- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00383747
정신분열증에서 인지에 대한 니코틴의 효과
정신분열증 유무에 관계없이 비흡연자의 인지 기능에 대한 경피 니코틴의 효과에 대한 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
우리는 담배를 피우지 않거나 니코틴 함유 제품을 사용하지 않는 고효능 항정신병 약물로 치료받은 안정적인 정신분열증 증상이 있는 외래 환자의 주의력 및 작업 기억에 대한 경피 니코틴의 효능과 안전성을 테스트할 것을 제안합니다. 이것은 임상 환경에서 개시되고 4시간 동안 투여되는 경피 니코틴이 정신분열증 환자의 주의력 및 공간 작업 기억력 결핍을 개선하는 데 안전하고 효과적인지 여부를 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구입니다. 이것은 추가 연구이며 피험자는 평소 약물과 치료를 계속할 것입니다.
피험자는 정신분열증을 안정적으로 치료받은 비흡연 외래 환자 30명과 주요 정신 질환이 없고 연령 성별과 부모 교육이 일치하는 정상 대조군 30명입니다. 피험자는 컴퓨터 생성 난수 시퀀스를 사용하여 활성 및 위약 패치를 받는 순서에 따라 2개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 불투명 봉투를 사용하여 숨겨집니다. 평가자와 피험자는 그룹 할당을 보지 못합니다.
1차 결과 측정은 경피 니코틴 패치의 4시간 투여 후 CPT-IP에 대한 d' 측정입니다. 이차 결과 측정은 주의력, 수치 및 시공간 작업 기억, 정신 운동 능력, 실행 기능 및 니코틴 패치 투여 후 보상 동기를 평가하는 작업의 수행입니다.
특정 목표
정신분열증 환자의 주의력 장애에 대한 위약과 비교한 경피 니코틴의 효과를 평가하기 위해
가설 1.1: 피험자는 위약 투여와 비교할 때 4시간 니코틴 투여 후 연속 성능 테스트 동일 쌍 버전(CPT-IP)에서 d'(적중 대 허위 경보)로 측정된 더 큰 신호 감지를 입증할 것입니다.
가설 1.2: 피험자는 위약 투여와 비교할 때 4시간 니코틴 투여 후 CPT-IP에서 거짓 경보가 감소함을 입증할 것입니다.
가설 1.3: 피험자는 위약 투여와 비교할 때 4시간 니코틴 투여 후 CPT-IP에서 감소된 반응 시간을 나타낼 것입니다.
- 정상 일치 대조군과 비교하여 정신분열증 환자에서 경피 니코틴의 효과를 평가하기 위해
가설 2.1: 정신분열증 대상자는 정상 대조군과 비교할 때 4시간 니코틴 투여 후 연속 성능 테스트 동일한 쌍 버전(CPT-IP)에서 d'(히트 대 오경보)로 측정된 신호 감지에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.
가설 2.2: 정신분열증 피험자는 정상 대조군과 비교할 때 4시간 니코틴 투여 후 CPT-IP에서 잘못된 경보가 더 많이 감소함을 입증할 것입니다.
가설 2.3: 정신분열증 피험자는 정상 대조군과 비교할 때 4시간 니코틴 투여 후 CPT-IP에서 감소된 반응 시간을 나타낼 것입니다. 성능 테스트 동일 쌍 버전
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Schizophrenia Research Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자:
- 정신 분열증의 DSM IV 진단,
- 18세 - 60세 포함,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며,
- 최소 4주 동안 안정적인 용량의 항정신병 약물 치료,
- 지난 30일 동안 연구 약물로 치료받지 않은 경우,
- WRAT-3 IQ 원점수 35 이상,
- 3개월 이상 비흡연자*,
- 정상 또는 정상 시력으로 교정됩니다.
금연 정의:
- 지난 3개월 동안 담배 한 개비도 피우지 않았다는 자기보고.
- 타액 코티닌 수준 < 30 ng/ml 스크리닝 시 및 검사 당일
- 테스트 당일 만료된 공기 CO < 9ppm
포함 기준:
대조군:
- 18세 - 60세 포함,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며,
- 지난 30일 동안 연구 약물로 치료받지 않은 경우,
- WRAT-3 IQ 원점수 35 이상,
- 3개월 이상 비흡연자*,
- 정상 또는 정상 시력으로 교정,
- 위에 정의된 바와 같이 금연입니다.
제외 기준:
환자:
- 자기 보고에 의해 지난 3개월 동안 니코틴 함유 제품 사용,
- 지난 3개월 동안 갈란타민과 같은 콜린에스테라아제 억제제 사용,
- 치료되지 않은 허혈성 심장 질환,
- 조절되지 않는 고혈압,
- 현재 불안정한 심각한 의학적 질병(신장, 종양, 혈액),
- 패치에 대한 알레르기.
- 현재 또는 향후 8주 이내에 임신할 계획이며 양성 임신 검사로 확인되거나 가임 가능성이 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우. 가임 가능성이 없는 사람은 폐경 후, 외과적으로 불임 수술을 받은 사람, 남성 참가자를 포함합니다.
- 지난달 약물 남용: 자가 보고, 차트 검토 중 진단, 화면에서 코티닌, 코카인, 메스암페타민, 암페타민, 에탄올, TCH, 아편제 또는 PCP에 대한 양성 타액 검사로 확인됨.
- 최근 정신 상태의 악화, 현재의 주요 우울 장애, 두부 손상, 치매, 일반적인 의학적 상태, 정신 지체 진단과 같은 다른 장애에 이차적인 인지 장애의 병력
제외 기준:
통제 수단:
- 정신분열증, 분열정동 장애, 주요 우울증, 양극성 장애 또는 정신 지체의 과거 또는 현재 DSM IV 진단.
- 정신분열병 또는 분열정동장애 진단을 받은 직계가족,
- 지난 3개월 동안 갈란타민과 같은 콜린에스테라아제 억제제 사용,
- 치료되지 않은 허혈성 심장 질환,
- 조절되지 않는 고혈압,
- 현재 불안정한 심각한 의학적 질병(신장, 종양, 혈액,)
- 패치에 대한 알레르기,
- 양성 임신 테스트 또는 가임 가능성으로 확인되고 적절한 피임법을 사용하지 않는 현재 또는 향후 8주 내에 임신할 계획입니다. 가임 가능성이 없는 사람은 폐경 후, 외과적으로 불임 수술을 받은 사람, 남성 참가자를 포함합니다.
- 지난달 약물 남용: 자가 보고, 차트 검토 중 진단, 화면에서 코티닌, 코카인, 메탐페타민, 암페타민, 에탄올, TCH, 아편제 및 PCP에 대한 양성 타액 검사로 확인됨.
- 두부 손상, 치매, 일반적인 의학적 상태와 같은 다른 장애에 이차적인 인지 장애의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니코틴 패치
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14mg 경피 니코틴 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 니코틴 패치
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14mg 경피 니코틴 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열증이 있는 비흡연자 및 대조군에서 플라시보와 비교한 니코틴 패치가 지속적인 성능 테스트로 측정한 주의력에 미치는 영향 Identical Pairs Version
기간: 1차 방문 및 2차 방문(7-10일 간격으로 분리)
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일차 결과 측정은 정신분열증 환자와 정상 대조군에 사용하기 위해 개발된 CPT-IP(Continuous Performance Test Identical Pairs) 버전 4.0(Biobehavioral Technologies, New York, USA)으로 측정한 주의력이었습니다.
이 과제에서 참가자들은 우세한 손을 사용하여 가능한 한 빨리 마우스 키를 눌러 두 개의 동일한 숫자 쌍이 순서대로 제시될 때 응답하도록 요청받았습니다. 자극은 연속 블록에서 증가하는 인지 부하로 제시되었습니다. 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 블록에 각각 4자리 표적이 있습니다.
CPTIP의 표준 결과 변수인 적중 반응 시간이 여기에 표시됩니다.
패치 적용 3시간 후 측정
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1차 방문 및 2차 방문(7-10일 간격으로 분리)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열증이 있는 비흡연자 및 통제 그룹에서 위약과 비교한 니코틴 패치가 Three Card Stroop으로 측정한 시각적 주의력 및 인지 간섭에 미치는 영향
기간: 1차 방문 및 2차 방문(7-10일 간격으로 분리)
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시각적 주의, 처리 속도 및 인지 간섭에 대한 이 표준 테스트가 수행되었으며, 세 개의 카드(Stoelting Co., Wood Dale, IL, USA)가 순서대로 제시되었습니다. 세 번째는 색상 이름이 어울리지 않는 색상의 잉크로 인쇄되었습니다.
참가자들은 각 조건에 대해 45초 동안 가능한 한 많은 색상을 읽거나 이름을 지정하도록 요청 받았습니다.
원시 간섭 점수는 관찰된 원시 색상 단어 점수에서 예측된 색상 단어 점수(원시 단어 및 색상 점수를 사용하여 계산됨)를 빼서 계산했습니다.
이 값은 표준화된 표를 참조하여 간섭 T 점수로 변환되었습니다.
더 높은 간섭 T 점수는 더 적은 간섭으로 더 나은 작업 성능을 나타냅니다.
패치 부착 3시간 후, CPT 후 측정
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1차 방문 및 2차 방문(7-10일 간격으로 분리)
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정신분열증이 있는 비흡연자 및 대조군에서 위약과 비교한 니코틴 패치가 문자 번호 배열에 미치는 영향
기간: 1차 방문 및 2차 방문(7-10일 간격으로 분리)
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이 작업 기억력과 청각 주의력 측정은 두 가지 조건에서 수행되었습니다.
첫 번째 조건에서 참가자들은 점진적으로 더 긴 문자 및 숫자 목록을 읽고 순서를 바꾸지 않고 주어진 대로 정확하게 반복하도록 지시 받았습니다.
두 번째 조건에서 참가자들은 점점 더 긴 숫자와 문자 목록을 읽고 목록을 재정렬하고 먼저 숫자를 오름차순으로 지정한 다음 문자를 알파벳순으로 지정하도록 지시했습니다(WMS-III).
시도 점수의 합은 항목 점수를 제공하고 항목 점수의 합은 총점을 제공하였다. 패치 적용 3시간 후, CPT 및 Stroop 후 측정하였다.
총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 문자 번호 시퀀싱 점수가 높을수록 작업 기억력과 청각 주의력이 향상됨을 의미합니다.
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1차 방문 및 2차 방문(7-10일 간격으로 분리)
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Grooved Pegboard로 측정한 편측 정신 운동 속도에 대한 조현병 및 대조군이 있는 비흡연자에서 위약과 비교한 니코틴 패치의 효과
기간: 1차 방문 및 2차 방문(7-10일 간격으로 분리)
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Grooved Pegboard (모델 32025 Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA).
측면화된 정신운동 속도 테스트에서 참가자들은 주로 사용하는 손을 사용하여 가능한 한 많은 못을 보드의 홈에 배치하기 위해 45초를 가졌습니다.
올바르게 배치된 페그의 수는 두 번의 시도 각각에 대해 기록되었습니다. CPT, Stroop 및 Letter 번호 시퀀싱 후 패치 적용 후 3시간 후에 측정되었습니다.
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1차 방문 및 2차 방문(7-10일 간격으로 분리)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A E EVINS, MD MPH, Massachusetts General Hosptal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barr RS, Culhane MA, Jubelt LE, Mufti RS, Dyer MA, Weiss AP, Deckersbach T, Kelly JF, Freudenreich O, Goff DC, Evins AE. The effects of transdermal nicotine on cognition in nonsmokers with schizophrenia and nonpsychiatric controls. Neuropsychopharmacology. 2008 Feb;33(3):480-90. doi: 10.1038/sj.npp.1301423. Epub 2007 Apr 18.
- Barr RS, Pizzagalli DA, Culhane MA, Goff DC, Evins AE. A single dose of nicotine enhances reward responsiveness in nonsmokers: implications for development of dependence. Biol Psychiatry. 2008 Jun 1;63(11):1061-5. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.09.015. Epub 2007 Nov 5.
- Jubelt LE, Barr RS, Goff DC, Logvinenko T, Weiss AP, Evins AE. Effects of transdermal nicotine on episodic memory in non-smokers with and without schizophrenia. Psychopharmacology (Berl). 2008 Jul;199(1):89-98. doi: 10.1007/s00213-008-1133-8. Epub 2008 Jun 12.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04T574
- CORRC 07-2004 (기타 식별자: North Suffolk Mental Health Association CORRC)
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경피 니코틴 패치에 대한 임상 시험
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LifeWatch Services, Inc.완전한
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Yonsei University모병
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Yonsei University아직 모집하지 않음75세 이상의 고령자 또는 뇌졸중 위험이 높은 사람을 대상으로 MEMO Patch PLUS를 사용하여 1일 대 8일 이상 심방 세동 감지를 평가하는 임상 시험 (MEMO-DAF8)뇌졸중 위험이 높은 환자의 심방세동/조동대한민국
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Population Health Research InstituteCanadian Cardiovascular Society; Canadian Stroke Prevention Intervention Network완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Massachusetts General HospitalThe Hospital for Sick Children; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한