- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00778544
Bioekvivalensstudie av amoxicillin-klavulansyra 600 mg-42,9 mg/5 mL oral suspension under matningsförhållanden
Randomiserad, öppen etikett, 2-vägs korsning, bioekvivalensstudie av amoxicillin-klavulansyra 600 mg- 42,9 mg/5 ml oral suspension och Augmentin ES-600 (referens) efter en dos på 600 mg- 42,9 mg i friska försökspersoner under föda .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en enkelcenter, randomiserad, öppen etikett för engångsdos, 2-vägs crossover bioekvivalensstudie för att jämföra hastigheten och omfattningen av absorptionen av en amoxicillin-klavulansyra test kontra Augmentin ES-600, en referens amoxicillin-klavulansyra, under matningsförhållanden. Innan studien påbörjades, tilldelades försökspersonerna slumpmässigt en behandling i enlighet med randomiseringsschemat som genererats av Anapharm. Försökspersonerna var begränsade till Anapharm Clinical Research Facility från minst 11 timmar före läkemedelsadministrering till efter 12,0 timmar efter blodprovtagningen, under varje period. Behandlingsfaserna separerades av en tvättperiod på 14 dagar.
Totalt sextiotvå (62) friska vuxna försökspersoner undertecknade det studiespecifika formuläret för informerat samtycke och var instängda under period I; av dessa försökspersoner var fyrtioåtta (48), (21 män och 27 kvinnor) inkluderade och doserade i studien; fyrtiosex (46) av dessa inskrivna försökspersoner fullföljde den kliniska fasen av studien
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, H3X2H9
- Anapharm
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som är inskrivna i denna studie kommer att vara medlemmar av samhället i stort. Rekryteringsannonserna kan använda olika medietyper (t.ex. radio, tidning, SFBP Anapharms webbplats, SFBC Anapharm Volunteers databas). Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:
- Man eller kvinna, rökare eller icke-rökare, 18 år eller äldre
- Kapabel till samtycke
- BMI större än eller lika med 19,0 och mindre än 30,0
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som något av följande gäller kommer att exkluderas från studien:
- Kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom 4 veckor före dosering
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter eller onormala laboratorietestresultat som hittas under medicinsk screening
- Varje skäl som enligt den kliniska underprövares åsikt skulle hindra försökspersonen från att delta i studien
- Positiva tester för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening
- EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mm Hg, diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens lägre än 50 eller över 100 slag/min) vid screening
- Historik av betydande alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom ett år före screeningbesöket
- Regelbunden användning av alkohol inom sex månader före screeningbesöket (mer än 14 enheter alkohol per vecka [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol])
- Användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin [PCP] och crack) inom 1 år före screening
- Anamnes med allergiska reaktioner mot amoxicillin-klavulansyra, penicillin eller andra relaterade läkemedel
- Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, Omeprazol; exempel på inhibitorer: antidepressiva medel (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazolinoliner, imidazolinazoler, veranopaliner, antihistaminer) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
- Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före dosering
- Kliniskt signifikant historia eller närvaro av någon gastrointestinal patologi (t.ex. kronisk diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar), lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
- Varje kliniskt signifikant historia eller närvaro av neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
- Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption och hormonella preventivmedel
- Svårt att svälja studiemedicin
- Röker mer än 25 cigaretter per dag
- All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt den kliniska underutredarens åsikt, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie
- En depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel (andra än hormonella preventivmedel) inom 3 månader före administrering av studiemedicinering
Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar före administrering av läkemedel. Donation eller förlust av helblod (exklusive volymen blod som kommer att tas under screeningprocedurerna i denna studie) före administrering av studiemedicinen enligt följande:
- 50 ml till 499 ml helblod inom 30 dagar
- Mer än 499 ml helblod inom 56 dagar före administrering av läkemedel
- Bärande av proteser eller närvaro av hängslen vid tidpunkten för dosering eller piercing i mun, läppar och/eller tunga
- Positivt uringraviditetstest vid screening
- Amningsämne
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har oskyddat samlag med någon icke-steril manlig partner (dvs. man som inte har steriliserats genom vasektomi på minst 6 månader) inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering. Hormonella preventivmedel är tillåtna under studien men är inte en acceptabel preventivmetod. Acceptabla metoder för preventivmedel är:
- Intrauterin preventivmedel (placeras minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
- Kondom eller diafragma + spermiedödande medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
amoxicillin-klavulansyra 600 mg- 42,9 mg/5 ml oral suspension av Ranbaxy
|
|
Aktiv komparator: 2
Augmentin ES-600
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Bioekvivalens
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60250
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på amoxicillin-klavulansyra 600 mg- 42,9 mg/5 ml oral suspension
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Friska manliga ämnenStorbritannien
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Aviragen TherapeuticsAvslutad