음식을 먹은 상태에서 아목시실린-클라불란산 600mg-42.9mg/5mL 경구 현탁액의 생물학적 동등성 연구
식후 건강한 피험자에서 아목시실린-클라불란산 600mg-42.9mg/5mL 경구 현탁액 및 Augmentin ES-600(참조) 600mg-42.9mg 용량의 무작위, 공개, 2방향 교차, 생물학적 동등성 연구 .
연구 개요
상세 설명
이것은 테스트 아목시실린-클라불란산 대 기준 아목시실린-클라불란산인 Augmentin ES-600의 흡수 속도 및 정도를 비교하기 위한 단일 센터, 무작위, 단일 용량, 공개 라벨, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구였습니다. 먹이 조건. 연구가 시작되기 전에 Anapharm에서 생성한 무작위 계획에 따라 피험자가 치료에 무작위로 배정되었습니다. 피험자는 각 기간에서 약물 투여 최소 11시간 전부터 투여 후 채혈 후 12.0시간까지 Anapharm 임상 연구 시설에 한정되었습니다. 처리 단계는 14일의 워시아웃 기간으로 분리되었다.
총 육십이(62)명의 건강한 성인 피험자가 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명했고 기간 I 동안 제한되었습니다. 이들 피험자 중 사십팔(48)(남성 21명 및 여성 27명)이 연구에 등록되고 투약되었습니다. 이 등록 대상자 중 사십육(46)명이 연구의 임상 단계를 완료했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec, 캐나다, H3X2H9
- Anapharm
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 등록된 피험자는 전체 커뮤니티의 구성원이 될 것입니다. 채용 광고는 다양한 미디어 유형(예: 라디오, 신문, SFBP Anaphharm 웹 사이트, SFBC Anaphharm 자원 봉사자 데이터베이스). 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성, 흡연자 또는 비흡연자, 18세 이상
- 동의 가능
- BMI 19.0 이상 30.0 미만
제외 기준:
다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 투약 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 수술
- 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과
- 임상 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성 검사
- 스크리닝 시 심전도 이상(임상적으로 유의미한) 또는 활력징후 이상(수축기 혈압 90 미만 또는 140mmHg 이상, 확장기 혈압 50 미만 또는 90mmHg 초과 또는 심박수 50 미만 또는 100bpm 초과)
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용 또는 약물 남용 이력
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 사용(주당 알코올 14단위 이상 [1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL])
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 전 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 크랙) 사용
- 아목시실린-클라불란산, 페니실린 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
- 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제의 예: 항우울제(SSRI), 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 이미다졸, 신경이완제, 베라파밀, 플루오로퀴놀린, 항히스타민제) 연구 약물 투여 전 30일 이내
- 투약 전 30일 이내에 연구 약물 사용 또는 연구 참여
- 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
- 신경계, 내분비계, 심혈관계, 폐계, 혈액계, 면역계, 정신계 또는 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약 사용 또는 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(천연 식품 보조제, 비타민, 보충제로 마늘 포함) 전신 흡수 및 호르몬 피임약
- 연구 약물을 삼키기 어려움
- 하루에 25개비 이상의 담배를 피운다
- 임상 하위 조사자의 의견에 따라 이 연구에 피험자의 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 불내성, 제한 또는 특수 식이
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물(호르몬 피임제 제외)의 데포 주사 또는 이식
약물 투여 전 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실(본 연구의 스크리닝 절차 동안 채혈될 혈액량 제외):
- 30일 이내 전혈 50~499mL
- 투약 전 56일 이내 전혈 499mL 이상
- 입, 입술 및/또는 혀에 투약 또는 피어싱 시 의치의 착용 또는 보조기의 존재
- 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사
- 수유 대상
비살균 남성 파트너(즉, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 최소 6개월 동안 정관 절제술로 불임 수술을 받지 않은 남성). 호르몬 피임약은 연구 기간 동안 허용되지만 허용되는 피임 방법은 아닙니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 자궁 내 피임 장치(연구 약물 투여 전 최소 4주 전에 배치됨)
- 콘돔 또는 격막 + 살정제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
amoxicillin-clavulanic acid 600 mg- 42.9 mg/ 5 mL Ranbaxy 경구 현탁액
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활성 비교기: 2
오그멘틴 ES-600
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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생물학적 동등성
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 60250
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amoxicillin-clavulanic acid 600 mg- 42.9 mg/ 5 mL 경구 부유액에 대한 임상 시험
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Ranbaxy Laboratories Limited완전한
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St. Olavs HospitalAleris Helse완전한