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Studie zur Nikotinersatztherapie in der Schwangerschaft

14. August 2013 aktualisiert von: Gideon Koren, The Hospital for Sick Children

Randomisierte, kontrollierte offene Studie zur Nikotinersatztherapie in der Schwangerschaft

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von NRT (Nicoderm-Pflastern) plus Beratungsbehandlung bei Frauen im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rauchen während der Schwangerschaft ist ein großes Gesundheitsproblem und führt zu Fehlgeburten, Frühgeburten, intrauteriner Wachstumsverzögerung, Totgeburten und dem plötzlichen Kindstod (SIDS). Schätzungen zufolge versuchen 25–40 % der schwangeren Raucherinnen, selbstständig mit dem Rauchen aufzuhören, nachdem sie erfahren haben, dass sie schwanger sind. Während eine Schwangerschaft oft ein starker Motivator für die Raucherentwöhnung ist, können viele nikotinabhängige Frauen nicht mit dem Rauchen aufhören. Der wichtigste Grund für die Unfähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, ist die starke Abhängigkeit von einem bestimmten Nikotinspiegel, der bei jedem Menschen einzigartig ist.

Mehrere Veröffentlichungen haben gezeigt, dass die Verwendung des Nikotinpflasters im zweiten und dritten Trimester nicht mit einer Beeinträchtigung der Mutter oder des Fötus verbunden ist. Noch wichtiger ist, dass der Fötus bei der Nikotinersatztherapie (NRT) während der Schwangerschaft geringeren Nikotinmengen ausgesetzt ist als beim Rauchen von Zigaretten und darüber hinaus die Belastung durch zahlreiche andere toxische Substanzen eliminiert wird.

Derzeit ist die Beratung die Standardbehandlung für schwangere Patientinnen, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Da sich gezeigt hat, dass pharmakologische Therapien zur Raucherentwöhnung die Erfolgsquote bei der Raucherentwöhnung erheblich steigern und sogar verdoppeln, wenn sie zusätzlich zu einer kurzen ärztlichen Beratung eingesetzt werden, ist die Verwendung einer angemessenen Dosis solcher Mittel unerlässlich.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die rauchen
  • Schwangere nach der 12. Schwangerschaftswoche, bestätigt durch Ultraschall
  • Am Tag der Einstellung müssen die Frauen mindestens 18 Jahre alt sein und dürfen nicht älter als 40 Jahre sein
  • Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an allen Aspekten der Nachsorge teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen/eine schriftliche Einwilligung unterzeichnen
  • Frauen mit unzureichenden Englischkenntnissen, um die Fragebögen und das Bewertungsmaterial zu verstehen
  • Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft
  • Frauen mit bestätigter Herzerkrankung
  • Frauen, die gleichzeitig mit Bupropion behandelt werden
  • Angeborene Fehlbildungen werden durch Ultraschall sichtbar gemacht
  • Einspruch des betreuenden Arztes gegen ihre Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Frauen in dieser Gruppe erhalten eine Standardberatung und NRT (Nicoderm-Pflaster), beginnend mit einer Dosis von 14 mg/Tag, die je nach Ansprechen (Raucherentwöhnung) und möglichen Nebenwirkungen auf 21 mg/Tag erhöht werden kann
Aktiver Komparator: 2
Frauen in diesem Teil der Studie erhalten nur eine Standardberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von NRT (Nicoderm-Pflastern) in Dosen von 14 mg/Tag oder 21 mg/Tag plus Beratungsbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von Beratung und NRT bei Dosen von 14 mg/Tag oder 21 mg/Tag mit alleiniger Beratung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicoderm-Pflaster

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