TOP-TRIAL 암 환자의 비사용 PORT-A-CATH® 비플러싱의 안전성
2018년 8월 19일 업데이트: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
TOP-TRIAL 암 환자에서 사용하지 않은 PORT-A-CATH®를 플러시하지 않는 안전성 - 전향적, 투암 1상 시험, 파일럿 시험
암 환자에서 사용하지 않는 PORT-A-CATH®를 플러싱하거나 플러싱하지 않는 것의 이점과 위험 및 궁극적인 PORT-A-CATH® 플러싱의 시간 간격은 현재 알려지지 않았습니다.
PORT-A-CATH® 제조업체는 4주마다 정기적으로 세척할 것을 권장합니다.
임상 실습에서 간격은 일반적으로 최소 3개월입니다.
정기적인 홍조는 PORT-A-CATH® 혈전증의 위험을 감소시킬 수 있지만 감염 또는 혈전증 비율을 증가시키고 환자의 불편함을 유발할 수도 있습니다.
따라서 이 연구는 6개월 또는 12개월 동안 PORT-A-CATH®를 플러시하지 않는 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
현재 미사용 PORT-A-CATH®를 4주마다 세척하는 것이 기능을 유지하는 유효한 전략인지 여부는 알 수 없습니다. 또한, 보조 요법 완료 후 PORT-A-CATH®를 유지하기로 결정하는 것은 미사용 PORT-A-CATH® 관련 합병증에 대한 데이터가 거의 없기 때문에 심오한 환자 정보를 기반으로 할 수 없습니다. .
제안된 전향적, 2군 시험은 1년 동안 사용하지 않은 PORT-A-CATH®의 플러시가 PORT-A-CATH®의 플러시와 비교하여 동일한 PORT-A-CATH® 관련 합병증이 없는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 4주마다.
제안된 시험은 또한 사용되지 않은 PORT-A-CATH®에서 PORT-A-CATH® 관련 합병증의 빈도를 조사하는 것을 목표로 합니다. 저자는 PORT-A-CATH®의 천자 및 투여 이후 문헌에 언급된 감염률에 비해 최대 27%까지 실험군에서 Port-a-cath 관련 감염이 더 적을 것이라는 가설을 세웠습니다. 체액이 감염의 주요 원인입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 환경에 있는 암 환자, cath 포트 신 보조 및 보조 화학 면역 요법 및 지지 요법을 포함한 전신 화학 요법을 위한 이식(예: 비경구 영양)
- 비정맥주사(피하 또는 경구) 요법(내분비 요법, 화학면역요법, 방사선 요법)과 관계없이 포트 카스 적응증, 수술 포함 근치적 치료 완료
- 가슴 포트 a cath 시스템 환자
- 조사된 사건과 같은 근치적 치료 동안 포트 카 관련 합병증 없음: 지속적인 기능 장애, 혈전증, 포트-카-캐스의 감염(X-레이 제어 하에서 포트를 천공하는 것은 지속적인 기능 장애의 다이앙고시스를 초래하는 것을 제외하고 허용됨)
- 치료적 항응고제 요법 없음(phenprocoumon/Marcoumar®, 헤파린)
- 전이성 질환의 증거 없음
- ≥18세
- 기꺼이 참여
제외 기준:
- 서명된 사전 동의 없음
- pectoral port a cath system 이외의 port a cath system을 가진 환자(예. 팔뚝 포트 cath 시스템)
- 제어 시점에 참석할 수 없음
- 위에 정의된 근치적 치료 후 port-a-cath 사용(연구 기간 내)
- 기꺼이 port-a-cath를 이식합니다.
- 보조 치료 후 1년 이내에 임신할 의향이 있는 자
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 6 개월
PORT-A-CATH® 평가, Medunasal®-Heparinblock으로 차단, Alteplase로 PORT-A-CATH® 복원
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치료 환경의 환자, 임상 평가, 식염수 투여 가능성에 대한 PORT-A-CATH® 테스트 및 진공 테이너를 사용한 혈액 회수, 실험실 평가
헤파린화된 0,9% NaCl 용액으로 기능하는 PORT-A-CATH® 차단
다른 이름들:
PORT-A-CATH®의 오작동으로 지침에 따라 Actilyse®로 복원 시도
다른 이름들:
|
|
실험적: 12 개월
PORT-A-CATH® 평가, Medunasal®-Heparinblock으로 차단, Alteplase로 PORT-A-CATH® 복원
|
치료 환경의 환자, 임상 평가, 식염수 투여 가능성에 대한 PORT-A-CATH® 테스트 및 진공 테이너를 사용한 혈액 회수, 실험실 평가
헤파린화된 0,9% NaCl 용액으로 기능하는 PORT-A-CATH® 차단
다른 이름들:
PORT-A-CATH®의 오작동으로 지침에 따라 Actilyse®로 복원 시도
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PORT-A-CATH® 관련 사건의 발생률(지속적인 기능 장애, 혈전증, 감염)
기간: 6개월 또는 12개월
|
6개월 또는 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
alteplase에 의한 PORT-A-CATH® 기능 회복의 발생률
기간: 6개월 또는 12개월
|
6개월 또는 12개월
|
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필요한 PORT-A-CATH® 제거율
기간: 6개월 또는 12개월
|
6개월 또는 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOP-TRIAL-2014-1.2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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