- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00744913
Studie zur Nikotinersatztherapie in der Schwangerschaft
Randomisierte, kontrollierte offene Studie zur Nikotinersatztherapie in der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rauchen während der Schwangerschaft ist ein großes Gesundheitsproblem und führt zu Fehlgeburten, Frühgeburten, intrauteriner Wachstumsverzögerung, Totgeburten und dem plötzlichen Kindstod (SIDS). Schätzungen zufolge versuchen 25–40 % der schwangeren Raucherinnen, selbstständig mit dem Rauchen aufzuhören, nachdem sie erfahren haben, dass sie schwanger sind. Während eine Schwangerschaft oft ein starker Motivator für die Raucherentwöhnung ist, können viele nikotinabhängige Frauen nicht mit dem Rauchen aufhören. Der wichtigste Grund für die Unfähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, ist die starke Abhängigkeit von einem bestimmten Nikotinspiegel, der bei jedem Menschen einzigartig ist.
Mehrere Veröffentlichungen haben gezeigt, dass die Verwendung des Nikotinpflasters im zweiten und dritten Trimester nicht mit einer Beeinträchtigung der Mutter oder des Fötus verbunden ist. Noch wichtiger ist, dass der Fötus bei der Nikotinersatztherapie (NRT) während der Schwangerschaft geringeren Nikotinmengen ausgesetzt ist als beim Rauchen von Zigaretten und darüber hinaus die Belastung durch zahlreiche andere toxische Substanzen eliminiert wird.
Derzeit ist die Beratung die Standardbehandlung für schwangere Patientinnen, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Da sich gezeigt hat, dass pharmakologische Therapien zur Raucherentwöhnung die Erfolgsquote bei der Raucherentwöhnung erheblich steigern und sogar verdoppeln, wenn sie zusätzlich zu einer kurzen ärztlichen Beratung eingesetzt werden, ist die Verwendung einer angemessenen Dosis solcher Mittel unerlässlich.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die rauchen
- Schwangere nach der 12. Schwangerschaftswoche, bestätigt durch Ultraschall
- Am Tag der Einstellung müssen die Frauen mindestens 18 Jahre alt sein und dürfen nicht älter als 40 Jahre sein
- Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an allen Aspekten der Nachsorge teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen/eine schriftliche Einwilligung unterzeichnen
- Frauen mit unzureichenden Englischkenntnissen, um die Fragebögen und das Bewertungsmaterial zu verstehen
- Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft
- Frauen mit bestätigter Herzerkrankung
- Frauen, die gleichzeitig mit Bupropion behandelt werden
- Angeborene Fehlbildungen werden durch Ultraschall sichtbar gemacht
- Einspruch des betreuenden Arztes gegen ihre Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Frauen in dieser Gruppe erhalten eine Standardberatung und NRT (Nicoderm-Pflaster), beginnend mit einer Dosis von 14 mg/Tag, die je nach Ansprechen (Raucherentwöhnung) und möglichen Nebenwirkungen auf 21 mg/Tag erhöht werden kann
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Aktiver Komparator: 2
|
Frauen in diesem Teil der Studie erhalten nur eine Standardberatung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Wirksamkeit von NRT (Nicoderm-Pflastern) in Dosen von 14 mg/Tag oder 21 mg/Tag plus Beratungsbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Wirksamkeit von Beratung und NRT bei Dosen von 14 mg/Tag oder 21 mg/Tag mit alleiniger Beratung.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000010740
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