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임신 중 니코틴 대체 요법에 관한 연구

2013년 8월 14일 업데이트: Gideon Koren, The Hospital for Sick Children

임신 중 니코틴 대체 요법에 대한 무작위 통제 공개 라벨 연구

이 연구의 전반적인 목적은 임신 2기 및 3기에 있는 여성에서 NRT(니코덤 패치)와 상담 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

임신 중 흡연은 유산, 미숙아, 자궁 내 성장 지연, 사산 및 영아급사증후군(SIDS)을 유발하는 주요 공중 보건 문제입니다. 임신 중인 흡연자의 25-40%가 임신 사실을 알고 스스로 금연을 시도하는 것으로 추정됩니다. 임신은 종종 금연에 대한 강력한 동기가 되지만 많은 니코틴 의존 여성은 금연할 수 없습니다. 금연 불능의 가장 중요한 요인은 개인마다 고유한 특정 수준의 니코틴에 대한 강한 의존성입니다.

여러 간행물에서 임신 2기 및 3기 동안 니코틴 패치의 사용이 산모 또는 태아의 손상과 관련이 없음을 보여주었습니다. 더 중요한 것은 임신 중 니코틴 대체 요법(NRT)은 담배를 피우는 것보다 태아를 더 낮은 수준의 니코틴에 노출시키고 더 나아가 수많은 다른 독성 물질에 대한 노출을 제거합니다.

현재 상담은 금연을 원하는 임산부를 위한 표준 치료법입니다. 약리학적 금연 요법은 의사의 간단한 상담과 병행하여 사용하면 금연 성공률이 최대 두 배까지 크게 증가하는 것으로 나타났기 때문에 적절한 용량의 약물 사용이 필수적입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 담배를 피우는 여성
  • 초음파로 확인된 임신 12주 이후의 임산부
  • 모집 당일 여성은 만 18세 이상 만 40세 이하
  • 동의서에 서명하고 후속 조치의 모든 측면에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부하거나 서면 동의서에 서명한 여성
  • 설문지 및 평가 자료를 이해할 수 있는 영어 능력이 부족한 여성
  • 다태임신 여성
  • 심장 병리가 확인된 여성
  • 부프로피온과 동시 치료를 받는 여성
  • 초음파로 보이는 선천성 기형
  • 여성을 돌보는 의사의 참여에 대한 반대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
이 그룹의 여성은 반응(금연) 및 잠재적인 부작용에 따라 21mg/일까지 증량할 수 있는 14mg/일 용량으로 시작하여 표준 상담 및 NRT(니코덤 패치)를 받게 됩니다.
활성 비교기: 2
이 연구 부문의 여성은 표준 상담만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
14mg/일 또는 21mg/일 용량과 상담 치료에서 NRT(니코덤 패치)의 효과를 평가하기 위해
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
14mg/일 또는 21mg/일의 용량에서 상담 및 NRT의 효과를 상담 단독으로 비교합니다.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니코덤 패치에 대한 임상 시험

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