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충격파 요법에 의한 난치성 협심증의 치료

2008년 10월 20일 업데이트: Universal Research Group

난치성 협심증 치료를 위한 체외 충격파 요법(ESWT)

본 연구의 목적은 난치성 협심증 치료에 체외충격파치료(ESWT)가 안전하고 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

진행된 CAD 환자는 재발성 협심증, 낮은 작업 역치에서의 협심증, 숨가쁨 및 기타 쇠약 상태로 제한적인 증상을 보이는 경우가 많습니다. 이 환자들은 종종 여러 번의 "재실행" 관상동맥우회술과 다중 경피적 관상동맥 중재술을 거쳤습니다.

이러한 환자에 대한 수술 및 중재 옵션은 일반적으로 소진되었거나 부분적인 혈관재생술만 받게 됩니다. 따라서 치료는 다양한 항협심증 약물의 사용, 활동, 노력 및 스트레스 수준의 감소, 생활 방식의 현저한 변경 및 제한으로 제한됩니다.

이 새로운 접근법의 목표는 생성된 새로운 모세혈관과 세동맥이 남아있는 기존 맥관구조에 연결될 것이라는 희망과 함께 심근의 심한 허혈 부위에서 새로운 혈관구조의 성장과 발달을 치료적으로 유도하는 것입니다. 이러한 신생혈관은 PCI 및/또는 CABG와 같은 매크로 절차로 접근할 수 없는 허혈 영역을 관류하는 부수적인 역할을 하는 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Karachi, 파키스탄
        • Karachi Institute of Heart Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세 이상.
  • 만성 안정 협심증의 진단. 진단은 병력, 완전한 신체 평가 및 운동 단광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(운동 SPECT)을 기반으로 합니다.
  • 환자는 가역적 허혈 및/또는 동면이 있는 심근 분절을 기록했습니다.
  • 환자는 III 또는 IV의 AP CCS로 분류됩니다.
  • 환자는 등록 전 최소 6주 동안 협심증 치료에 사용되는 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
  • 환자는 2개의 연속 테스트(테스트 간격이 24시간 이상, 2주 이하)에서 수정된 Bruce 프로토콜에 따라 운동 허용 시간(ETT) 지속 시간이 10분 미만임을 입증하며, 두 번째 테스트는 첫 번째 테스트의 25% 이내입니다(환자는 연구 참여에 필요한 운동 제한 사항에 대한 정보를 받지 못함).
  • 환자가 다른 혈관성형술이나 CABG를 받는 것을 거부했습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 환자의 상태는 안정적이어야 하며 기대 수명이 >12개월이어야 합니다.
  • 환자의 현재 및 과거 건강 상태 및 상태는 이전 병력, 신체 평가 및 의사(주임 시험자)의 의학적 소견을 사용하여 평가됩니다.
  • 새로 진단된 유형 II 당뇨병.

제외 기준:

  • 폐기종 및 폐 섬유증을 포함한 만성 폐 질환.
  • 활성 심내막염, 심근염 또는 심낭염.
  • 환자가 다른 장치 또는 약물 연구에 동시에 참여하고 있거나
  • 심장 신생혈관 형성을 향상시키는 다른 약물 또는 장치를 포함하는 실험 장치 또는 약물, 또는 경쟁 회사의 신생혈관 형성을 위한 ESWT 기계가 연구 시작 후 3개월 이내에 포함되는 임상 시험.
  • 연구 절차에 협조할 의사가 없거나 협조할 수 없는 환자.
  • 연구 절차(스크리닝 단계 포함) 동안 금연을 꺼리는 환자
  • 치료 전 3개월 미만의 심근경색(MI)이 있었던 환자.
  • 심장 판막 질환 3도 및 4도 진단을 받은 환자.
  • 뇌실내 혈전 환자.
  • 임신.
  • 치료 부위에 악성 종양이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
저강도 충격파는 09회 방문에 대해 방문당 300회의 충격으로 적용됩니다. 치료 방문은 1, 5, 9주차에 실시됩니다.
활성 비교기: 2
ACE 억제제, Ca 채널 차단제, 베타 차단제, 이뇨제, 콜레스테롤 저하제 및/또는 처방에 따라 단독 또는 조합으로 사용되는 기타 약물.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
협심증 증상 완화
기간: 06개월
06개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 기준선 후 6개월까지의 관류에서 SPECT의 변화(17 세그먼트 모델
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Abdul Samad, MD, Karachi Institute of Heart Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • URG/UQ/002/01
  • ISRCTN68966125

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