하도록 조작된 자가 T 세포 JCAR014의 1b상 연구
이 1b상 시험은 항-CD19-키메라 항원 수용체(CAR) 렌티바이러스 벡터 형질도입 자가 T 세포(JCAR014)와 더발루맙의 조합이 안전하고 일정 기간 후에 재발한 비호지킨 림프종 환자 치료에 함께 작용할 수 있는지 여부를 연구합니다. 호전(재발)하거나 이전 치료에 반응하지 않음(불응).
JCAR014는 실험실에서 림프종 세포를 죽이도록 프로그래밍된 새로운 유전자가 추가된 각 환자의 면역 세포(T 세포)로 만들어집니다.
Durvalumab은 PD-L1을 표적으로 하는 단클론항체라고 불리는 약물의 일종으로, 면역세포가 암세포를 보다 효과적으로 공격하여 JCAR014가 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성/불응성(R/R) B 세포 비호지킨 림프종(NHL) 성인 환자에서 JCAR014와 durvalumab의 조합의 안전성을 평가하기 위해.
II. JCAR014와 조합된 더발루맙의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해.
III. JCAR014의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다.
2차 목표:
I. R/R B-세포 NHL에서 더발루맙과 조합된 JCAR014의 항종양 활성을 평가하기 위함.
II. JCAR014를 더발루맙과 병용하여 치료한 환자의 반응 지속 기간(DOR), 무진행 생존 기간(PFS) 및 전체 생존 기간(OS)을 추정합니다.
III. durvalumab의 PK 프로필을 특성화합니다. IV. JCAR014 및 더발루맙의 면역원성을 평가하기 위함.
탐색 목적:
I. 혈액 및 종양 내에서 JCAR014 및 더발루맙의 약력학적 효과를 평가하기 위함.
개요: 이것은 단일 고정 용량의 JCAR014와 함께 투여되는 더발루맙의 용량 증량 연구입니다. 환자는 아래 그룹 1 및 2로 나열된 2개의 치료 부문 중 하나에 할당됩니다.
림프 고갈 화학요법: 모든 환자는 대략 -5일 또는 -4일에 시작하여 3일 동안 시클로포스파미드 및 플루다라빈을 정맥내(IV) 투여받습니다.
그룹 I: 환자는 0일에 20-30분에 걸쳐 JCAR014 IV를, 21일에 60분에 걸쳐 더발루맙 IV(빠르게는 7일에 실시할 수 있음)를 받은 다음 질병 진행이 없는 경우 최대 10회 용량 동안 4주마다 또는 허용되지 않는 독성.
그룹 II: 환자는 -1일에 60분에 걸쳐 durvalumab IV를, 0일에 20-30분에 걸쳐 JCAR014 IV를 투여받은 다음 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주마다 최대 10회 추가 용량의 durvalumab을 투여받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30개월 동안 30일마다, 12개월 동안 3개월마다, 그 후 최소 15년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝을 위한 포함 기준:
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 달리 명시되지 않음(NOS); MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고등급 B 세포 림프종; 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBCL); 또는 다음 중 하나를 사용하여 나태한 조직학에서 변형된 DLBCL:
- 1차 화학면역요법 후 지속성 질환
- 1차 화학면역요법 후 재발하고 자가 조혈모세포이식(HCT)에 적합하지 않음
- 최소 2회 요법 후 또는 자가 HCT 후 재발 또는 지속성 질환
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
백혈구 제거 및 치료 전 평가를 위한 포함 기준:
- 백혈구 성분채집술 및 T 세포 채취에 적합한 선별 평가
- 모든 이전 또는 현재 종양 표본에서 CD19 발현의 증거 또는 질병 조직학을 기반으로 CD19 발현 가능성이 높음
림프 고갈 화학 요법, JCAR014 및 DURVALUMAB에 대한 포함 기준:
- JCAR014 제조를 위한 T 세포의 성공적인 수집
- 임의의 이전 또는 현재 종양 생검에 대한 CD19 발현 문서
- 조직학의 내부 검토
- 검출 가능한 양전자 방출 단층촬영(PET) 양성 질환
- Karnofsky 성능 상태 >= 60%
- 림프구 고갈 조절 화학 요법을 받기에 적절한 골수 기능을 가지고 있다고 조사자가 평가했습니다.
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 연령 조정 정상 상한(ULN)
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 3 x ULN 및 총 빌리루빈 =< 2 x ULN
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급으로 정의된 적절한 폐 기능 =< 1 호흡곤란 및 산소 포화도(SaO2) >= 실내 공기에서 92%; 임상적으로 유의한 폐 기능 장애가 있는 환자는 병력 및 신체 검사를 통해 폐 기능 검사를 받아야 하며 1초간 강제 호기량(FEV1) >= 일산화탄소에 대한 폐의 예측 값 또는 확산 용량의 50% 이상이어야 합니다. DLCO, 수정됨) >= 예측값의 40%
- 좌심실 박출률(LVEF)로 정의되는 적절한 심장 기능 >= 35% 심초음파(ECHO) 또는 다중 흡수 게이트 획득(MUGA)으로 평가
- 가임 여성(생리학적으로 임신이 가능한 모든 여성으로 정의)은 연구 요법(durvalumab 또는 JCAR014)의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 남성은 연구 요법(durvalumab 또는 JCAR014)의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
스크리닝 제외 기준:
- 악성 종양에 의해 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 침범이 있는 피험자; 이전에 효과적으로 치료받은 CNS 질환이 있는 피험자는 등록 최소 3개월 전에 치료를 완료하고 반복 영상에서 질병의 증거 또는 안정적인 이상이 없는 경우 적격합니다.
- 백혈구 성분채집술 전 4일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 전신 면역억제의 계획된 사용; 국소 및/또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
- 모든 CD19 CAR T 세포 요법으로 사전 치료
- 이전 동종 HCT
- 알려진 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 백혈구성분채집술, JCAR014 또는 durvalumab 요법에 대한 알려진 제외 기준
백혈구 제거 및 치료 전 평가에 대한 제외 기준:
- 악성 종양에 의해 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 침범이 있는 피험자; 이전에 효과적으로 치료받은 CNS 질환이 있는 피험자는 등록 최소 3개월 전에 치료를 완료하고 반복 영상에서 질병의 증거 또는 안정적인 이상이 없는 경우 적격합니다.
- 프로그램화된 세포 사멸(PD)-1, PD-리간드(L)1, 세포독성 T 림프구 관련 단백질 4(CTLA 4) 표적 요법, 또는 CD134(OX40)를 포함한 종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리(TNFRSF) 작용제로 사전 치료 CD27, CD137(4-1BB) 및 CD357(글루코코르티코이드 유도 종양 괴사 인자 수용체 계열 관련 단백질[GITR])
활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 궤양성 대장염, 크론병], 셀리악병 또는 설사와 관련된 기타 심각한 만성 위장병 포함, 자가면역 혈관염, 전신성 홍반성 루푸스, 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증]) ; 중증 근무력증; 그레이브스병; 류마티스성 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등) 계획된 치료 시작 전 3년 이내; 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 백반증
- 탈모증
- 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)
- 전신 치료가 필요하지 않은 건선
- 연구책임자(PI)에 의해 심각한 악화 위험이 낮은 것으로 간주되는 기타 조건
- 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나의 병력: New York Heart Association(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입, 심근 경색 또는 불안정 협심증; PI 또는 지정인의 의견에 따라 림프구 고갈 화학 요법, JCAR014 주입 또는 durvalumab 주입에 대한 금기 사항인 다른 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력도 제외됩니다.
- 간질, 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 CNS 병리의 병력 또는 존재; PI 또는 피지명자의 의견에 림프구 고갈 화학 요법, JCAR014 주입 또는 durvalumab 주입에 대한 금기 사항인 다른 기질적 뇌 증후군의 병력
- 고형 장기 이식의 역사
림프절 제거 화학 요법, JCAR014 및 DURVALUMAB에 대한 제외 기준:
- 림프구 고갈 화학 요법의 경우, JCAR014 및 durvalumab: 악성 종양에 의한 활성 CNS 침범이 알려진 피험자; 이전에 효과적으로 치료받은 CNS 질환이 있는 피험자는 등록 최소 3개월 전에 치료를 완료하고 반복 영상에서 질병의 증거 또는 안정적인 이상이 없는 경우 적격합니다.
- 통제되지 않은 감염
- 두르발루맙의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
- JCAR014 주입 전 72시간 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 전신 면역 억제의 계획된 사용이 허용되지 않습니다. 국소 및/또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(JCAR014, durvalumab) 초기 - 용량 수준 2
환자는 JCAR014 IV를 0일에 20-30분에 걸쳐 투여하고 durvalumab IV를 21일에 60분에 걸쳐(빠르게는 7일에 투여할 수 있음) 그 다음에는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 10회까지 4주마다 투여합니다. 그룹 1 - 초기: JCAR014 이후 7일 이후에 더발루맙을 시작합니다. 그룹 1 용량 수준 2는 750mg Durvalumab, 최대 2 x 106/kg CAR T 세포 |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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실험적: 그룹 I(JCAR014, durvalumab) 후기 용량 레벨 1
환자는 JCAR014 IV를 0일에 20-30분에 걸쳐 투여하고 durvalumab IV를 21일에 60분에 걸쳐(빠르게는 7일에 투여할 수 있음) 그 다음에는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 10회까지 4주마다 투여합니다. 그룹 1 - 후기: JCAR014 이후 21일 이내에 더발루맙 시작 그룹 1 용량 수준 1은 225mg Durvalumab, 최대 2 x 106/kg CAR T 세포입니다. . |
주어진 IV
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주어진 IV
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실험적: 그룹 I(JCAR014, durvalumab) 후기 - 용량 수준 2
환자는 JCAR014 IV를 0일에 20-30분에 걸쳐 투여하고 durvalumab IV를 21일에 60분에 걸쳐(빠르게는 7일에 투여할 수 있음) 그 다음에는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 10회까지 4주마다 투여합니다. 그룹 1 - 후기: JCAR014 이후 21일 이내에 더발루맙 시작 그룹 1 용량 수준 2는 750mg Durvalumab, 최대 2 x 106/kg CAR T 세포 |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(두르발루맙, JCAR014) - 용량 수준 1
환자는 -1일에 60분 동안 durvalumab IV를, 0일에 20-30분 동안 JCAR014 IV를 투여받은 다음 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 최대 10회 추가 용량의 durvalumab을 투여받습니다. 그룹 2 용량 수준 1은 7.5mg Durvalumab, 최대 2 x 106/kg CAR T 세포 |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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실험적: 그룹 II(두르발루맙, JCAR014) - 용량 수준 2
환자는 -1일에 60분 동안 durvalumab IV를, 0일에 20-30분 동안 JCAR014 IV를 투여받은 다음 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 최대 10회 추가 용량의 durvalumab을 투여받습니다. 그룹 2 용량 수준 2는 22.5mg Durvalumab, 최대 2 x 106/kg CAR T 세포 |
주어진 IV
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주어진 IV
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실험적: 그룹 II(두르발루맙, JCAR014) - 용량 수준 3
환자는 -1일에 60분 동안 durvalumab IV를, 0일에 20-30분 동안 JCAR014 IV를 투여받은 다음 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 최대 10회 추가 용량의 durvalumab을 투여받습니다. 그룹 2 용량 수준 3은 75mg Durvalumab, 최대 2 x 106/kg CAR T 세포 |
주어진 IV
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실험적: 그룹 II(두르발루맙, JCAR014) - 용량 수준 4
환자는 -1일에 60분 동안 durvalumab IV를, 0일에 20-30분 동안 JCAR014 IV를 투여받은 다음 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 최대 10회 추가 용량의 durvalumab을 투여받습니다. 그룹 2 용량 수준 4는 225mg Durvalumab, 최대 2 x 106/kg CAR T 세포 |
주어진 IV
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실험적: 그룹 II(두르발루맙, JCAR014) - 용량 수준 5
환자는 -1일에 60분 동안 durvalumab IV를, 0일에 20-30분 동안 JCAR014 IV를 투여받은 다음 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 최대 10회 추가 용량의 durvalumab을 투여받습니다. 그룹 2 용량 수준 5는 750mg Durvalumab, 최대 2 x 106/kg CAR T 세포 |
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: Durvalumab 마지막 주입 후 28일, 최대 1년
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03을 사용하여 독성 등급을 매겼습니다.
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Durvalumab 마지막 주입 후 28일, 최대 1년
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용량 제한 독성(DLT) 비율
기간: Durvalumab 첫 주입 후 28일(그룹 1 참가자의 경우) 또는 JCAR 주입 후 28일(그룹 2 참가자의 경우)
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용량 제한 독성 평가 가능 분석 세트를 기준으로 요약됩니다.
최대 내약 용량의 목표 독성률은 30%입니다.
결과는 DLT를 경험한 각 팔의 환자 수로 보고됩니다.
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Durvalumab 첫 주입 후 28일(그룹 1 참가자의 경우) 또는 JCAR 주입 후 28일(그룹 2 참가자의 경우)
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연구에서 투여된 최고 치료 용량
기간: 28일
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연구에서 도달한 최대 durvalumab 용량으로 결과를 보고합니다.
용량 제한 독성에 대해 주입 후 28일 동안 환자를 모니터링했습니다.
DLT 속도는 용량 증량을 결정하는 데 사용되었습니다.
연구는 최대 허용 용량에 도달하기 전에 종료되었습니다.
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28일
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유세포분석에 의한 최대 JCAR014 Cmax
기간: 최대 12개월
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절대 CD4+ 및 CD8+ CAR-T 세포 수는 생존 가능한 CD45+ 림프구 전방/측면 산란 게이트에서 각각 CD3+CD4+CD8-EGFRt+ 및 CD3+CD4-CD8+EGFRt+ 사건의 백분율을 절대 림프구 수로 곱하여 결정했습니다. 같은 날 공연.
규격 외 JCAR014 제품을 받은 그룹 2 용량 수준 5의 환자 1명 제외.
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최대 12개월
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유세포분석에 의한 JCAR014의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 28일
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절대 CD4+ 및 CD8+ CAR-T 세포 수는 생존 가능한 CD45+ 림프구 전방/측면 산란 게이트에서 각각 CD3+CD4+CD8-EGFRt+ 및 CD3+CD4-CD8+EGFRt+ 사건의 백분율을 절대 림프구 수로 곱하여 결정했습니다. 같은 날 공연.
피험자는 CAR-T 세포 주입 후 대략 0일, 3일, 7일, 10일, 14일, 21일 및 28일에 샘플을 분석하여 0일에서 28일까지 AUC를 생성했습니다.
시간 지점 사이의 유세포 분석 및 qPCR에 의한 CAR T-세포 수의 곡선 아래 영역은 사다리꼴 규칙 계산 알고리즘을 사용하여 계산되었습니다.
규격 외 JCAR014 제품을 받은 그룹 2 용량 수준 5의 환자 1명 제외.
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최대 28일
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정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 분석에 의한 혈액 내 최대 JCAR014 Cmax
기간: 최대 12개월
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혈액 내 CAR 도입유전자/μg의 DNA 복제 수는 통합된 Flap-EF1⍺ 서열을 검출하기 위해 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 사용하여 결정되었으며, 검출 하한은 10 도입유전자 복제/DNA μg입니다. .
규격 외 JCAR014 제품을 받은 그룹 2 용량 수준 5의 환자 1명 제외.
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최대 12개월
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QPCR 분석에 의한 JCAR014 세포의 AUC
기간: 최대 28일
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혈액 내 CAR 도입유전자/μg의 DNA 복제 수는 통합된 Flap-EF1⍺ 서열을 검출하기 위해 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 사용하여 결정되었으며, 검출 하한은 10 도입유전자 복제/DNA μg입니다. .
피험자는 CAR-T 세포 주입 후 대략 0일, 3일, 7일, 10일, 14일, 21일 및 28일에 샘플을 분석하여 0일부터 28일까지 AUC를 생성했습니다. 사다리꼴 규칙 계산 알고리즘을 사용하여 시점 사이의 cytometry 및 qPCR을 계산했습니다.
규격 외 JCAR014 제품을 받은 그룹 2 용량 수준 5의 환자 1명 제외.
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최대 28일
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QPCR 분석에 의한 혈액 내 JCAR014 검출 손실 시간
기간: 최대 12개월 +/- 30일
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혈액 내 CAR 도입유전자/μg의 DNA 복제 수는 통합된 Flap-EF1⍺ 서열을 검출하기 위해 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 사용하여 결정되었으며, 검출 하한은 10 도입유전자 복제/DNA μg입니다. .
규격 외 JCAR014 제품을 받은 그룹 2 용량 수준 5의 환자 1명 제외.
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최대 12개월 +/- 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루가노 기준을 사용한 조사자 평가에 의한 완전 반응(CR) 비율
기간: 최대 1년
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이 결과는 Lugano 기준을 사용하여 조사자 평가에 의해 완전 반응(CR)의 최상의 반응을 경험한 참가자의 수입니다.
그룹 1 초기 용량 수준 2의 1명의 환자는 첫 반응 평가 전에 만료되었기 때문에 결과를 분석할 수 없었습니다.
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최대 1년
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루가노 기준을 사용한 조사자 평가에 의한 부분 반응(PR) 비율
기간: 최대 1년
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이 결과는 Lugano 기준을 사용하여 조사자 평가에 의해 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 경험한 참가자의 수입니다.
그룹 1 초기 용량 수준 2의 1명의 환자는 첫 반응 평가 전에 만료되었기 때문에 결과를 분석할 수 없었습니다.
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최대 1년
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루가노 기준을 사용한 조사자 평가에 의한 객관적 반응률
기간: 최대 1년
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ORR은 완전한 응답 또는 부분 응답의 최상의 응답을 가진 참가자 수로 정의됩니다.
그룹 1 초기 용량 수준 2의 1명의 환자는 첫 반응 평가 전에 만료되었기 때문에 결과를 분석할 수 없었습니다.
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최대 1년
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응답 기간
기간: 최초 반응부터 진행성 질병 또는 사망까지, 최대 1년까지 평가
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반응 기간은 첫 번째 반응 평가부터 치료된 환자의 진행 또는 사망까지의 평균 일수입니다.
분석된 총 수는 진행되지 않았거나 사망하지 않은 환자를 제외하고 진행되었거나 사망한 환자입니다. 그룹 1 초기 용량 수준 2의 1명의 환자는 첫 반응 평가 전에 만료되었기 때문에 결과를 분석할 수 없었습니다.
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최초 반응부터 진행성 질병 또는 사망까지, 최대 1년까지 평가
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무진행 생존
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 진행성 질병 또는 사망까지, 최대 1년까지 평가
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결과는 진행되지 않고 연구 중에 사망하지 않은 사람들의 수로 보고됩니다.
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첫 번째 연구 치료 날짜부터 진행성 질병 또는 사망까지, 최대 1년까지 평가
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전반적인 생존
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 사망까지, 최대 1년 평가
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결과는 연구 중에 살아남은 참가자 수로 보고됩니다.
생존은 1년까지 평가되었다.
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첫 번째 연구 치료 날짜부터 사망까지, 최대 1년 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환 B 세포 고갈, 사이토카인 및 케모카인과 같은 용해성 순환 단백질의 프로파일 및 검출 가능한 용해성 PD-L1 수준의 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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종양 세포(예: PD-L1의 발현) 및 종양 미세환경(예: 키메라 항원 수용체[CAR] T 세포에 의한 침윤)의 표현형 변화
기간: 기준 최대 12개월
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혈액, 골수 및 뇌척수액(CSF)(해당하는 경우)에서 유세포 분석을 사용할 수 있습니다.
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기준 최대 12개월
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내인성 면역 세포 및 CAR T 세포의 표현형 및/또는 유전적 프로필
기간: 최대 12개월
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혈액, 골수 및 CSF(해당되는 경우)에서 유동 세포 계측법을 사용할 수 있습니다.
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최대 12개월
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혈청 중 Durvalumab의 Cmax
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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혈청 중 Durvalumab의 AUC
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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혈청에서 Durvalumab의 클리어런스
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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혈청 내 Durvalumab의 말기 반감기
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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JCAR014에 대한 항체 및 세포 면역 반응
기간: 최대 12개월
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JCAR014에 대한 세포 면역 반응은 JCAR014에 대해 2회 연속 음성 분석을 받았거나 내인성 B 세포를 회복한 환자에서 고려될 것입니다.
JCAR014에 대한 세포 반응은 JCAR014에 대한 환자 말초 T 세포의 반응성을 평가함으로써 평가될 것이다.
이러한 연구를 위해 말초 혈액을 수집할 것입니다.
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최대 12개월
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Durvalumab에 대한 항약물 항체
기간: 최대 12개월
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혈청 샘플에서 검증된 면역 분석법을 사용하여 평가합니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9457 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01CA136551 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-02286 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG6616001 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음