Bioekvivalenční studie amoxicilin-kyselina klavulanová 600 mg-42,9 mg/ 5 ml perorální suspenze za podmínek po jídle

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty zapsané do této studie budou obecně členy komunity. Náborové inzeráty mohou využívat různé typy médií (např. rádio, noviny, webové stránky SFBP Anapharm, databáze dobrovolníků SFBC Anapharm). Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo žena, kuřák nebo nekuřák, starší 18 let
  2. Schopný souhlasu
  3. BMI větší nebo rovné 19,0 a menší než 30,0

Kritéria vyloučení:

• Ze studie budou vyloučeni jedinci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:

  1. Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním dávky
  2. Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského screeningu
  3. Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího klinického zkoušejícího bránil subjektu v účasti ve studii
  4. Pozitivní testy na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu
  5. Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo více než 140 mm Hg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů za minutu) při screeningu
  6. Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu jednoho roku před návštěvou screeningu
  7. Pravidelné pití alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (více než 14 jednotek alkoholu týdně [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu])
  8. Užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP] a crack) během 1 roku před screeningem
  9. Anamnéza alergických reakcí na amoxicilin-kyselinu klavulanovou, penicilin nebo jiné příbuzné léky
  10. Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; příklady inhibitorů: antidepresiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidy, imidazoly, neuroleptika, fluorochinolin, fluorochinolin, antihistaminika) během 30 dnů před podáním studovaného léku
  11. Užívání hodnoceného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním dávky
  12. Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
  13. Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo přítomnost neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
  14. Užívání léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných přípravků (včetně přírodních doplňků stravy, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémová absorpce a hormonální antikoncepce
  15. Obtížné polykání studijního léku
  16. Kouření více než 25 cigaret denně
  17. Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru dílčího klinického výzkumníka mohla kontraindikovat účast subjektu v této studii
  18. Depotní injekce nebo implantát jakýchkoli léků (jiných než hormonální antikoncepce) během 3 měsíců před podáním studijního léku

  19. Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů před podáním léku. Darování nebo ztráta plné krve (s výjimkou objemu krve, který bude odebrán během screeningových postupů této studie) před podáním studijního léku následovně:

      • 50 ml až 499 ml plné krve během 30 dnů
      • Více než 499 ml plné krve během 56 dnů před podáním léku
  20. Nošení zubních protéz nebo přítomnost rovnátek v době dávkování nebo jakýkoli piercing v ústech, rtech a/nebo jazyku
  21. Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu
  22. Předmět kojení

  23. Ženy ve fertilním věku, které mají nechráněný pohlavní styk s jakýmkoli nesterilním mužským partnerem (tj. muž, který nebyl sterilizován vasektomií po dobu alespoň 6 měsíců) během 14 dnů před podáním studovaného léku. Hormonální antikoncepce je během studie povolena, ale není přijatelnou metodou antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce jsou:

      • Nitroděložní antikoncepční tělísko (umístěné alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku
      • Kondom nebo diafragma + spermicid