Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus spesifistä allergeeni-immunoterapiaa heinän siitepölyallergisilla henkilöillä, joille on annettu Epicutanoeus-allergeenia (ZU-SkinSIT-003)

maanantai 31. tammikuuta 2011 päivittänyt: University of Zurich

Yhden keskuksen vaihe I/IIa, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu esikausitutkimus uuden spesifisen allergeeni-immunoterapian menetelmän kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ruohosiitepölyallergisilla potilailla epikutaanisella allergeeniannolla

Kausiluonteinen rinokonjunktiviitti tai heinänuha on yleinen atooppinen sairaus, jota nähdään usein kliinisessä käytännössä. Heinän siitepöly on tärkein pollinoosin aiheuttaja monissa osissa maailmaa. Immunoterapia on ainoa hoitomuoto, joka voi vaikuttaa allergisten sairauksien luonnolliseen etenemiseen, ja se voi myös estää astman kehittymistä allergista nuhaa sairastavilla potilailla. Perinteisellä ihonalaisella desensitisoinnilla hoidon kesto on noin 3-5 vuotta ja käsittää yleensä noin 30-100 allergeeniinjektiota. Koska suuria allergeeniannoksia on ruiskutettava, saattaa esiintyä allergisia sivuvaikutuksia ja potilaiden on oltava lääkärin valvonnassa vähintään tunnin ajan. Transkutaaninen immunisaatio (TCI) on neulaton tekniikka, joka toimittaa antigeenejä ja adjuvantteja tehokkaille epikutaanisille immuunisoluille. Uuden epikutaanisen desensibilisaatioreitin tavoitteena on kohdistaa immuunijärjestelmää tarkemmin lataamalla Langerhansin soluja allergeenilla. Voidaan käyttää pienempiä antigeeniannoksia, jotta sivuvaikutukset vähenevät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Kirjallinen tietoinen suostumus Heinän siitepölyn allerginen nuha historia vähintään kaksi vuotta Mies ja nainen 18-65 vuotta Positiivinen ihopistotesti ruohon siitepölylle Positiivinen sidekalvon provokaatiotesti

Poissulkemiskriteerit: Eksematoottiset ihovauriot olkavarressa Monivuotinen nuha, joka johtuu monivuotisista allergioista tai anatomisista syistä (polyypit, väliseinän poikkeama) Tartuntataudin oireet, johon liittyy nuha viimeisen viikon välillä. tai AIDS Aiempi mastosytoosi (ihon tai systeeminen) Aiempi merkittävä sydän- ja verisuonisairaus Hallitsematon hypertensio (verenpaine > 160/95) Aiempi merkittävä keuhkosairaus, munuaissairaus ja/tai maksasairaus Aiempi merkittävä hematologinen häiriö Keskivaikea tai vaikea astma Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet Merkittävät neurologiset tai psyykkinen sairaus Aiemmin aktiivinen autoimmuunisairaus Antihistamiinit, joiden puoliintumisajat ovat pitkät viime viikolla Systeemiset tai paikalliset steroidit 5 päivän ajan Depot-kortikosteroidit viimeisen kahden kuukauden aikana Aktiivinen infektiotauti Adipositas per magna

Vasta-aiheiset lääkkeet:

  • immunosuppressiiviset aineet
  • Beetasalpaajat
  • ACE-estäjät, AT 2 -antagonistit
  • trisykliset masennuslääkkeet
  • beeta-agonistien tai steroidi-inhalaattoreiden päivittäinen käyttö
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 60 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Allergeenia sisältävä laastari
Lääke: Patch
allergeenilaastarin epikutaaninen kiinnitys
Placebo Comparator: 2
Placebo laastari
Lääke: Placebo laastari
lumelaastarin epikutaaninen käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lumelaastarin tehon vertailu allergeenilaastarin kanssa yhdistetyllä oireilääkepisteellä
Aikaikkuna: 2009-2011
2009-2011

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZU-SkinSIT-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa