Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nikotinové substituční terapie v těhotenství

14. srpna 2013 aktualizováno: Gideon Koren, The Hospital for Sick Children

Randomizovaná, kontrolovaná otevřená studie nikotinové substituční terapie v těhotenství

Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost NRT (Nicoderm patches) a poradenské léčby u žen ve druhém a třetím trimestru těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Kouření během těhotenství je hlavním problémem veřejného zdraví, způsobuje potraty, předčasné narození, retardaci intrauterinního růstu, mrtvé narození a syndrom náhlého úmrtí kojenců (SIDS). Odhaduje se, že 25–40 % těhotných kuřaček se snaží přestat kouřit samy poté, co zjistí, že jsou těhotné. Zatímco těhotenství je často silnou motivací k odvykání kouření, mnoho žen závislých na nikotinu nemůže přestat kouřit. Nejdůležitějším faktorem neschopnosti přestat kouřit je silná závislost na určité hladině nikotinu, která je u každého jedince jedinečná.

Několik publikací ukázalo, že použití nikotinové náplasti během druhého a třetího trimestru není spojeno s ohrožením matky nebo plodu. Ještě důležitější je, že nikotinová substituční terapie (NRT) během těhotenství vystavuje plod nižším hladinám nikotinu než kouření cigaret a navíc eliminuje expozici mnoha dalším toxickým látkám.

V současné době je poradenství standardním způsobem léčby pro těhotné pacientky ochotné přestat kouřit. Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že farmakologické terapie odvykání kouření významně zvyšují až zdvojnásobení míry úspěšného odvykání, když se používají jako doplněk ke krátkému poradenství s lékařem, je nezbytné použití přiměřené dávky takových látek.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které kouří
  • Těhotné ženy po 12. týdnu těhotenství, potvrzeno ultrazvukem
  • V den náboru bude ženám minimálně 18 let a maximálně 40 let
  • Souhlaste s podpisem formuláře souhlasu a zúčastněte se všech aspektů sledování

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které se odmítnou zúčastnit studie/podepíší písemný souhlas
  • Ženy s nedostatečnou znalostí angličtiny, aby porozuměly dotazníkům a hodnotícím materiálům
  • Ženy s vícečetným těhotenstvím
  • Ženy s potvrzenou srdeční patologií
  • Ženy, které dostávají souběžnou léčbu s bupropionem
  • Vrozené vývojové vady vizualizované ultrazvukem
  • Námitka lékaře pečujícího o ženu proti její účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Ženy v této skupině dostanou standardní poradenství a NRT (náplasti Nicoderm), počínaje dávkou 14 mg/den, kterou lze zvýšit na 21 mg/den na základě odpovědi (odvykání kouření) a potenciálních vedlejších účinků
Aktivní komparátor: 2
Ženám v této části studie bude poskytnuto pouze standardní poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení účinnosti NRT (náplasti Nicoderm) v dávkách 14 mg/den nebo 21 mg/den plus poradenská léčba
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinnost poradenství a NRT v dávkách 14 mg/den nebo 21 mg/den se samotným poradenstvím.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náplasti Nicoderm

3
Předplatit