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Tratamiento de la angina de pecho refractaria mediante terapia de ondas de choque

20 de octubre de 2008 actualizado por: Universal Research Group

Terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) para el tratamiento de la angina de pecho refractaria

El propósito de este estudio es determinar que la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) es segura y eficaz para el tratamiento de la angina de pecho refractaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con CAD avanzada frecuentemente tienen síntomas limitados con angina recurrente, angina en umbrales de trabajo bajos, dificultad para respirar y otras condiciones debilitantes. Estos pacientes a menudo han pasado por varios procedimientos de derivación coronaria "repetidos" y múltiples intervenciones coronarias percutáneas.

Las opciones quirúrgicas e intervencionistas para estos pacientes generalmente se han agotado o solo darán como resultado una revascularización parcial. Por lo tanto, la terapia permanece limitada al uso de múltiples medicamentos antianginosos, actividad reducida, esfuerzo y nivel de estrés, y alteración y limitación significativas del estilo de vida.

El objetivo de este enfoque emergente es inducir terapéuticamente el crecimiento y desarrollo de nueva vasculatura en zonas de isquemia severa en el miocardio, con la esperanza de que los nuevos capilares y arteriolas generados se conecten a la vasculatura existente remanente. Se considera que estos neovasos actúan como colaterales, perfundiendo territorios isquémicos inaccesibles mediante macroprocedimientos como PCI y/o CABG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Karachi, Pakistán
        • Karachi Institute of Heart Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 años o más.
  • Diagnóstico de angina de pecho crónica estable. El diagnóstico se basa en la historia clínica, la evaluación física completa y la tomografía computarizada por emisión de fotón único con ejercicio (SPECT con ejercicio).
  • El paciente tiene segmentos miocárdicos documentados con isquemia reversible o hibernación.
  • El paciente se clasifica como AP CCS de III o IV.
  • El paciente debe recibir una dosis estable del medicamento utilizado para tratar la angina durante al menos 6 semanas antes de la inscripción.
  • Los pacientes demuestran una duración del tiempo de tolerancia al ejercicio (ETT) <10 minutos en un protocolo de Bruce modificado en 2 pruebas consecutivas (pruebas con no menos de 24 horas y no más de 2 semanas de diferencia), con la segunda prueba dentro del 25 % de la primera (los pacientes deben no ser informado de las restricciones de ejercicio requeridas para entrar en el estudio).
  • El paciente se ha negado a someterse a otra angioplastia o CABG.
  • El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado.
  • La condición del paciente debe ser estable y debe tener una expectativa de vida de >12 meses.
  • La condición y el estado médico actual y pasado del paciente se evaluarán utilizando el historial médico anterior, la evaluación física y la opinión médica de los médicos (investigador principal).
  • Diabetes tipo II recién diagnosticada.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar crónica que incluye enfisema y fibrosis pulmonar.
  • Endocarditis activa, miocarditis o pericarditis.
  • El paciente participa simultáneamente en otro estudio de dispositivo o medicamento, o ha participado en cualquier
  • Ensayo clínico que involucre un dispositivo o fármaco experimental, incluidos otros fármacos o dispositivos que mejoren la neovascularización cardíaca, o cualquier máquina ESWT para la neovascularización de una empresa competidora dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • Pacientes que no quieren o no pueden cooperar con el procedimiento del estudio.
  • Pacientes que no están dispuestos a dejar de fumar durante el procedimiento del estudio (incluida la fase de selección)
  • Pacientes que hayan tenido infarto de miocardio (IM) menos de 3 meses antes del tratamiento.
  • Pacientes a los que se les diagnostica una enfermedad de las válvulas cardíacas de tercer y cuarto grado.
  • Paciente con trombo intraventricular.
  • El embarazo.
  • Paciente con una neoplasia maligna en el área de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Las ondas de choque de baja intensidad se aplican como 300 choques por visita durante 09 visitas. La visita de tratamiento se lleva a cabo en la semana 1, 5 y 9.
Comparador activo: 2
Inhibidores de la ECA, bloqueadores de los canales de Ca, bloqueadores beta, diuréticos, agentes reductores del colesterol y/u otros medicamentos usados ​​solos o en combinación, según prescripción médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alivio de los síntomas anginosos
Periodo de tiempo: 06 meses
06 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en SPECT en perfusión desde el inicio hasta 6 meses después del inicio (modelo de 17 segmentos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Abdul Samad, MD, Karachi Institute of Heart Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • URG/UQ/002/01
  • ISRCTN68966125

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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