Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amoksisilliini-klavulaanihapon bioekvivalenssitutkimus 600 mg-42,9 mg/5 ml oraalisuspensiota syömisolosuhteissa

keskiviikko 22. lokakuuta 2008 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited

Satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen jako, amoksisilliini-klavulaanihapon 600 mg-42,9 mg/5 ml oraalisuspension ja Augmentin ES-600:n (vertailu) bioekvivalenssitutkimus 600 mg-42,9 mg annoksen jälkeen terveillä sairauksilla .

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Ranbaxy Laboratories Limited, Intia, Amoxicillin-Clavulanic acid ja GlaxoSmithKline, U.S.A. (Augmentin ES-600), amoksisilliini-klavulaanihapon imeytymisnopeutta ja laajuutta annettuna 1 x 5 ml (600) mg - 42,9 mg) oraalisuspensio ruokailuolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kerta-annos, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin testiamoksisilliini-klavulaanihapon imeytymisnopeutta ja -astetta verrattuna Augmentin ES-600:aan, vertailuamoksisilliini-klavulaanihappoon. ruokitut olosuhteet. Ennen tutkimuksen aloittamista koehenkilöt jaettiin satunnaisesti hoitoon Anafarmin luoman satunnaistusjärjestelmän mukaisesti. Koehenkilöt rajoitettiin Anapharm Clinical Research Facilityyn vähintään 11 ​​tuntia ennen lääkkeen antamista 12,0 tunnin annoksen jälkeisen verenoton jälkeen kullakin ajanjaksolla. Käsittelyvaiheet erotettiin 14 päivän pesujaksolla.

Yhteensä kuusikymmentäkaksi (62) tervettä aikuista koehenkilöä allekirjoitti tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen, ja heidät rajoitettiin ajanjaksolle I; näistä koehenkilöistä neljäkymmentäkahdeksan (48) (21 miestä ja 27 naista) osallistui tutkimukseen ja sai annoksen; neljäkymmentäkuusi (46) näistä tutkimushenkilöistä suoritti tutkimuksen kliinisen vaiheen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, H3X2H9
        • Anapharm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt ovat koko yhteisön jäseniä. Rekrytointiilmoituksissa voidaan käyttää erilaisia ​​mediatyyppejä (esim. radio, sanomalehti, SFBP Anapharm -verkkosivusto, SFBC Anapharm Volunteers -tietokanta). Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Mies tai nainen, tupakoiva tai tupakoimaton, vähintään 18-vuotias
    2. Pystyy suostumaan
    3. BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 19,0 ja pienempi kuin 30,0

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen annostelua
    2. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana
    3. Mikä tahansa syy, joka kliinisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
    4. Positiiviset testit hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV seulonnassa
    5. EKG:n poikkeavuudet (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa
    6. Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
    7. Säännöllinen alkoholin käyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia])
    8. Mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin [PCP] ja crackin) käyttö vuoden sisällä ennen seulontaa
    9. Aiemmat allergiset reaktiot amoksisilliini-klavulaanihapolle, penisilliinille tai muille vastaaville lääkkeille
    10. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoijista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet (SSRI), simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, imidatsolit, neuroleptit, fluorokvinopamilliinit antihistamiinit) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista
    11. Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen annostelua
    12. Kliinisesti merkittävä anamneesi tai jokin maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu), maksa- tai munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
    13. Kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus tai esiintyminen.
    14. Reseptilääkkeen käyttö 14 vuorokautta ennen tutkimuslääkkeen tai reseptivapaiden tuotteiden (mukaan lukien luontaiset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, paitsi paikallisvalmisteet ilman systeeminen imeytyminen ja hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
    15. Vaikeus niellä tutkimuslääkkeitä
    16. Polttaa yli 25 savuketta päivässä
    17. Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka kliinisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen koehenkilön osallistumiselle tähän tutkimukseen
    18. Depot-injektio tai minkä tahansa lääkkeen (muut kuin hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

    19. Plasman luovutus (500 ml) 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Kokoveren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta veren määrää, joka otetaan tämän tutkimuksen seulontatoimenpiteiden aikana) ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:

      • 50 ml - 499 ml kokoverta 30 päivän kuluessa
      • Yli 499 ml kokoverta 56 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
    20. Hammasproteesien kuluminen tai henkselit annosteluhetkellä tai lävistykset suuhun, huulille ja/tai kieleen
    21. Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa
    22. Imetyksen aihe

    23. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka ovat suojaamattomassa yhdynnässä minkä tahansa ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa (esim. mies, jota ei ole steriloitu vasektomialla vähintään 6 kuukauteen) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat sallittuja tutkimuksen aikana, mutta ne eivät ole hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

      • Kohdunsisäinen ehkäisyväline (sijoitetaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
      • Kondomi tai pallea + spermisidi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
amoksisilliini-klavulaanihappo 600 mg - 42,9 mg/5 ml Ranbaxy-oraalisuspensio
Lääke: amoksisilliini-klavulaanihappo 600 mg - 42,9 mg / 5 ml oraalisuspensio
Active Comparator: 2
Augmentin ES-600
Lääke: amoksisilliini-klavulaanihappo 600 mg - 42,9 mg / 5 ml oraalisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Bioekvivalenssi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ranbaxy Laboratories Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 60250

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset amoksisilliini-klavulaanihappo 600 mg - 42,9 mg / 5 ml oraalisuspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa