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골수섬유증 환자에서 모멜로티닙과 병용 투여되는 보메뎀스탯(IMG-7289)

2026년 2월 13일 업데이트: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

골수섬유증 환자에서 Bomedemstat(IMG-7289)과 Momelotinib의 병용요법에 대한 안전성과 효능을 평가하는 2상 연구

본 연구는 모멜로티닙 단독 요법에 대한 불충분한 반응을 보이거나 기저 세포감소증이 있으며 12주간의 모멜로티닙 단독 요법 후 충분한 개선을 얻지 못한 골수섬유증 환자에게 모멜로티닙에 보메뎀스타트(IMG-7289)를 추가 투여할 때의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 개방형, 단일군, 2상 중재 연구입니다.

연구는 세 단계로 구성됩니다:

  1. 선별 단계 (최대 28일)
  2. 모멜로티닙 단독 요법 단계 - 0-12주
  3. 병용 치료 단계 (모멜로티닙 + 보메뎀스타트) - 12-24주
  4. 치료 후 추적 관찰 단계 (마지막 투여 후 30일 + 장기 생존 추적 관찰) 모든 환자는 독성이나 안전성 고려 사항으로 인한 변경이 필요한 경우를 제외하고 연구 기간 내내 모멜로티닙을 계속 복용하게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

골수섬유증은 JAK-STAT 활성화, 염증성 사이토카인 신호 전달, 이상적인 거대핵세포 생성 등을 포함한 다양한 주변 경로를 가진 질환입니다. 모멜로티닙은 JAK1/JAK2와 ACVR1을 표적으로 하여 빈혈과 비장비대를 개선합니다. 그러나 일부 환자는 충분한 비장, 증상 또는 혈액학적 개선을 달성하지 못합니다.

가역적 LSD1 억제제인 보메데스타트는 다음과 같은 역할을 할 수 있습니다:

  • 거대핵세포 기능 수정
  • 섬유화 감소
  • 사이토카인 조절 이상 개선
  • 줄기세포/전구세포 역학에 영향 주기 12주차에 보메데스타트를 순차적으로 도입하면 모멜로티닙의 초기 안정화 효과를 평가하고 LSD1 억제가 혈액학적 내약성을 저해하지 않으면서 최적의 반응을 보이지 않는 환자를 구조할 수 있는지 평가할 수 있습니다.

연구 기간

  • 선별 검사: 최대 28일
  • 모멜로티닙 단일 요법: 0-12주
  • 보메데스타트 + 모멜로티닙 병용 요법: 12-24주
  • 주요 종점 평가: 24주
  • 안전성 추적 관찰: 최종 투여 후 30일
  • 장기 추적 관찰: 12개월 동안 12주마다 환자당 총 참여 기간: 약 14-16개월

참가자 수 약 40명의 참가자가 여러 국제 기관에서 등록될 예정입니다. 이 표본 크기는 주요 종점(SVR35) 추정에 적절한 정밀도를 제공하며 탐색적 2상 병용 연구와 일치합니다.

연구 계획 개요

  1. 선별 절차

    o 사전 동의서

    o 병력, 신체 검사

    • 혈액학, 화학 검사, 갑상선 기능
    • 골수 생검(6개월 이내에 불가능한 경우)
    • 비장 부피 영상 촬영(MRI 또는 CT)
    • MPN-SAF 총 증상 점수
    • 심전도, 소변 검사
    • 적격성 확인

  2. 중재 절차 0-12주

    o 모멜로티닙 200 mg QD 단독

    o 혈액학적 모니터링

    • 12주차 반응 평가 12-24주
    • 보메데스타트 50 mg QD 추가
    • MF 특이적 규칙에 따른 적정 용량 조절(표준 표는 그대로 유지)
    • 병용 요법 첫 4주 동안 매주 CBC
    • 24주차 MRI/CT

  3. 추적 관찰 절차 o 30일 안전성 추적 관찰

    o 12주마다 장기 생존 및 질병 진행 추적 관찰

    연구 구성(첫 번째 파일에 필요) 선별 검사 (≤ 28일)

    ↓ 모멜로티닙 단독 (0-12주)

    • 12주차 반응 평가 최적이 아닌 경우 → 보메데스타트 50 mg QD 추가

    병용 단계 (12-24주) ↓ 24주차 주요 종점 평가 ↓ 안전성 추적 관찰 (최종 투여 후 30일)

    ↓ 장기 추적 관찰 (12개월 동안 12주마다)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ciro Rinaldi, MD PhD
  • 전화번호: 00447720373877
  • 이메일: crinaldi@nhs.net

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 동의서 서명일 기준 만 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.

    2. 조직학적으로 확인된 진단:

    • 원발성 골수섬유증(PMF), 또는
    • 진성적혈구증다증 후 이차성 골수섬유증(진성적혈구증다증 후 MF), 또는
    • 본태성 혈소판증가증 후 이차성 골수섬유증(본태성 혈소판증가증 후 MF) (WHO 2022 기준에 따름) 3. 질환 위험 범주:
    • DIPSS 기준 중등도-2 또는 고위험 골수섬유증. 4. 코호트 배정 (연구자 정의; 삽입 허용):

코호트 1 - 모멜로티닙 경험군:

  • 12주 평가 전 12주 이상 동안 모멜로티닙 200 mg 1일 1회 투여 중
  • 12주 시점에서 차선 반응을 보임 (아래 정의 참조)

코호트 2 - 혈구감소성 골수섬유증:

  • 기초 헤모글로빈 <10 g/dL 및/또는 혈소판 <100 × 10⁹/L
  • 0주 시점에서 모멜로티닙 시작
  • 12주 시점에서 차선 반응을 보임

제외 기준:

5.2.1 의학적 상태

  • 보메뎀스타트 또는 MAOIs에 대한 알려진 과민반응
  • 흡수에 영향을 미치는 임상적으로 유의한 위장관 질환
  • 출혈 위험 증가
  • 유전성 출혈 장애
  • 8주 이내의 활동성 또는 만성 출혈
  • 자가면역 출혈 장애
  • 조절되지 않은 동반 질환
  • 활동성 이차성 악성종양 (예외 있음)
  • 템플릿 기준을 충족하지 않는 HBV/HCV/HIV 상태
  • 14일 이내 금지 약물 투여 (모든 텍스트 변경 없음.)

5.2.2 금지된 이전 치료

  • 보메뎀스타트 또는 기타 LSD1 억제제 이전 치료
  • MAOIs 또는 강력한 CYP3A4 변형제
  • 모든 조혈 성장 인자 (G-CSF, GM-CSF, EPO, TPO 유사체)
  • 4주 이내의 연구용 치료

연구자 추가 허용:

  • 코호트 1의 경우 모멜로티닙 이전 치료 허용 (필수)
  • 코호트 2의 경우 모멜로티닙 이전 치료 허용 (필수 아님)
  • 기타 JAK 억제제 (예: 루솔리티닙, 페드라티닙) 이전 노출은 심각한 독성과 관련되지 않는 한 허용됨

5.2.3 연구 중 금지 (첫 번째 파일의 원문 텍스트 유지)

  • MAOIs
  • 강력한 CYP3A4 억제제/유도제
  • 혈소판 <100 ×10⁹/L 시 항응고제/항혈소판제/NSAIDs

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보메데스타트 + 모멜로티닙
Bomedemstat + Momelotinib
의약품: 보메뎀스탯

선별 (≤ 28일) ↓ 모멜로티닙 단독 (0-12주)

  • 12주 반응 평가 결과가 부적절한 경우 → 보메덤스탯 50 mg QD 추가

병용 단계 (12-24주)

↓ 24주 1차 종료점 평가

↓ 안전성 추적관찰 (최종 투여 후 30일)

↓ 장기 추적관찰 (12개월 동안 12주마다)

다른 이름들:
  • 모멜로티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 SVR35
기간: 24주
비장 수치 35% 감소
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

협력자

University of Lincoln

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 49027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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