- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00776568
Behandling af refraktær angina pectoris ved Shock Wave Therapy
Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) til behandling af refraktær angina pectoris
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med fremskreden CAD har ofte begrænsede symptomer med tilbagevendende angina, angina ved lave arbejdstærskler, åndenød og andre invaliderende tilstande. Disse patienter har ofte været igennem adskillige "re-do" koronare bypass-procedurer og flere perkutane koronare indgreb.
Kirurgiske og interventionelle muligheder for disse patienter er typisk udtømt eller vil kun resultere i delvis revaskularisering. Derfor forbliver terapien begrænset til brugen af flere anti-anginal medicin, reduceret aktivitet, anstrengelse og stressniveau og betydelig ændring og begrænsning af livsstil.
Målet med denne nye tilgang er terapeutisk at inducere vækst og udvikling af ny vaskulatur i områder med alvorlig iskæmi i myokardiet, med håbet om, at nye kapillærer og arterioler, der genereres, vil forbindes med resterende eksisterende kar. Disse neobeholdere anses for at fungere som sikkerhedsstillelser, der gennemstrømmer iskæmiske territorier, der ikke er tilgængelige ved makroprocedurer såsom PCI og/eller CABG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Karachi Institute of Heart Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
- Diagnose af kronisk stabil angina pectoris. Diagnosen er baseret på sygehistorie, fuldstændig fysisk evaluering og trænings-single-fotoemission computertomografi (øvelse SPECT).
- Patienten har dokumenteret myokardiesegmenter med reversibel iskæmi og/eller dvale.
- Patienten er klassificeret som AP CCS af III eller IV.
- Patienten skal have en stabil dosis af medicin til behandling af angina i mindst 6 uger før indskrivning.
- Patienterne demonstrerer træningstolerancetid (ETT) varighed <10 minutter på en modificeret Bruce-protokol på 2 på hinanden følgende tests (tests med mindst 24 timer og højst 2 ugers mellemrum), med den anden test inden for 25 % af den første (patienter bør ikke informeres om træningsrestriktioner, der kræves for at deltage i undersøgelsen).
- Patienten har nægtet at gennemgå endnu en angioplastik eller CABG.
- Patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Patientens tilstand skal være stabil og have en forventet levetid på >12 måneder.
- Patientens nuværende og tidligere medicinske tilstand og status vil blive vurderet ved hjælp af tidligere sygehistorie, fysisk evaluering og lægernes (hovedforskerens) medicinske udtalelse.
- Nydiagnosticeret type II diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk lungesygdom, herunder emfysem og lungefibrose.
- Aktiv endocarditis, myocarditis eller pericarditis.
- Patienten deltager samtidig i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, eller har deltaget i en hvilken som helst
- Klinisk afprøvning, der involverer en eksperimentel enhed eller et lægemiddel, herunder andre lægemidler eller anordninger, der forbedrer kardial neovaskularisering, eller en hvilken som helst ESWT-maskine til neovaskularisering af en konkurrent virksomhed inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen.
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesproceduren.
- Patienter, der ikke er villige til at holde op med at ryge under undersøgelsesproceduren (inklusive screeningsfasen)
- Patienter, som havde myokardieinfarkt (MI) mindre end 3 måneder før behandling.
- Patienter, der er diagnosticeret med en 3. og 4. grads hjerteklapsygdom.
- Patient med intraventrikulær trombe.
- Graviditet.
- Patient med en malignitet i behandlingsområdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Lavintensitetschokbølger påføres som 300 stød pr. besøg for 09 besøg.
Behandlingsbesøget gennemføres i uge 1, 5 og 9.
|
Aktiv komparator: 2
|
ACE-hæmmere, Ca-kanalblokkere, betablokkere, diuretika, kolesterolsænkende midler og/eller andre lægemidler, der anvendes alene eller i kombination, som foreskrevet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lindring af angina symptomer
Tidsramme: 06 måneder
|
06 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringen i SPECT i perfusion fra baseline til 6 måneder efter baseline (17 segmenter model
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Abdul Samad, MD, Karachi Institute of Heart Diseases
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URG/UQ/002/01
- ISRCTN68966125
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekrampe
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceUkendtStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectorisKina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...UkendtStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectorisJapan
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalTrukket tilbageStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Myokardieinfarkt
-
Atlantic Health SystemMallinckrodtAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Stille iskæmiForenede Stater
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...UkendtKronisk stabil Angina PectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...Ukendt
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityUkendtKronisk stabil Angina PectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...Ukendt
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectorisKina
-
University Hospital TuebingenAcrostakUkendtMyokardieiskæmi | Stabil eller ustabil angina pectorisTyskland
Kliniske forsøg med Antihypertensive lægemidler
-
University of OxfordRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Cerebrovaskulære lidelser | Forhøjet blodtrykDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuHypertension under graviditetEgypten
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringForhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonFogarty International Center of the National Institute of HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Biosensors Europe SAAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelse | OpioidafhængighedForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttet
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet