활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에 대한 골리무맙(CNTO148)의 안전성 및 효능 연구
2015년 11월 2일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
활동성 류마티스 관절염 환자에서 골리무맙(CNTO148) 단독요법에 대한 연구
본 연구의 목적은 DMARD(Disease-modifying antirheumatic drugs) 요법에도 불구하고 활동성 류마티스관절염 환자에서 golimumab의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
또 다른 목적은 골리무맙의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HuMab 마우스 기술을 통해 생산된 새로운 완전 인간 항-TNF(종양 괴사 인자) 단일클론 항체인 golimumab의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 목적으로 golimumab 단일 요법의 위약 대조 연구로 설계되었습니다.
기타 연구 설계를 사용하는 이유는 다음과 같다. 단독으로 투여하는 골리무맙은 다른 약제와 마찬가지로 효과가 확인되어야 한다. 골리무맙은 메토트렉세이트(MTX) 치료를 받지 않는 환자에서도 사용할 수 있습니다.
연구에는 CNTO148 50mg 그룹, CNTO 148 100mg 그룹 및 위약 그룹의 3가지 치료 그룹이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
311
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asahikawa, 일본
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Ayauta, 일본
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Azumino, 일본
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Chiba, 일본
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Fuchu, 일본
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Fukui, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukushima, 일본
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Gifu, 일본
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Goshogawara, 일본
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Hachioji, 일본
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Hamamatsu, 일본
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Higashi-Hiroshima, 일본
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Hiki, 일본
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Hitachinaka, 일본
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Iruma, 일본
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Izumisano, 일본
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Izumo, 일본
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Kamakura, 일본
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Kawachi-Nagano, 일본
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Kitamoto, 일본
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Kobe, 일본
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Kumamoto, 일본
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Kyoto, 일본
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Matsue, 일본
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Matsumoto, 일본
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Matsuyama, 일본
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Nagano, 일본
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Nagoya, 일본
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Narashino, 일본
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Niigata, 일본
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Nishinomiya, 일본
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Ohta-Ku, 일본
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Oita, 일본
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Osaka, 일본
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Osaka-Sayama, 일본
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Osaki, 일본
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Sagamihara, 일본
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Saitama, 일본
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Sapporo, 일본
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Sasebo, 일본
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Sendai, 일본
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Sendai N/A, 일본
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Shimotsuga, 일본
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Shimotsuke, 일본
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Shinjuku-Ku, 일본
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Shizuoka, 일본
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Suita, 일본
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Tokushima, 일본
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Tokyo, 일본
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Tokyo N/A, 일본
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Tomigusuku, 일본
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Toshima-Ku, 일본
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Toyama, 일본
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Toyoake, 일본
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Toyohashi, 일본
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Tsu, 일본
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Tsukuba, 일본
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Tsukubo, 일본
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Ube, 일본
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Yokohama, 일본
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Yokohama N/A, 일본
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Yufu, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국류마티스학회(1987)에서 정한 분류기준에 따라 등록 전 최소 3개월 이상 류마티스관절염으로 진단된 환자로서 사전동의 시점에 류마티스관절염으로 명확히 확인된 환자
- 이전에 적어도 하나의 DMARD에 반응하지 않은 환자(정보에 입각한 동의를 얻기 전)
- DMARD로 치료 중인 경우 첫 투여 전 최소 4주 동안 DMARD를 씻어낼 수 있는 환자
- 등록 당시와 최초 주사 직전에 최소 6개의 부은 관절과 6개의 압통 관절이 있는 환자
제외 기준:
- 인간 면역글로불린 단백질 또는 골리무맙의 다른 성분에 과민증 병력이 있는 환자
- 이전에 다음 질환을 경험했거나 앓고 있는 환자: (i) 류마티스성 관절염 이외의 콜라겐 질환, (ii) 히스토플라스마증 및 콕시디오이데스진균증과 같은 잠복성 또는 활동성 육아종 감염, (iii) 펠티 증후군 등
- 신장, 간, 혈액, 위장관계, 내분비계, 폐, 심장, 신경계, 정신계, 뇌 중 어느 하나에 중증, 진행성 또는 조절이 잘 되지 않는 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
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CNTO 148과 모양이 동일한 위약을 12주차까지 4주마다 1회 피하(피하) 주사로 투여한 다음 16주차부터 116주차까지 4주마다 CNTO148 50mg SC 주사를 투여합니다.
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실험적: CNTO 148 50mg
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50mg 또는 100mg을 116주차까지 4주마다 1회 피하(피하) 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: CNTO 148 100mg
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50mg 또는 100mg을 116주차까지 4주마다 1회 피하(피하) 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACR 20% 응답
기간: 위엘 14
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위엘 14
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACR 50% 반응, ACR 70% 반응, ACR 90% 반응, DAS(Disease Activity Score) 28 및 HAQ(Health Assessment Questionnaire)의 전처리 값으로부터의 변화
기간: 14주차
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14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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CNTO 148에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLCMerck Sharp & Dohme LLC종료됨대장염, 궤양성미국, 폴란드, 독일, 프랑스, 인도, 루마니아, 세르비아, 우크라이나, 이스라엘, 캐나다, 네덜란드, 스웨덴, 뉴질랜드, 러시아 연방, 호주, 벨기에, 헝가리, 불가리아, 슬로바키아, 라트비아, 리투아니아, 오스트리아
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Centocor, Inc.Schering-Plough완전한
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Janssen Pharmaceutical K.K.완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Centocor Research & Development, Inc.완전한전신성 홍반성 루푸스 | 피부 홍 반성 루푸스
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Janssen Research & Development, LLC완전한건강한 | 천식 | 아토피 피부염독일, 벨기에