Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af refraktær angina pectoris ved Shock Wave Therapy

20. oktober 2008 opdateret af: Universal Research Group

Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) til behandling af refraktær angina pectoris

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, at ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er sikker og effektiv til behandling af refraktær angina pectoris.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden CAD har ofte begrænsede symptomer med tilbagevendende angina, angina ved lave arbejdstærskler, åndenød og andre invaliderende tilstande. Disse patienter har ofte været igennem adskillige "re-do" koronare bypass-procedurer og flere perkutane koronare indgreb.

Kirurgiske og interventionelle muligheder for disse patienter er typisk udtømt eller vil kun resultere i delvis revaskularisering. Derfor forbliver terapien begrænset til brugen af ​​flere anti-anginal medicin, reduceret aktivitet, anstrengelse og stressniveau og betydelig ændring og begrænsning af livsstil.

Målet med denne nye tilgang er terapeutisk at inducere vækst og udvikling af ny vaskulatur i områder med alvorlig iskæmi i myokardiet, med håbet om, at nye kapillærer og arterioler, der genereres, vil forbindes med resterende eksisterende kar. Disse neobeholdere anses for at fungere som sikkerhedsstillelser, der gennemstrømmer iskæmiske territorier, der ikke er tilgængelige ved makroprocedurer såsom PCI og/eller CABG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Karachi, Pakistan
        • Karachi Institute of Heart Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Diagnose af kronisk stabil angina pectoris. Diagnosen er baseret på sygehistorie, fuldstændig fysisk evaluering og trænings-single-fotoemission computertomografi (øvelse SPECT).
  • Patienten har dokumenteret myokardiesegmenter med reversibel iskæmi og/eller dvale.
  • Patienten er klassificeret som AP CCS af III eller IV.
  • Patienten skal have en stabil dosis af medicin til behandling af angina i mindst 6 uger før indskrivning.
  • Patienterne demonstrerer træningstolerancetid (ETT) varighed <10 minutter på en modificeret Bruce-protokol på 2 på hinanden følgende tests (tests med mindst 24 timer og højst 2 ugers mellemrum), med den anden test inden for 25 % af den første (patienter bør ikke informeres om træningsrestriktioner, der kræves for at deltage i undersøgelsen).
  • Patienten har nægtet at gennemgå endnu en angioplastik eller CABG.
  • Patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  • Patientens tilstand skal være stabil og have en forventet levetid på >12 måneder.
  • Patientens nuværende og tidligere medicinske tilstand og status vil blive vurderet ved hjælp af tidligere sygehistorie, fysisk evaluering og lægernes (hovedforskerens) medicinske udtalelse.
  • Nydiagnosticeret type II diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk lungesygdom, herunder emfysem og lungefibrose.
  • Aktiv endocarditis, myocarditis eller pericarditis.
  • Patienten deltager samtidig i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, eller har deltaget i en hvilken som helst
  • Klinisk afprøvning, der involverer en eksperimentel enhed eller et lægemiddel, herunder andre lægemidler eller anordninger, der forbedrer kardial neovaskularisering, eller en hvilken som helst ESWT-maskine til neovaskularisering af en konkurrent virksomhed inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen.
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesproceduren.
  • Patienter, der ikke er villige til at holde op med at ryge under undersøgelsesproceduren (inklusive screeningsfasen)
  • Patienter, som havde myokardieinfarkt (MI) mindre end 3 måneder før behandling.
  • Patienter, der er diagnosticeret med en 3. og 4. grads hjerteklapsygdom.
  • Patient med intraventrikulær trombe.
  • Graviditet.
  • Patient med en malignitet i behandlingsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Lavintensitetschokbølger påføres som 300 stød pr. besøg for 09 besøg. Behandlingsbesøget gennemføres i uge 1, 5 og 9.
Aktiv komparator: 2
ACE-hæmmere, Ca-kanalblokkere, betablokkere, diuretika, kolesterolsænkende midler og/eller andre lægemidler, der anvendes alene eller i kombination, som foreskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lindring af angina symptomer
Tidsramme: 06 måneder
06 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i SPECT i perfusion fra baseline til 6 måneder efter baseline (17 segmenter model
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Abdul Samad, MD, Karachi Institute of Heart Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • URG/UQ/002/01
  • ISRCTN68966125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekrampe

Kliniske forsøg med Antihypertensive lægemidler

3
Abonner