Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Refractory angina pectoriksen hoito shokkiaaltoterapialla

maanantai 20. lokakuuta 2008 päivittänyt: Universal Research Group

Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (ESWT) refraktaarisen angina pectoriksen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, että kehonulkoinen shokkiaaltohoito (ESWT) on turvallinen ja tehokas refraktaarisen angina pectoriksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on pitkälle edennyt sepelvaltimotauti, on usein rajoitettuja oireita, joihin liittyy toistuva angina pectoris, angina pectoris alhaisilla työkynnyksillä, hengenahdistus ja muut heikentävät tilat. Nämä potilaat ovat usein käyneet läpi useita sepelvaltimon ohitustoimenpiteitä ja useita perkutaanisia sepelvaltimon interventioita.

Näiden potilaiden kirurgiset ja interventiovaihtoehdot ovat tyypillisesti käytetty loppuun tai johtavat vain osittaiseen revaskularisaatioon. Siksi terapia rajoittuu useiden anginaalisten lääkkeiden käyttöön, alentuneeseen aktiivisuuteen, rasitukseen ja stressitasoon sekä elämäntapojen merkittävään muutoksiin ja rajoittamiseen.

Tämän nousevan lähestymistavan tavoitteena on indusoida terapeuttisesti uuden verisuoniston kasvua ja kehitystä sydänlihaksen vakavan iskemian alueilla toivoen, että syntyneet uudet kapillaarit ja valtimot yhdistyvät jäljellä olevaan olemassa olevaan verisuoniin. Näiden uusien suonten katsotaan toimivan vakuuksina, ja ne läpikäyvät iskeemisiä alueita, joita ei voida saavuttaa makromenetelmillä, kuten PCI ja/tai CABG.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Karachi Institute of Heart Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi.
  • Kroonisen stabiilin angina pectoriksen diagnoosi. Diagnoosi perustuu sairaushistoriaan, täydelliseen fyysiseen arviointiin ja harjoituksen yhden valokuvan emission tietokonetomografiaan (Exercise SPECT).
  • Potilaalla on dokumentoitu sydänlihasosia, joissa on palautuva iskemia ja/tai lepotila.
  • Potilas luokitellaan III tai IV AP CCS:ksi.
  • Potilaan tulee olla vakaalla annoksilla angina pectoriksen hoitoon käytettävää lääkitystä vähintään 6 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
  • Potilaiden rasitustoleranssiajan (ETT) kesto on alle 10 minuuttia muokatun Bruce-protokollan mukaan kahdessa peräkkäisessä testissä (testit vähintään 24 tunnin ja enintään 2 viikon välein), ja toinen testi on 25 % sisällä ensimmäisestä (Potilaiden tulee ei saa tietää tutkimukseen osallistumisen edellyttämistä harjoitusrajoituksista).
  • Potilas on kieltäytynyt tekemästä uutta angioplastiaa tai CABG:tä.
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Potilaan tilan tulee olla vakaa ja elinajanodote on yli 12 kuukautta.
  • Potilaan nykyinen ja aiempi lääketieteellinen tila ja tila arvioidaan aiemman sairaushistorian, fyysisen arvioinnin ja lääkäreiden (periaatetutkijan) lääketieteellisen lausunnon perusteella.
  • Äskettäin diagnosoitu tyypin II diabetes.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien emfyseema ja keuhkofibroosi.
  • Aktiivinen endokardiitti, sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
  • Potilas osallistuu samanaikaisesti tai on osallistunut johonkin toiseen laite- tai lääketutkimukseen
  • Kliininen tutkimus, jossa on mukana kokeellinen laite tai lääke, mukaan lukien muut lääkkeet tai laitteet, jotka tehostavat sydämen uudissuonittumista, tai mikä tahansa ESWT-kone kilpailevan yrityksen uudissuonittumista varten 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty tekemään yhteistyötä tutkimusmenettelyn kanssa.
  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan tupakointia tutkimustoimenpiteen aikana (mukaan lukien seulontavaihe)
  • Potilaat, joilla oli sydäninfarkti (MI) alle 3 kuukautta ennen hoitoa.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu 3. ja 4. asteen sydänläppäsairaus.
  • Potilas, jolla on suonensisäinen trombi.
  • Raskaus.
  • Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain hoitoalueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Menettely: Kehon ulkopuolinen shokkiaalto
Matalan intensiteetin shokkiaaltoja käytetään 300 iskuna käyntiä kohden 09 käynnin aikana. Hoitokäynti tehdään viikolla 1, 5 ja 9.
Active Comparator: 2
Lääke: Verenpainelääkkeet
ACE:n estäjät, Ca-salpaajat, beetasalpaajat, diureetit, kolesterolia alentavat aineet ja/tai muut lääkkeet, joita käytetään yksinään tai yhdistelmänä ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anginaalisten oireiden lievitys
Aikaikkuna: 06 kuukautta
06 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perfuusion SPECT-muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen (17 segmentin malli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universal Research Group

Yhteistyökumppanit

UNIQUIP INTERNATIONAL, Pakistan

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Abdul Samad, MD, Karachi Institute of Heart Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URG/UQ/002/01
  • ISRCTN68966125

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Angina pectoris

Kliiniset tutkimukset Verenpainelääkkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa