진행성 비소세포폐암에서 ERCC1, RRM1 및 BRCA1의 종양 mRNA 수준에 기초한 개별화된 치료
2013년 2월 12일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group
진행성 비소세포폐암에서 ERCC1, RRM1, BRCA1의 종양 mRNA 수준에 따른 분자분석 중심의 개별치료의 타당성 및 유효성
이것은 종양 세포의 약물유전체학적 프로파일(ERCC1, BRCA1 및 RRM1의 종양 발현)에 따라 정의될 화학요법 요법을 사용하는 습성 단계 IIIb 및 IV NSCLC 환자의 전향적 파일럿 2상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
진행 단계 NSCLC는 본질적으로 치명적인 질병이며 치료는 주로 완화적입니다. 전신 시스플라틴 기반 화학요법은 최선의 지지 요법에 비해 생존, 증상 조절 및 삶의 질을 향상시키기 때문에 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료의 주류로 남아 있습니다.
개별 환자에 대한 적절한 치료법을 선택하는 것은 임상 종양학, 특히 진행성 질환에서 여전히 어려운 과제입니다. 다형성, 유전자 전사 및 유전자 돌연변이가 예측 역할을 할 수 있고 암 환자의 다른 하위 그룹에서 화학 요법을 조정하는 데 사용될 수 있다는 여러 증거가 있습니다. 종양에 의한 ERCC1의 발현 수준을 맞춤형 화학 요법의 분자 마커로 사용하도록 이끄는 증거가 있습니다. 또 다른 유전자인 BRCA1은 전사 결합 뉴클레오타이드 절단 복구(TC-NER)와 관련되어 방사선 및 화학 저항성을 유발하기 때문에 DNA 복구에 중요한 역할을 합니다. 11p15.5에 현지화된 RRM1, 또한 추정되는 종양 억제 유전자로 작용합니다. RRM1 과발현은 NSCLC 환자뿐만 아니라 인간 구인두 표피 암종 KB 세포에서 젬시타빈 내성과 관련이 있었습니다. 이러한 이유로 우리는 종양 세포의 약물유전체학적 프로필(ERCC1, BRCA1 및 RRM1의 종양 발현)에 따라 정의될 화학 요법을 사용하여 습성 단계 IIIb 및 IV NSCLC 환자에서 전향적 파일럿 2상 시험을 수행하기로 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, 그리스
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
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Athens, 그리스
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
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Athens, 그리스
- Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
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Piraeus, 그리스
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki, 그리스
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 IV기 및 III기(악성 흉막 또는 심낭 삼출액 포함) 폐의 편평 또는 선암종 암종 환자
- 분자 분석을 위해 제공된 적절한 포르말린 고정 파라핀 포매된 종양 샘플
- 전이성/진행성 질환에 대한 이전의 항암 치료가 없습니다. 이전에 보조 화학 요법을 받은 환자는 보조 요법 완료 후 최소 6개월 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 18세 이상
- 성과 상태(ECOG) 0-2
- 기대 수명 >= 3개월
- 임신 위험이 있는 경우 남성과 여성 피험자 모두에게 효과적인 피임법
- 적절한 혈액학적 매개변수(절대 호중구 수 >= 1.5x109/L 및 혈소판 >= 100x109/L), 크레아티닌(GFR >= 60ml/min) 및 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배; 아스파르테이트 및 알라닌 아미노전이효소 < 정상 상한치의 2.5배
- 모든 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 베바시주맙 투여에 모순이 없는 비편평 종양 환자
- 활동성 감염 또는 영양실조(체중의 20% 이상 감소)
- 치료 성분에 대한 알려진 과민 반응
- 동시 또는 이전 만성 전신 면역 요법
- 임신(ß-HCG 검사로 결석 확인) 또는 수유기
- 알려진 알코올/약물 남용
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료하거나 유의미한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
- 비 흑색 종 피부암 또는 상피 자궁 경부암 이외의 두 번째 원발성 종양
- 표적 병변에 대한 이전 방사선 요법. 완화 방사선 요법으로 치료받은 환자는 방사선 조사 영역 외부에서 측정 가능한 전이성 질환이 있어야 했습니다.
- 심한 심장 기능 장애, 불안정 협심증 석화증 또는 조절되지 않는 부정맥의 위험이 높은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
젬자/시스플라틴
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1일 및 8일에 1000mg/m2 용량의 젬시타빈 I.V
다른 이름들:
제1일에 75mg/m2 용량의 시스플라틴 I.V
다른 이름들:
제1일에 80mg/m2 용량의 시스플라틴 I.V
다른 이름들:
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실험적: 2
탁소테레/시스플라틴
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제1일에 75mg/m2 용량의 시스플라틴 I.V
다른 이름들:
제1일에 80mg/m2 용량의 시스플라틴 I.V
다른 이름들:
제1일에 75mg/m2 용량의 도세탁셀 I.V
다른 이름들:
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실험적: 삼
시스플라틴/네이블바인 메트로놈
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제1일에 75mg/m2 용량의 시스플라틴 I.V
다른 이름들:
제1일에 80mg/m2 용량의 시스플라틴 I.V
다른 이름들:
Vinorelbine per os 50mg 매주 월요일, 수요일 및 금요일
다른 이름들:
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실험적: 4
탁소테레/젬자르
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1일 및 8일에 1000mg/m2 용량의 젬시타빈 I.V
다른 이름들:
제1일에 75mg/m2 용량의 도세탁셀 I.V
다른 이름들:
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실험적: 5
젬자
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1일 및 8일에 1000mg/m2 용량의 젬시타빈 I.V
다른 이름들:
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실험적: 6
탁소테레
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제1일에 75mg/m2 용량의 도세탁셀 I.V
다른 이름들:
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실험적: 7
네이블바인 메트로노믹
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Vinorelbine per os 50mg 매주 월요일, 수요일 및 금요일
다른 이름들:
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실험적: 8
알림타/시스플라틴
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제1일에 75mg/m2 용량의 시스플라틴 I.V
다른 이름들:
제1일에 80mg/m2 용량의 시스플라틴 I.V
다른 이름들:
제1일 페메트렉세이트 I.V 500mg/m2
다른 이름들:
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실험적: 9
알림타/젬자르
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1일 및 8일에 1000mg/m2 용량의 젬시타빈 I.V
다른 이름들:
제1일 페메트렉세이트 I.V 500mg/m2
다른 이름들:
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실험적: 10
탁소테레
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제1일에 75mg/m2 용량의 도세탁셀 I.V
다른 이름들:
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실험적: 11
알림타
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제1일 페메트렉세이트 I.V 500mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ERCC1, RRM1 및 BRCA1 발현의 약물유전체학적 프로필에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응
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CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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ERCC1, RRM1 및 BCRA1의 조합된 발현에 의해 정의된 다양한 약물유전체학적 프로파일의 발생률을 결정합니다.
기간: 원발성 종양과 말초 혈액에서 반응에 대한 분자 결정인자의 비교(Q-RT-PCR에 의한 ERCC1 다형성, TXR1 및 TSP1 mRNA 발현, 알림타에 대한 반응성과 관련된 분자 마커)
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원발성 종양과 말초 혈액에서 반응에 대한 분자 결정인자의 비교(Q-RT-PCR에 의한 ERCC1 다형성, TXR1 및 TSP1 mRNA 발현, 알림타에 대한 반응성과 관련된 분자 마커)
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종양 진행까지의 시간
기간: 일년
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일년
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독성
기간: 각 화학 요법 주기에 대한 독성 평가
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각 화학 요법 주기에 대한 독성 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Souglakos, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
젬시타빈에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Seoul National University HospitalHospicare Inc.알려지지 않은
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Piramal Enterprises Limited종료됨
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AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbH완전한
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병