Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности голимумаба (CNTO148) у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА)

2 ноября 2015 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Исследование монотерапии голимумабом (CNTO148) у пациентов с активным ревматоидным артритом

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности голимумаба у пациентов с активным ревматоидным артритом, несмотря на терапию DMARD (противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание). Другой целью является оценка фармакокинетики голимумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как плацебо-контролируемое исследование монотерапии голимумабом с целью демонстрации безопасности и эффективности голимумаба, нового, полностью человеческого моноклонального антитела против TNF (фактора некроза опухоли), полученного с помощью мышиной технологии HuMab. Другими причинами использования дизайна исследования являются следующие: эффекты голимумаба, назначаемого отдельно, должны быть подтверждены, как и в случае других препаратов; а голимумаб можно использовать даже у пациентов, не получающих метотрексат (МТ). В исследовании будет 3 группы лечения: группа 50 мг CNTO148, группа 100 мг CNTO 148 и группа плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

311

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Asahikawa, Япония
      • Ayauta, Япония
      • Azumino, Япония
      • Chiba, Япония
      • Fuchu, Япония
      • Fukui, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Fukushima, Япония
      • Gifu, Япония
      • Goshogawara, Япония
      • Hachioji, Япония
      • Hamamatsu, Япония
      • Higashi-Hiroshima, Япония
      • Hiki, Япония
      • Hiroshima, Япония
      • Hitachi, Япония
      • Hitachinaka, Япония
      • Iruma, Япония
      • Izumisano, Япония
      • Izumo, Япония
      • Kamakura, Япония
      • Kato, Япония
      • Kawachi-Nagano, Япония
      • Kawagoe, Япония
      • Kawasaki, Япония
      • Kita-Gun, Япония
      • Kitakyushu, Япония
      • Kitamoto, Япония
      • Kobe, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Kyoto, Япония
      • Matsue, Япония
      • Matsumoto, Япония
      • Matsuyama, Япония
      • Nagano, Япония
      • Nagoya, Япония
      • Narashino, Япония
      • Niigata, Япония
      • Nishinomiya, Япония
      • Ohta-Ku, Япония
      • Oita, Япония
      • Osaka, Япония
      • Osaka-Sayama, Япония
      • Osaki, Япония
      • Sagamihara, Япония
      • Saitama, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Sasebo, Япония
      • Sendai, Япония
      • Sendai N/A, Япония
      • Shimotsuga, Япония
      • Shimotsuke, Япония
      • Shinjuku-Ku, Япония
      • Shizuoka, Япония
      • Suita, Япония
      • Tokushima, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Tokyo N/A, Япония
      • Tomigusuku, Япония
      • Toshima-Ku, Япония
      • Toyama, Япония
      • Toyoake, Япония
      • Toyohashi, Япония
      • Tsu, Япония
      • Tsukuba, Япония
      • Tsukubo, Япония
      • Ube, Япония
      • Yokohama, Япония
      • Yokohama N/A, Япония
      • Yufu, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ревматоидным артритом, у которых был диагностирован ревматоидный артрит не менее чем за 3 месяца до регистрации и у которых на момент получения информированного согласия был определенно выявлен ревматоидный артрит в соответствии с критериями классификации, установленными Американским колледжем ревматологов (1987 г.)
  • Пациенты, которые ранее не реагировали хотя бы на один БПВП (до получения информированного согласия)
  • Пациенты, которые, если они проходят лечение БПВП, могут быть вымыты БПВП не менее чем за 4 недели до первого введения.
  • Пациенты, имеющие не менее 6 опухших суставов и 6 болезненных суставов на момент регистрации и непосредственно перед первой инъекцией

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к белкам человеческого иммуноглобулина или другим ингредиентам голимумаба в анамнезе.
  • Пациенты, которые ранее страдали или страдают любым из следующих заболеваний: (i) коллагеновые заболевания, отличные от ревматоидного артрита, (ii) латентные или активные гранулематозные инфекции, такие как гистоплазмоз и кокцидиоидомикоз, (iii) синдром Фелти и т. д.
  • Пациенты с тяжелым, запущенным или плохо контролируемым заболеванием почек, печени, крови, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, легких, сердца, нервной системы, психиатрической системы и головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, внешне идентичное CNTO 148, вводили в виде подкожной (под кожу) инъекции один раз каждые 4 недели до 12-й недели, а затем 50 мг CNTO148 подкожно каждые 4 недели с 16-й по 116-ю неделю.
Экспериментальный: CNTO 148 50 мг
Лекарство: НКТО 148
50 мг или 100 мг в виде подкожной (под кожу) инъекции один раз каждые 4 недели до 116-й недели.
Другие имена:
  • Голимумаб
Экспериментальный: CNTO 148 100 мг
Лекарство: НКТО 148
50 мг или 100 мг в виде подкожной (под кожу) инъекции один раз каждые 4 недели до 116-й недели.
Другие имена:
  • Голимумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ ACR 20%
Временное ограничение: № 14
№ 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ ACR 50%, ответ ACR 70%, ответ ACR 90%, изменения по сравнению со значениями до лечения в DAS (показатель активности заболевания) 28 и HAQ (анкета для оценки состояния здоровья)
Временное ограничение: Неделя 14
Неделя 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Соавторы

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015343
  • JNS012-JPN-04 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НКТО 148

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться