재발성 맨틀 세포 림프종 또는 재발성 및/또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 치료에 있어 보르테조밉 및 보리노스타트

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 맨틀 세포 또는 미만성 거대 B 세포 림프종; 중앙 병리학적 검토를 위해 조직학적 자료를 사용할 수 있어야 합니다. 염색되지 않은 조직학적 자료(슬라이드 또는 블록)는 상관 연구에 사용할 수 있어야 합니다. 이전 생검에서 보관된 자료는 환자의 림프종이 과거에 조직학적 변형을 겪은 것으로 알려진 경우가 아닌 한 허용되며, 이 경우 등록 전에 조직학을 확인하기 위해 반복 생검이 필요합니다. 자료의 가용성은 등록 시 확인되어야 하지만, 자료는 등록 및 연구 치료 개시 이후에 제출될 수 있습니다.
• 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 측정 가능한 질병; 이를 위해서는 나선 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 신체 검사로 측정할 때 장축과 단축 모두에서 직경이 1.0cm보다 큰 병변이 하나 이상 필요합니다.

• 다음 조건을 모두 충족하는 경우 사전 동종 줄기 세포 이식이 허용됩니다.

  • >= 동종 이식 후 6개월 경과
  • 이식편대숙주병(GVHD)이 없습니다.
  • 현재 면역억제 요법을 받고 있지 않음

• 이전 치료:

  • 맨틀 세포 림프종:

    • 이전에 치료를 받았거나 치료받지 않은
    • 이전 보르테조밉 없음

  • 미만성 거대 B세포 림프종:

    • 적어도 하나의 이전 전신 요법

    • 이전 보르테조밉 없음

      • 참고: 줄기 세포 지원 고용량 요법의 후보인 첫 번째 재발 환자를 대상으로 하지 않습니다.
• 3개월 이상의 기대 수명
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
• 로페라마이드 또는 기타 지사제를 견딜 수 있음
• 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 >= 75 x 10^9/L
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transferase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자의 경우 분화 클러스터(CD)4 카운트 >= 0.5 x 10^9/L
• 마지막 치료에 벤다무스틴 또는 플루다라빈이 포함된 환자의 경우 CD4 수치 >= 0.4 x 10^9/L
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하고 연구에 참여하는 동안 임신 또는 의심되는 임신을 보고하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 시작 전 3주 이내의 화학 요법 또는 대규모 방사선 요법
• 암 치료제로서의 이전 히스톤 데아세틸라제 억제제
• 다른 연구용 물질과의 동시 치료
• 다른 동시 암 치료 계획; 암 조절을 위해 스테로이드를 사용한 경우 환자는 치료를 시작하기 전에 >= 1주 동안 이러한 제제를 중단해야 합니다. 예외: 비악성 질환에 대한 프레드니손 또는 스테로이드 등가 용량 < 10mg/일의 유지 요법은 허용됩니다.
• 연수막 전이를 포함한 뇌 전이의 병력
• 원인에 관계없이 등급 >= 2 신경병증
• 경구용 약을 복용할 수 없음
• 보르테조밉 또는 보리노스타트와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 이전 치료에서 충분히 회복되지 않음
• 의학적 상태 또는 기타 상태(예: 제어되지 않는 감염, 잠재적으로 생명을 위협하는 심전도[EKG] 변화) 또는 동시 치료(예: 지도부딘과 같은 골수 억제제)가 환자에게 부적절한 위험을 나타내거나 목표 달성을 저해할 가능성이 있는 경우 1차 연구 목적; 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 억제제 및 유도제와 함께 보르테조밉을 투여할 때 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 모유 수유를 중단해야 합니다
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 병행 악성종양