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과테말라 어린이와 여성의 비타민 A 저장량 추정 및 잠재적 독성 표지자와의 관계 (GloVitAS-GU)

2017년 11월 13일 업데이트: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

과테말라의 LOAEL/NOAEL 및 UL 결정 - 어린이 및 여성의 비타민 A 저장량 추정 및 잠재적 독성 표지자와의 상관관계

이 연구의 목표는 허용 가능한 상한 섭취량(UL=900ug/day) 이상의 비타민 A 섭취를 가진 3-5세 어린이가 더 높은 총 신체 비타민 A 저장량과 과도한 비타민 A 상태의 바이오마커를 갖는지 여부를 평가하는 것입니다. 정상적인 비타민 A 섭취량(하루 250-600ug)을 가진 어린이와 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 허용 가능한 상한 섭취 수준(UL) 이상의 VA 섭취와 여러 프로그램에 대한 노출이 1) 여러 VA 개입 프로그램에 대한 노출 및 2) 상승된 간 비타민 A 농도 및 바이오마커와 관련이 있는지 평가하는 것입니다. 과테말라가 연구 장소로 선정된 이유는 국가가 설탕에 비타민 A를 강화하는 국가적 강화 프로그램(1975년 이후 법률, 90년대 이후 재출시 및 유지)을 가지고 있기 때문입니다. 일반적으로 강화 설탕은 가정의 90% 이상에서 설탕 1g당 평균 9~10µg의 농도로 사용됩니다. 강화 설탕 형태의 VA 강화 식품, 강화 설탕으로 준비된 식품 및 기타 강화 식품은 2세부터 성인까지의 어린이에게 제공됩니다. 한편, 지역 보건 서비스에서 제공하는 고용량 VA 보충제는 2013년 6-59개월 아동의 10.5%에 불과했습니다. VA 섭취량이 UL 이상 및 이하인 2-3세 및 4-5세 아동을 어머니와 함께 모집하여 유아 및 어머니에 대한 강화의 누적 효과를 평가합니다. 2013년 과테말라 보건부의 식품영양안보 프로그램(PROSAN) 데이터에 따르면 과테말라 30개 보건 영역의 적용 범위는 17.9%이며 최저는 4.4%(San Marcos), 최대 33개는 % (펫텐). 30개 지역 중 4개 지역은 과테말라 시의 도시 및 도시 주변 지역이 포함된 과테말라 주에 해당합니다. 중부 및 북서부 과테말라 지역의 적용 범위는 각각 23% 및 22%이며, 둘 다 전국 평균 적용 범위보다 높고 상위 30개 적용 범위 중 10개 범위 내에 있습니다. 2013년 Micronutrient Powders에 대한 PROSAN 데이터에 따르면 과테말라 북동부, 북서부, 남부 및 중부 4개 지역 모두 21.8, 11.2, 17.3 및 13.8%의 적용 범위로 전국 적용 범위(14%)와 비슷하거나 그 이상입니다. 과테말라 시 주변의 4개 건강 영역에 남아 있는 또 다른 이점은 보고된 전국 어린이 인구의 15% 이상인 0-59개월의 어린이 300,000명을 위한 4개의 합산 금액입니다. 적용 범위가 낮더라도 인구 밀도가 높으면 아동 모집이 더 쉬워집니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

178

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라
        • Sacatepequez City Hall
      • Guatemala City, 과테말라
        • Mixco, La Comunidad City Hall
      • Guatemala City, 과테말라
        • Santa Catarina Pinula City Hall

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

과테말라 근교 지역 또는 고 비타민 A 식품 섭취가 보고된 지역의 어린이 및 여성. 참가자의 가용성(연구 참여 시간)에 따른 편의 샘플링 및 혈액 샘플링 및 식이 평가 수락

설명

포함 기준:

  • 3-5세 어린이와 그 어머니
  • 어린이 VA 섭취량은 250마이크로그램/일 이상이어야 합니다.
  • 어린이는 모집 시점에서 헤모글로빈 >9g/dL, C-반응성 단백질 <5mg/L로 명백히 건강해야 합니다. 여성의 경우 헤모글로빈>10g/dL, C 반응성 단백질<5mg/L

제외 기준:

° 선천성 또는 만성 질환이 있는 어린이, 검사 1주일 전에 질병을 신고한 경우. 여성의 경우: 임신 또는 수유, 이전에 알려진 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상적인 비타민 A 섭취
정상 비타민 A 섭취량은 설문 7일 전 VA 함량이 높은 식품 항목의 소비에 대한 설문으로 평가됩니다. 일일 소비량은 평균적으로 평가됩니다. Normal Vit에 어린이가 배정되었습니다. 매일 Vit. A는 하루 250~600마이크로그램입니다.
다른: 정상적인 비타민 A 섭취
총 비타민 A 저장량은 동위원소 측정에 의해 평가될 것이며, 13C-레티놀은 피험자에게 제공될 것이며 혈장의 동위원소 희석을 평가하기 위해 4일째에 혈액을 채취할 것입니다. 식이 평가(음식 빈도, 24시간 회수)와 함께 다른 생화학적 지표도 평가됩니다.
높은 비타민 A 섭취
높은 비타민 A 섭취량은 설문 전 7일에 VA 함량이 높은 식품 항목의 소비에 대한 설문으로 평가됩니다. 일일 소비량은 평균적으로 평가됩니다. High Vit에 어린이가 배정되었습니다. 매일 Vit. A는 하루에 900마이크로그램 이상입니다.
다른: 높은 비타민 A 섭취
총 비타민 A 저장량은 동위원소 측정에 의해 평가될 것이며, 13C-레티놀은 피험자에게 제공될 것이며 혈장의 동위원소 희석을 평가하기 위해 4일째에 혈액을 채취할 것입니다. 식이 평가(음식 빈도, 24시간 회수)와 함께 다른 생화학적 지표도 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3~5세 어린이의 총 비타민 A 저장량(단위: 마이크로몰)
기간: 28일 학습 기간
표지된 VA 투여 4일 후 혈장에서 표지된(안정 동위원소) 대 표지되지 않은 비타민 A의 비율로 탄소 13(13C) 13C-레티놀 희석법을 사용하여 추정.
28일 학습 기간
3~5세 아동의 총 식이 비타민 A 섭취량(마이크로그램(ug))
기간: 28일 학습 기간
24시간 식이 리콜, 관찰된 체중 음식 기록, 음식 및 보충제 빈도 설문지를 사용하여 추정
28일 학습 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3~5세 어린이의 혈장 레티놀
기간: 28일 학습 기간
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 추정
28일 학습 기간
3-5세 어린이의 혈장 레티놀 결합 단백질
기간: 28일 학습 기간
ELISA에서 추정
28일 학습 기간
3~5세 아동의 혈장 트랜스티레틴
기간: 28일 학습 기간
면역 측정 자동화 분석으로 추정
28일 학습 기간
3-5세 아동의 뼈 건강 지표
기간: 28일 학습 기간
다양한 기법으로 추정
28일 학습 기간
3~5세 어린이의 간 기능 마커
기간: 28일 학습 기간
다양한 기법으로 추정
28일 학습 기간
여성의 혈장 레티놀
기간: 28일 학습 기간
HPLC로 추정
28일 학습 기간
여성의 혈장 레티놀 결합 단백질
기간: 28일 학습 기간
ELISA에서 추정
28일 학습 기간
여성의 혈장 Transthyretin
기간: 28일 학습 기간
면역 측정 자동화 분석으로 추정
28일 학습 기간
여성의 총 식이 비타민 A 섭취량(마이크로그램(ug))
기간: 28일 학습 기간
24시간 식이 리콜, 관찰된 체중 음식 기록, 음식 및 보충제 빈도 설문지를 사용하여 추정
28일 학습 기간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이의 헤모글로빈 농도
기간: 채용시
Quik Read Pro 휴대용 ​​장치로 측정
채용시
어린이의 체중과 길이
기간: 채용시
스케일과 측정봉으로 측정
채용시
어린이의 전신 염증
기간: 채용시
Quik Read Pro 휴대용 ​​장치로 측정
채용시
어린이의 철분 상태
기간: 28일 학습 기간
다양한 기법으로 추정
28일 학습 기간
어린이의 아연 상태
기간: 28일 학습 기간
원자 방출 분광법으로 추정
28일 학습 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Nutrition of Central America and Panama

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation
Newcastle University
International Atomic Energy Agency

수사관

  • 수석 연구원: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIE-REV 061/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 개인 참가자 데이터(IPD)는 글로벌 프로젝트(GLOVITAS, 뉴캐슬 대학 주도)의 연구원 그룹 내에서 공유됩니다. 이니셜만 개별 참가자를 식별하고 공유되는 정보는 생화학적 지표, 식이요법 및 일반 사회경제적 데이터에 관한 것입니다.

IPD 공유 기간

연구 데이터 수집이 완료된 후 데이터를 정리하고 분석하면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

사전 정의된 모든 연구원은 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다. 여기에는 수석 코디네이터인 Georg Lietz와 현지 수석 연구원이 포함됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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