화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 치료를 위한 Botulinum Toxin A
화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 유방암 치료 요법에서 흔한 탁산 및 백금 유도체 기반 화학요법제의 일반적인 부작용입니다. 이는 삶의 질과 치료 결과 모두에 상당한 영향을 미칠 수 있으며 종종 용량 수정 및 조기 치료 중단을 초래합니다. IncobotulinumtoxinA(INA)((Xeomin®, Merz)의 사용은 통증 신호 전달 경로에 관여하는 여러 신경 전달 물질의 방출을 억제함으로써 신경병성 통증 치료에 효과적인 것으로 최근 밝혀졌습니다.
본 연구의 목적은 유방암 환자의 CIPN 치료를 위한 피내 INA 주사의 효능과 안전성을 조사하는 것이다. 이 연구는 INA(실험군, n=20) 또는 식염수 위약 주사(대조군 n=20)를 받도록 무작위로 배정된 총 40명의 참가자를 모집합니다.
유방암에 대한 화학 요법을 받은 잠재적 참가자는 말초 신경병증 진단을 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 신경병성 통증을 식별하는 데 높은 수준의 민감도와 특이성을 갖는 임상의가 관리하는 설문지인 DN4 설문지로 추가 선별됩니다. 이 도구에서 ≥4점을 받은 연구 참가자는 말초 신경병증의 존재를 확인하기 위해 신경 전도 연구를 받게 됩니다. 모집된 연구 참가자는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹은 INA(100 Units INA, 총 용량 5ml)를 피내 주사하고, 대조군은 방부제가 없는 생리 식염수(동일 용량, 5mL)를 위약 주사합니다. 총 주사량을 고르게 나누어 발이나 손의 총 50개 부위(팔다리당 25개 부위)에 피내 주사합니다.
1차 결과는 개입 전과 개입 후 8주에 신경병성 통증 척도(NPS)를 사용하여 통증을 평가하는 것입니다. 2차 결과에는 추가 시점(2주, 4주, 12주, 6개월)에서 각 영역에 대한 NPS의 변화, 시점(2주, 4주)에서 삶의 질에 대한 신경병성 통증 영향(NePIQoL) 점수의 변화가 포함됩니다. 주, 8주, 12주, 6개월 및 각 코호트 내에서 치료 관련 부작용 발생률. 피내 INA 주사가 NPS 척도 대 위약에 의해 측정된 바와 같이 통증 개선에 효과적인지 여부를 결정하기 위해 통계적 분석이 활용될 것이다.
우리는 INA로 치료받은 연구 참가자가 위약에 비해 NPS 점수가 낮을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)은 화학 요법을 받는 모든 환자의 절반 이상에게 영향을 미치는 암 요법의 일반적인 부작용입니다. CIPN은 일반적으로 대칭적이고 주로 감각 말초 신경병증으로 나타나며 탁산, 빈카-알칼로이드 및/또는 백금 화합물에서 가장 흔합니다. 탁산은 미세소관 안정화제이며 종종 유방암 치료의 1차 요법으로 사용되는 많은 고형 기관 암의 치료에 효과적입니다. 탁산은 뉴런을 손상시키고, 축삭 수송을 방해하고, 말초뿐만 아니라 척수에서 후근 신경절(DRG) 및 미세아교세포 활성화 모두에서 널리 퍼진 대식세포 활성화를 유발함으로써 말초 신경병증을 유발합니다. CIPN의 발생률은 탁산 투여 후 높으며 종종 환자가 처방된 과정을 완료하기 전에 발생합니다. 심각한 경우에는 용량 조절 및 조기 치료 중단으로 이어져 전반적인 생존에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 삶의 질에 지대한 영향을 미치며 피로, 불쾌감 증가, 심리적 고통 증가, 행복감 및 삶의 만족도 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 현재 치료 옵션은 최적이 아닌 치료 효과 크기와 용량 제한 부작용으로 부적절합니다. 티올, 신경 영양 인자, 항산화제 및 비타민 E의 병용 투여를 포함하여 다양한 신경 보호 요법이 시도되었습니다. 그러나 이러한 접근법 중 어느 것도 말초 신경병증을 줄이는 데 지속적으로 효과적이지 않습니다.
보툴리눔 독소(BoNT) 보툴리눔 독소(BoNT)는 전통적으로 시냅스전 신경 말단에서 아세틸콜린의 방출을 억제하여 근육 활동을 감소시킴으로써 다양한 장애를 치료하는 데 일상적으로 사용됩니다. 최근 대상포진 후 신경통, 당뇨병성 신경병증, 복합 부위 통증 증후군, 삼차 신경통, 환상지 통증, 척수 손상 유발 신경병성 통증, 및 중앙 뇌졸중 후 통증.
BoNT가 신경병성 통증에 영향을 미치는 메커니즘은 근육 이완에 대한 BoNT의 효과와 독립적입니다. BoNT가 신경병성 통증을 감소시키는 몇 가지 제안된 메커니즘이 있으며, 모두 항통각 효과에 기여할 가능성이 있습니다. 첫째, BoNT는 substance P, calcitonin gene related peptide, glutamate와 같은 감각신경전달물질이 신경말단에서 말초신경말단으로 방출되는 것을 억제하는 것으로 나타났다. 이것은 통증을 직접적으로 매개할 뿐만 아니라 염증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 쥐 모델에서의 최근 연구는 BoNT의 항통각수용 메커니즘이 부분적으로 TRPV1 발현의 감소로 인한 것일 수 있음을 시사합니다. TRPV1은 기계적, 열적 및 화학적 자극에 반응하는 잘 알려진 통증 수용체이며 DRG에서 많이 발현됩니다. BoNT는 주변부에서 역행성 축삭 수송을 나타내는 것으로 나타났으므로 DRG 및 중추 신경계에 대한 영향을 간과할 수 없으며 메커니즘에서 역할을 할 가능성이 있습니다.
최근, 피내 BoNT 주사가 당뇨병성 말초 신경병증 치료에 효과적인 것으로 밝혀졌다. 여러 연구에서 말초 신경병증이 있는 당뇨병 환자의 발 등 부분에 피내 BoNT 주사 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 감소가 입증되었습니다. CIPN과 유사하게, 당뇨병성 신경병증은 우세한 감각 신경병증과 함께 스타킹 장갑 분포로 나타납니다. BoNT는 또한 수술 후 및 방사선 후 신경병증성 통증이 발생한 두경부암 및 유방암 환자 집단에서 특별히 사용될 때 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이 연구에서 영향을 받은 환자는 VAS 및 CGI-C(Clinical Global Impressions of Change) 척도가 개선된 피내 BoNT 주사를 받았습니다. 함께, 이 증거는 피내 BoNT 주사가 신경병성 통증의 치료에 효과적이며 암 집단에서 사용하기에 안전하다는 것을 시사합니다. 우리의 가설이 맞다면 CIPN 치료에 대한 BoNT의 효능을 입증하여 치료 옵션을 개선할 것입니다. 진피내 BoNT 주사 후 항통각과민 효과가 추가로 파클리탁셀 유도 말초 신경병증이 있는 래트에서 관찰되었으며, 이는 BoNT가 특히 CIPN 환자 집단에서 효과적인 치료법이 될 것임을 다시 시사합니다.
대조 연구에서 BoNT는 최소한의 부작용 프로파일을 지속적으로 입증했습니다. 일반적으로 부작용은 BoNT 주사 후 1주일 이내에 발생하며 일시적입니다. 모든 주사와 마찬가지로 국소 통증, 감염, 출혈이 나타날 수 있습니다. 당뇨병성 신경병성 통증의 치료를 위해 BoNT를 사용한 두 연구의 메타분석은 BoNT 치료와 관련된 통계적으로 유의한 부작용이 없다고 결론지었습니다. 다한증 치료를 위한 피내 주사는 FDA 승인을 받았으며 가장 흔한 부작용(성인 환자의 3-10%)은 주사 부위 통증 및 출혈이었습니다.
이 연구의 구체적인 목적은 탁산 기반 화학 요법을 받은 유방암 환자에서 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증을 줄이기 위한 피내 INA 주사의 효능을 결정하는 것입니다. 우리는 피내 INA 주사를 받은 치료군이 식염수 주사를 받은 대조군에 비해 신경병성 통증 척도(NPS) 점수가 낮을 것이라고 가정합니다.
1.0 목표
이 연구의 목적은 IncobotulinumtoxinA((Xeomin®, Merz) (INA) 피내 주사 후 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 환자의 신경병성 통증 척도(NPS)를 통한 통증의 변화를 조사하는 것입니다.
2.0 실험 설계
이 연구는 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 40명의 연구 참가자가 이 연구에 등록되고 대조군과 실험군으로 무작위 배정됩니다.
- 연구 참가자는 Drs.의 유방암 클리닉에서 검사를 받게 됩니다. 위스콘신 의과 대학/Froedtert 병원의 Chitambar 및 Kamaraju 및 기타 유방 종양 제공자는 화학 요법에 부차적인 것으로 생각되는 등급 II 신경병성 통증(부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] v5.0에 따라) 증상에 대해.
연구에 관심이 있는 연구 참여자는 연구 팀원이 전화로 연락하고 프로토콜 및 동의서에 대해 논의할 것입니다. 관심있는 참가자는 위스콘신 의과 대학의 중개 연구 단위(TRU)에서 약속을 잡을 것입니다.
ㅏ. 성인 TRU는 Froedtert 병원 내에 있으며 인간 연구 수행에 전념하고 있습니다. 시설에는 기본 의료 장비, 전담 간호 지원, 5개의 검사실 및 3개의 시술실이 있습니다.
- 연구 참여자는 그들이 가질 수 있는 질문에 대해 조사자에게 질문할 기회를 갖게 될 것입니다. 그런 다음 동의서에 서명하고 사본을 환자에게 제공합니다.
- 연구 참가자는 신경병성 통증을 식별하는 데 높은 수준의 민감도와 특이성을 갖는 임상의가 관리하는 설문지인 DN4 설문지를 발행합니다. 점수 ≥4는 가능성 있는 신경병성 통증을 나타냅니다.
- 그런 다음 연구 참가자는 감각 신경 병증의 진단을 확인하기 위해 신경 전도 속도(NCV) 검사를 받게 됩니다. 시험은 PM&R 의사 또는 레지던트가 관리합니다.
- 연구 참가자는 기본 NPS(신경병성 통증 척도) 평가를 완료합니다.
- 연구 참가자는 삶의 질에 대한 기본 신경병성 통증 영향(NePIQoL) 평가를 완료합니다.
- 연구 참가자는 현재 진통제 요법을 공개하고 문서화합니다. 여기에는 화학 요법으로 유도된 말초 신경병증의 치료를 위해 복용하는 예정된 약물과 다른 통증 수용성 통증의 치료에 사용되는 예정된 약물이 포함됩니다.
- 모집된 참가자는 실험 그룹과 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
포함 기준을 충족하는 연구 참가자는 신경병성 통증의 위치에 따라 양측 손이나 발에 INA 또는 위약을 피내 주사합니다. 주사 의사 Dr. Erin McGonigle (PI)/Dr. Erin Beddows(Co-I)와 피험자는 주사 내용물에 대해 눈이 멀게 됩니다.
- INA는 방부제가 없는 생리 식염수로 재구성하여 5mL:100 단위로 희석합니다.
- 해부학적 주사 부위(손 대 발)는 통증의 중증도 및 통증이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 환자 보고를 기반으로 결정됩니다.
- 2% 리도카인 젤리를 주사 부위에 3분간 국소 마취제로 바릅니다.
그런 다음 주사 부위를 75% 알코올 소독액으로 철저히 세척하고 건조시킵니다.
- 양측 손/발의 피내 주사를 받는 연구 참가자는 50u INA(총 부피 2.5mL) 또는 동등한 부피의 생리 식염수를 각 사지, 피험자당 최대 2개의 사지에 주입합니다.
- INA 또는 식염수 등가물은 사지당 총 25개 부위(0.1mL/부위)를 덮는 패턴과 같은 그리드로 손가락의 손바닥 표면에 주사됩니다.
- INA는 사지당 총 25개 부위(0.1mL/부위)를 덮는 그리드와 같은 패턴으로 발의 등쪽 표면에 주사됩니다.
- 주사는 5/16인치, 32g 바늘을 사용하여 피내로 수행됩니다.
2.1 연구 기간
- 이 연구의 기간은 개입 후 6개월입니다. 2.2 연구 참가자의 책임
- 연구 참가자는 NCS 테스트를 위해 한 번의 연구 관련 클리닉 방문에 참석해야 합니다.
연구 참가자는 주사를 위해 한 번의 연구 관련 클리닉 방문에 참석해야 합니다.
o 이것은 NCS와 동일한 방문일 수 있습니다.
- 연구 참가자는 참가자의 선호도에 따라 전화 및/또는 RedCap 설문조사에 응답해야 합니다.
2.3 연구 참여자
- 40명의 연구 참가자가 이 이중 맹검, 무작위, 대조 시험에 등록되고 치료 방법에 따라 그룹화됩니다: 무작위 테이블에 의해 결정된 대로 실험 대 대조군
- 연구 참가자는 18세 이상이며, 성별과 인종에 상관없이 현재 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 진단을 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erin McGonigle, MD
- 전화번호: 414-955-1914
- 이메일: emcgonigle@mcw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Meghann Sytsma, BS
- 전화번호: 414-955-1922
- 이메일: mesytsma@mcw.edu
연구 장소
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert Hospital
-
연락하다:
- Meghann Sytsma
- 전화번호: 414-955-1922
- 이메일: mesytsma@mcw.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암 진단을 받고 탁산 기반 화학요법제로 치료를 받았습니다. 전이성 및 비전이성 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 화학 요법 6개월 이내에 발병하는 신경병성 통증이 있는 경우
- 신경병성 통증을 체성통 및 통각수용성 통증과 구별하기 위해 특이성과 민감도가 높은 척도인 DN4 척도에서 >4점을 받아야 합니다.
- 연령 >18세, 남성 및/또는 여성
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 혈액투석 중인 말기 신장질환 환자
- 임신 중이거나(양성 소변 임신 검사), 모유 수유 중이거나 6개월 이내에 임신할 예정인 아기가 있는 여성 참가자.
- 화학 요법 이외의 원인으로 인한 말초 신경 병증의 병력
- 현재 화학 요법을 받고 있거나 지난 6개월 이내에 화학 요법을 받은 적이 있음
- 지난 6개월 이내에 모든 적응증에 대해 보툴리눔 독소 A를 사용한 이전 치료
- 등록 전 1개월 이내 또는 시험 과정 동안 신경병성 통증 조절제의 변화. 돌발성 통증에 대한 구조 약물이 필요한 참가자는 공급자의 재량에 따라 제공될 수 있습니다.
- INA 주입에 대한 과민 반응
- 말단 근력 약화 및/또는 위축
- 주사 부위의 활동성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인코보툴리눔톡신A
IncobotulinumtoxinA(Xeomin®, Merz)(INA)는 5mL:100 단위의 희석으로 방부제가 없는 생리 식염수로 재구성됩니다. 이 팔의 연구 참가자는 50u INA(총 부피 2.5mL)를 각 사지, 피험자당 최대 2개의 사지(양쪽 손 또는 양쪽 발)에 주사합니다. 손: INA는 사지당 총 25개 부위(0.1mL/부위)를 덮는 패턴과 같은 그리드로 손가락의 손바닥 표면에 주사됩니다. 발: INA는 사지당 총 25개 부위(0.1mL/부위)를 덮는 그리드와 같은 패턴으로 발의 등쪽 표면에 주사됩니다. |
IncobotulinumtoxinA(Xeomin®, Merz)(INA)는 5mL:100 단위의 희석으로 방부제가 없는 생리 식염수로 재구성됩니다.
연구 참가자는 각 사지, 피험자당 최대 2개의 사지(양쪽 손 또는 양쪽 발)에 50u INA(총 부피 2.5mL)를 주사받게 됩니다.
연구 참가자는 시험 기간 동안 한 번의 주사를 맞을 것입니다.
손에서 INA는 사지당 총 25개 부위(0.1mL/부위)를 덮는 패턴과 같은 그리드로 손가락의 손바닥 표면에 주사됩니다.
발에서 INA는 사지당 총 25개 부위(0.1mL/부위)를 덮는 그리드와 같은 패턴으로 발의 등쪽 표면에 주사됩니다.
주사는 5/16인치, 32g 바늘을 사용하여 피내로 수행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 조절
이 팔의 연구 참가자는 각 사지, 피험자당 최대 2개의 사지(양쪽 손 또는 양쪽 발)에 2.5mL 생리 식염수를 주사합니다. 손: 사지당 총 25개 부위(0.1mL/부위)를 덮는 패턴과 같은 그리드로 손가락의 손바닥 표면에 식염수를 주입합니다. 발: 식염수는 사지당 총 25개 부위(0.1mL/부위)를 덮는 격자형 패턴으로 발의 등쪽 표면에 주사됩니다. |
연구 참가자는 각 사지, 피험자당 최대 2개의 사지(양쪽 손 또는 양쪽 발)에 총 2.5mL의 0.9% 생리 식염수를 주입합니다.
연구 참가자는 시험 기간 동안 한 번의 주사를 맞을 것입니다.
손에 0.9% 생리식염수를 팔다리당 총 25개 부위(0.1mL/부위)를 덮는 격자형 패턴으로 손가락의 손바닥 표면에 주사합니다.
발에는 0.9% 생리식염수를 발의 등쪽 표면을 가로질러 사지당 총 25개 부위(0.1mL/부위)를 덮는 격자형 패턴으로 주입합니다.
주사는 5/16인치, 32g 바늘을 사용하여 피내로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증 척도(NPS)의 변화로 측정한 8주 시점의 기준선 대비 통증 개선
기간: 기준선 및 8주
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이 연구의 1차 결과는 기준선 NPS 점수와 비교하여 개입 후 8주에 NPS에 의해 측정된 변화 통증일 것입니다.
NPS는 환자의 신경병성 통증을 분류하는 데 사용되는 검증된 척도입니다.
전반적인 통증 강도 및 통증 불쾌감, 깊은 통증 또는 표면 통증의 위치를 다루는 2개의 항목 및 날카로운, 뜨거운, 둔한, 차가운, 민감성 및 가려움증과 같은 신경 병증의 특정 특성을 다루는 6개의 항목을 포함합니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경병성 통증 척도(NPS)의 변화로 측정한 기준선 대비 통증 개선
기간: 베이스라인 및 2주, 4주, 12주, 6개월
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추가 시점에서 NPS에 의해 측정된 통증 변화: 기준선 점수와 비교할 때 2주, 4주, 12주, 6개월.
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베이스라인 및 2주, 4주, 12주, 6개월
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신경병성 통증 척도(NPS)의 각 개별 영역의 변화로 측정한 통증 특성의 변화
기간: 베이스라인 및 2주, 4주, 8주, 12주, 6개월
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추가 시점(2주, 4주, 8주, 12주, 6개월)에서 기준선과 비교할 때 각 NPS 도메인에 의해 측정된 통증 특성의 변화.
영역은 다음을 포함합니다: 전반적인 통증 강도 및 통증 불쾌감, 깊은 통증 또는 표면 통증의 위치를 다루는 2개의 항목 및 날카로운, 뜨거운, 둔한, 차가운, 민감성 및 가려움과 같은 신경 병증의 특정 특성을 다루는 6개의 항목.
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베이스라인 및 2주, 4주, 8주, 12주, 6개월
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삶의 질에 대한 신경병성 통증 영향(NePIQoL) 점수로 측정한 삶의 질 변화
기간: 개입 후 2주, 4주, 8주, 12주, 6개월
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2주, 4주, 8주, 12주, 6개월 시점에서 삶의 질에 대한 신경병성 통증 영향(NePIQoL) 점수의 변화.
NePIQoL은 증상, 관계, 심리적, 사회적 활동, 신체적 변화, 개인 관리, 전반적인 건강 및 전반적인 삶의 질과 같은 삶의 질에 영향을 미치는 7가지 범주로 구성된 42개 항목으로 구성된 검증된 척도입니다.
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개입 후 2주, 4주, 8주, 12주, 6개월
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치료 관련 부작용 발생률을 자가 보고하여 측정한 안전성
기간: 개입 후 2주, 4주, 8주, 12주, 6개월
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각 코호트 내 치료 관련 부작용 발생률
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개입 후 2주, 4주, 8주, 12주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
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IncobotulinumtoxinA(Xeomin®, Merz)(INA)에 대한 임상 시험
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