- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00778544
Badanie biorównoważności amoksycyliny z kwasem klawulanowym 600 mg-42,9 mg/ 5 ml zawiesina doustna po posiłku
Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności amoksycyliny z kwasem klawulanowym 600 mg-42,9 mg/ 5 ml zawiesiny doustnej i preparatu Augmentin ES-600 (odniesienie) po podaniu dawki 600 mg-42,9 mg zdrowym osobom po posiłku .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to jednoośrodkowe, randomizowane, jednodawkowe, otwarte, dwukierunkowe, skrzyżowane badanie biorównoważności w celu porównania szybkości i stopnia wchłaniania badanej amoksycyliny z kwasem klawulanowym i preparatu Augmentin ES-600, referencyjnego kwasu warunki odżywienia. Przed rozpoczęciem badania osoby zostały losowo przydzielone do leczenia zgodnie ze schematem randomizacji wygenerowanym przez Anapharm. Pacjenci byli zamknięci w Ośrodku Badań Klinicznych Anapharm od co najmniej 11 godzin przed podaniem leku do 12 godzin po pobraniu dawki, w każdym okresie. Fazy traktowania rozdzielono okresem wymywania wynoszącym 14 dni.
W sumie sześćdziesięciu dwóch (62) zdrowych dorosłych osób podpisało formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania i zostało zamkniętych na okres I; spośród tych osobników czterdziestu ośmiu (48) (21 mężczyzn i 27 kobiet) zostało włączonych do badania i otrzymało dawki; czterdziestu sześciu (46) z tych włączonych pacjentów ukończyło fazę kliniczną badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, H3X2H9
- Anapharm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby biorące udział w tym badaniu będą członkami całej społeczności. Ogłoszenia rekrutacyjne mogą wykorzystywać różne rodzaje mediów (np. radio, gazeta, strona internetowa SFBP Anapharm, baza danych wolontariuszy SFBC Anapharm). Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyzna lub kobieta, palący lub niepalący, w wieku 18 lat lub starszy
- Zdolny do wyrażenia zgody
- BMI większy lub równy 19,0 i mniejszy niż 30,0
Kryteria wyłączenia:
Osoby, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:
- Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych
- Dowolny powód, który w opinii Podbadacza klinicznego uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu
- Pozytywne testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badań przesiewowych
- Nieprawidłowości w EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego
- Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową
- Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu])
- Używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP] i crack) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
- Historia reakcji alergicznych na amoksycylinę z kwasem klawulanowym, penicylinę lub inne podobne leki
- Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne (SSRI), cymetydyna, diltiazem, makrolidy, imidazole, neuroleptyki, werapamil, fluorochinoliny, leki przeciwhistaminowe) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
- Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
- Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek patologii żołądkowo-jelitowej (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenia jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroba wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
- Każda klinicznie istotna historia lub obecność chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych.
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłanianie ogólnoustrojowe i hormonalne środki antykoncepcyjne
- Trudności w połykaniu badanego leku
- Palenie więcej niż 25 papierosów dziennie
- Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii Podbadacza klinicznego mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału uczestnika w tym badaniu
- Wstrzyknięcie depot lub implant jakiegokolwiek leku (innego niż hormonalne środki antykoncepcyjne) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni przed podaniem leku. Oddanie lub utrata pełnej krwi (z wyłączeniem objętości krwi, która zostanie pobrana podczas procedur przesiewowych tego badania) przed podaniem badanego leku w następujący sposób:
- 50 ml do 499 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni
- Ponad 499 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni przed podaniem leku
- Noszenie protez zębowych lub obecność aparatu ortodontycznego w czasie dawkowania lub jakiekolwiek przekłucie w jamie ustnej, wargach i (lub) języku
- Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego
- Temat karmienia piersią
Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek seksualny bez zabezpieczenia z jakimkolwiek niesterylnym partnerem płci męskiej (tj. mężczyzna, który nie był sterylizowany przez wazektomię przez co najmniej 6 miesięcy) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Hormonalne środki antykoncepcyjne są dozwolone podczas badania, ale nie są akceptowalną metodą antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:
- Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (założona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku
- Prezerwatywa lub diafragma + środek plemnikobójczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
amoksycylina z kwasem klawulanowym 600 mg-42,9 mg/ 5 ml zawiesina doustna Ranbaxy
|
|
Aktywny komparator: 2
Augmentin ES-600
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Biorównoważność
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60250
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na amoksycylina z kwasem klawulanowym 600 mg-42,9 mg/ 5 ml zawiesina doustna
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaMipharm SpA; Temas srl; Clirest s.r.l.; University Hospital of Parma: Department... i inni współpracownicyNieznany
-
AstraZenecaQuotient SciencesZakończonyNowotwórZjednoczone Królestwo
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Ranbaxy Laboratories LimitedZakończony
-
Hospital Universitari de BellvitgeZakończony