- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00744913
Studie nikotinové substituční terapie v těhotenství
Randomizovaná, kontrolovaná otevřená studie nikotinové substituční terapie v těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření během těhotenství je hlavním problémem veřejného zdraví, způsobuje potraty, předčasné narození, retardaci intrauterinního růstu, mrtvé narození a syndrom náhlého úmrtí kojenců (SIDS). Odhaduje se, že 25–40 % těhotných kuřaček se snaží přestat kouřit samy poté, co zjistí, že jsou těhotné. Zatímco těhotenství je často silnou motivací k odvykání kouření, mnoho žen závislých na nikotinu nemůže přestat kouřit. Nejdůležitějším faktorem neschopnosti přestat kouřit je silná závislost na určité hladině nikotinu, která je u každého jedince jedinečná.
Několik publikací ukázalo, že použití nikotinové náplasti během druhého a třetího trimestru není spojeno s ohrožením matky nebo plodu. Ještě důležitější je, že nikotinová substituční terapie (NRT) během těhotenství vystavuje plod nižším hladinám nikotinu než kouření cigaret a navíc eliminuje expozici mnoha dalším toxickým látkám.
V současné době je poradenství standardním způsobem léčby pro těhotné pacientky ochotné přestat kouřit. Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že farmakologické terapie odvykání kouření významně zvyšují až zdvojnásobení míry úspěšného odvykání, když se používají jako doplněk ke krátkému poradenství s lékařem, je nezbytné použití přiměřené dávky takových látek.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které kouří
- Těhotné ženy po 12. týdnu těhotenství, potvrzeno ultrazvukem
- V den náboru bude ženám minimálně 18 let a maximálně 40 let
- Souhlaste s podpisem formuláře souhlasu a zúčastněte se všech aspektů sledování
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které se odmítnou zúčastnit studie/podepíší písemný souhlas
- Ženy s nedostatečnou znalostí angličtiny, aby porozuměly dotazníkům a hodnotícím materiálům
- Ženy s vícečetným těhotenstvím
- Ženy s potvrzenou srdeční patologií
- Ženy, které dostávají souběžnou léčbu s bupropionem
- Vrozené vývojové vady vizualizované ultrazvukem
- Námitka lékaře pečujícího o ženu proti její účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
Ženy v této skupině dostanou standardní poradenství a NRT (náplasti Nicoderm), počínaje dávkou 14 mg/den, kterou lze zvýšit na 21 mg/den na základě odpovědi (odvykání kouření) a potenciálních vedlejších účinků
|
Aktivní komparátor: 2
|
Ženám v této části studie bude poskytnuto pouze standardní poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
K posouzení účinnosti NRT (náplasti Nicoderm) v dávkách 14 mg/den nebo 21 mg/den plus poradenská léčba
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnat účinnost poradenství a NRT v dávkách 14 mg/den nebo 21 mg/den se samotným poradenstvím.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000010740
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náplasti Nicoderm
-
HALEONDokončeno
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
A. Eden EvinsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); FORUM Pharmaceuticals IncUkončenoOdvykání kouření | Závislost na nikotinuSpojené státy
-
Xiros LtdZatím nenabírámeRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameni
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno
-
Metronom HealthMedical University of GrazStaženoDiabetes Mellitus