- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00776568
Tratamiento de la angina de pecho refractaria mediante terapia de ondas de choque
Terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) para el tratamiento de la angina de pecho refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con CAD avanzada frecuentemente tienen síntomas limitados con angina recurrente, angina en umbrales de trabajo bajos, dificultad para respirar y otras condiciones debilitantes. Estos pacientes a menudo han pasado por varios procedimientos de derivación coronaria "repetidos" y múltiples intervenciones coronarias percutáneas.
Las opciones quirúrgicas e intervencionistas para estos pacientes generalmente se han agotado o solo darán como resultado una revascularización parcial. Por lo tanto, la terapia permanece limitada al uso de múltiples medicamentos antianginosos, actividad reducida, esfuerzo y nivel de estrés, y alteración y limitación significativas del estilo de vida.
El objetivo de este enfoque emergente es inducir terapéuticamente el crecimiento y desarrollo de nueva vasculatura en zonas de isquemia severa en el miocardio, con la esperanza de que los nuevos capilares y arteriolas generados se conecten a la vasculatura existente remanente. Se considera que estos neovasos actúan como colaterales, perfundiendo territorios isquémicos inaccesibles mediante macroprocedimientos como PCI y/o CABG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karachi, Pakistán
- Karachi Institute of Heart Diseases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más.
- Diagnóstico de angina de pecho crónica estable. El diagnóstico se basa en la historia clínica, la evaluación física completa y la tomografía computarizada por emisión de fotón único con ejercicio (SPECT con ejercicio).
- El paciente tiene segmentos miocárdicos documentados con isquemia reversible o hibernación.
- El paciente se clasifica como AP CCS de III o IV.
- El paciente debe recibir una dosis estable del medicamento utilizado para tratar la angina durante al menos 6 semanas antes de la inscripción.
- Los pacientes demuestran una duración del tiempo de tolerancia al ejercicio (ETT) <10 minutos en un protocolo de Bruce modificado en 2 pruebas consecutivas (pruebas con no menos de 24 horas y no más de 2 semanas de diferencia), con la segunda prueba dentro del 25 % de la primera (los pacientes deben no ser informado de las restricciones de ejercicio requeridas para entrar en el estudio).
- El paciente se ha negado a someterse a otra angioplastia o CABG.
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado.
- La condición del paciente debe ser estable y debe tener una expectativa de vida de >12 meses.
- La condición y el estado médico actual y pasado del paciente se evaluarán utilizando el historial médico anterior, la evaluación física y la opinión médica de los médicos (investigador principal).
- Diabetes tipo II recién diagnosticada.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar crónica que incluye enfisema y fibrosis pulmonar.
- Endocarditis activa, miocarditis o pericarditis.
- El paciente participa simultáneamente en otro estudio de dispositivo o medicamento, o ha participado en cualquier
- Ensayo clínico que involucre un dispositivo o fármaco experimental, incluidos otros fármacos o dispositivos que mejoren la neovascularización cardíaca, o cualquier máquina ESWT para la neovascularización de una empresa competidora dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes que no quieren o no pueden cooperar con el procedimiento del estudio.
- Pacientes que no están dispuestos a dejar de fumar durante el procedimiento del estudio (incluida la fase de selección)
- Pacientes que hayan tenido infarto de miocardio (IM) menos de 3 meses antes del tratamiento.
- Pacientes a los que se les diagnostica una enfermedad de las válvulas cardíacas de tercer y cuarto grado.
- Paciente con trombo intraventricular.
- El embarazo.
- Paciente con una neoplasia maligna en el área de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
Las ondas de choque de baja intensidad se aplican como 300 choques por visita durante 09 visitas.
La visita de tratamiento se lleva a cabo en la semana 1, 5 y 9.
|
Comparador activo: 2
|
Inhibidores de la ECA, bloqueadores de los canales de Ca, bloqueadores beta, diuréticos, agentes reductores del colesterol y/u otros medicamentos usados solos o en combinación, según prescripción médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Alivio de los síntomas anginosos
Periodo de tiempo: 06 meses
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06 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en SPECT en perfusión desde el inicio hasta 6 meses después del inicio (modelo de 17 segmentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Abdul Samad, MD, Karachi Institute of Heart Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URG/UQ/002/01
- ISRCTN68966125
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