Étude de bioéquivalence de l'amoxicilline-acide clavulanique 600 mg-42,9 mg/5 mL de suspension orale dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• Les sujets inscrits à cette étude seront des membres de la communauté au sens large. Les annonces de recrutement peuvent utiliser différents types de médias (par ex. radio, journal, site Web SFBP Anapharm, base de données des bénévoles SFBC Anapharm). Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Homme ou femme, fumeur ou non-fumeur, âgé de 18 ans ou plus
  2. Capable de consentir
  3. IMC supérieur ou égal à 19,0 et inférieur à 30,0

Critère d'exclusion:

• Les sujets auxquels l'un des éléments suivants s'applique seront exclus de l'étude :

  1. Maladie ou chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration
  2. Toute anomalie cliniquement significative ou tout résultat de test de laboratoire anormal découvert lors d'un examen médical
  3. Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur clinique, empêcherait le sujet de participer à l'étude
  4. Tests positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage
  5. Anomalies de l'ECG (cliniquement significatives) ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mm Hg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage
  6. Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues dans l'année précédant la visite de dépistage
  7. Consommation régulière d'alcool dans les six mois précédant la visite de dépistage (plus de 14 unités d'alcool par semaine [1 unité = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 %])
  8. Consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine [PCP] et le crack) dans l'année précédant le dépistage
  9. Antécédents de réactions allergiques à l'amoxicilline-acide clavulanique, à la pénicilline ou à d'autres médicaments apparentés
  10. Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (exemples d'inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, oméprazole ; exemples d'inhibiteurs : antidépresseurs (ISRS), cimétidine, diltiazem, macrolides, imidazoles, neuroleptiques, vérapamil, fluoroquinoléines, antihistaminiques) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  11. Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration
  12. Antécédents cliniquement significatifs ou présence de toute pathologie gastro-intestinale (par ex. diarrhée chronique, maladies inflammatoires de l'intestin), symptômes gastro-intestinaux non résolus (par ex. diarrhée, vomissements), une maladie du foie ou des reins ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
  13. Tout antécédent cliniquement significatif ou présence de maladie neurologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique.
  14. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de produits en vente libre (y compris les compléments alimentaires naturels, les vitamines, l'ail en complément) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique et contraceptifs hormonaux
  15. Difficulté à avaler les médicaments de l'étude
  16. Fumer plus de 25 cigarettes par jour
  17. Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime spécial qui, de l'avis du sous-investigateur clinique, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à cette étude
  18. Une injection de dépôt ou un implant de tout médicament (autre que les contraceptifs hormonaux) dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude

  19. Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament. Don ou perte de sang total (à l'exclusion du volume de sang qui sera prélevé lors des procédures de dépistage de cette étude) avant l'administration du médicament à l'étude comme suit :

      • 50 ml à 499 ml de sang total dans les 30 jours
      • Plus de 499 ml de sang total dans les 56 jours précédant l'administration du médicament
  20. Port de prothèses dentaires ou présence d'appareils dentaires au moment de l'administration ou tout perçage de la bouche, des lèvres et/ou de la langue
  21. Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage
  22. Sujet d'allaitement

  23. Sujets féminins en âge de procréer ayant des rapports sexuels non protégés avec un partenaire masculin non stérile (c'est-à-dire homme qui n'a pas été stérilisé par vasectomie depuis au moins 6 mois) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Les contraceptifs hormonaux sont autorisés pendant l'étude mais ne constituent pas une méthode de contraception acceptable. Les méthodes de contraception acceptables sont :

      • Dispositif contraceptif intra-utérin (placé au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude
      • Préservatif ou diaphragme + spermicide