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Epicutanoeus 알레르겐 투여를 통한 잔디 꽃가루 알레르기 피험자의 특정 알레르겐 면역 요법에 관한 연구 (ZU-SkinSIT-003)

2011년 1월 31일 업데이트: University of Zurich

경피적 알레르겐 투여에 의한 잔디 꽃가루 알레르기 피험자에서 특정 알레르겐 면역요법의 새로운 방법의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터 1/2a상, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 전계절 연구

계절성 비결막염 또는 건초열은 임상에서 흔히 볼 수 있는 흔한 아토피 질환입니다. 잔디 꽃가루는 세계 여러 지역에서 수분증의 주요 원인입니다. 면역요법은 알레르기 질환의 자연경과에 영향을 줄 수 있는 유일한 치료법이며 알레르기성 비염 환자의 천식 발병을 예방할 수도 있습니다. 기존의 피하 탈감작의 경우 치료 기간은 약 3-5년이며 일반적으로 약 30-100회의 알레르겐 주사로 구성됩니다. 고용량의 알레르겐을 주사해야 하므로 알레르기 부작용이 발생할 수 있으며 환자는 최소 1시간 동안 의료 감독하에 있어야 합니다. 경피 면역화(TCI)는 강력한 경피 면역 세포에 항원과 보조제를 전달하는 무바늘 기술입니다. 새로운 표피 탈감작 경로의 목적은 랑게르한스 세포에 알레르겐을 적재함으로써 면역 체계를 보다 구체적으로 표적화하는 것입니다. 더 낮은 항원 용량을 적용하여 부작용을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 서면 동의서 최소 2년 동안 잔디 꽃가루 알레르기성 비염 병력 18세에서 65세 사이의 남녀 잔디 꽃가루에 대한 양성 피부 단자 검사 양성 결막 자극 검사

제외 기준: 팔뚝의 습진성 피부 병변 다년생 알레르기 또는 해부학적 원인(용종, 비중격만곡증)으로 인한 다년생 비염 지난 주 사이에 비염을 동반한 감염성 질환의 증상 지난 30일 사이의 외과적 개입 임신 또는 수유 HIV 병력 또는 AIDS 비만세포증 병력(피부 또는 전신) 중대한 심혈관 질환 병력 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 160/95) 중대한 폐, 신장 및/또는 간 질환 병력 중대한 혈액 장애 병력 중등도 또는 중증 천식 악성 종양 병력 중대한 신경학적 병력 또는 정신 질환 활동성 자가면역 질환의 병력 지난 주에 반감기가 긴 항히스타민제 5일 동안 전신 또는 국소 스테로이드 지난 2개월 동안 코르티코스테로이드 저장 활동성 감염 질환 대지방

금기 약물:

  • 면역억제제
  • 베타 차단제
  • ACE-억제제, AT 2 길항제
  • 삼환계 항우울제
  • 베타 작용제 또는 스테로이드 흡입기의 매일 사용
  • 현재 또는 지난 60일 이내에 다른 임상 시험/연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
알레르기 항원 함유 패치
알레르겐 패치의 표피 적용
위약 비교기: 2
위약 패치
위약 패치의 epicutanoeus 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약 패치와 알레르겐 패치의 효능 비교 및 ​​복합 증상 투약 점수
기간: 2009년 - 2011년
2009년 - 2011년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ZU-SkinSIT-003

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반점에 대한 임상 시험

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