Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Golimumabin (CNTO148) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA)

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkimus golimumabin (CNTO148) monoterapiasta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida golimumabin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma DMARD-hoidosta (sairautta modifioivat antireumalääkkeet) huolimatta. Toinen tavoite on arvioida golimumabin farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu plasebokontrolloiduksi golimumabin monoterapian tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on osoittaa golimumabin, uuden, täysin ihmisen anti-TNF:n (tuumorinekroositekijä) turvallisuuden ja tehokkuuden, HuMab-hiiriteknologialla tuotetun monoklonaalisen vasta-aineen. Muita syitä tutkimussuunnitelman käyttöön ovat seuraavat: pelkän golimumabin vaikutukset on vahvistettava kuten muidenkin lääkkeiden tapauksessa; ja golimumabia voidaan käyttää myös potilailla, jotka eivät saa metotreksaattihoitoa (MTX). Tutkimuksessa on 3 hoitoryhmää seuraavasti: CNTO148 50 mg ryhmä, CNTO 148 100 mg ryhmä ja lumeryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Asahikawa, Japani
      • Ayauta, Japani
      • Azumino, Japani
      • Chiba, Japani
      • Fuchu, Japani
      • Fukui, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Fukushima, Japani
      • Gifu, Japani
      • Goshogawara, Japani
      • Hachioji, Japani
      • Hamamatsu, Japani
      • Higashi-Hiroshima, Japani
      • Hiki, Japani
      • Hiroshima, Japani
      • Hitachi, Japani
      • Hitachinaka, Japani
      • Iruma, Japani
      • Izumisano, Japani
      • Izumo, Japani
      • Kamakura, Japani
      • Kato, Japani
      • Kawachi-Nagano, Japani
      • Kawagoe, Japani
      • Kawasaki, Japani
      • Kita-Gun, Japani
      • Kitakyushu, Japani
      • Kitamoto, Japani
      • Kobe, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Matsue, Japani
      • Matsumoto, Japani
      • Matsuyama, Japani
      • Nagano, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Narashino, Japani
      • Niigata, Japani
      • Nishinomiya, Japani
      • Ohta-Ku, Japani
      • Oita, Japani
      • Osaka, Japani
      • Osaka-Sayama, Japani
      • Osaki, Japani
      • Sagamihara, Japani
      • Saitama, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Sasebo, Japani
      • Sendai, Japani
      • Sendai N/A, Japani
      • Shimotsuga, Japani
      • Shimotsuke, Japani
      • Shinjuku-Ku, Japani
      • Shizuoka, Japani
      • Suita, Japani
      • Tokushima, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Tokyo N/A, Japani
      • Tomigusuku, Japani
      • Toshima-Ku, Japani
      • Toyama, Japani
      • Toyoake, Japani
      • Toyohashi, Japani
      • Tsu, Japani
      • Tsukuba, Japani
      • Tsukubo, Japani
      • Ube, Japani
      • Yokohama, Japani
      • Yokohama N/A, Japani
      • Yufu, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma vähintään 3 kuukautta ennen rekisteröintiä ja joilla on varmasti todettu olevan nivelreuma tietoisen suostumuksen ajankohtana American College of Rheumatologyn (1987) luokittelukriteerien mukaisesti
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin reagoineet vähintään yhteen DMARDiin (ennen suostumuksen saamista)
  • Potilaat, jotka saavat DMARD-hoitoa, DMARD voidaan pestä pois vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä antoa
  • Potilaat, joilla on vähintään 6 turvonneet nivelet ja 6 arat nivelet rekisteröintihetkellä ja välittömästi ennen ensimmäistä injektiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys ihmisen immunoglobuliiniproteiineille tai muille golimumabin aineosille
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut jokin seuraavista sairauksista tai joilla on jokin seuraavista sairauksista: (i) muut kollageenisairaudet kuin nivelreuma, (ii) piilevät tai aktiiviset granulomatoottiset infektiot, kuten histoplasmoosi ja kokkidioidomykoosi, (iii) Feltyn oireyhtymä jne.
  • Potilaat, joilla on vaikea, pitkälle edennyt tai huonosti hallinnassa oleva sairaus missä tahansa munuaisten, maksan, veren, maha-suolikanavan, endokriinisen järjestelmän, keuhkojen, sydämen, hermoston, psykiatrisen järjestelmän ja aivojen alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo on ulkonäöltään identtinen CNTO 148:n kanssa, joka annetaan ihonalaisena (ihonalaisena) injektiona kerran 4 viikossa viikkoon 12 asti ja sen jälkeen CNTO148 50 mg SC-injektioina joka 4. viikko viikosta 16 viikkoon 116 asti.
Kokeellinen: CNTO 148 50 mg
Lääke: CNTO 148
50 mg tai 100 mg ihonalaisena (ihonalaisena) injektiona kerran 4 viikon välein viikkoon 116 asti.
Muut nimet:
  • Golimumabi
Kokeellinen: CNTO 148 100 mg
Lääke: CNTO 148
50 mg tai 100 mg ihonalaisena (ihonalaisena) injektiona kerran 4 viikon välein viikkoon 116 asti.
Muut nimet:
  • Golimumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR 20 % vastaus
Aikaikkuna: Weel 14
Weel 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR 50 % vaste, ACR 70 % vaste, ACR 90 % vaste, muutokset hoitoa edeltävistä arvoista DAS:ssa (Disease Activity Score) 28 ja HAQ (Health arviointikysely)
Aikaikkuna: Viikko 14
Viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Yhteistyökumppanit

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015343
  • JNS012-JPN-04 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset CNTO 148

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa