Исследование биоэквивалентности пероральной суспензии амоксициллин-клавулановой кислоты 600–42,9 мг/5 мл в условиях приема пищи

Критерии включения:

• Субъекты, включенные в это исследование, будут членами сообщества в целом. В объявлениях о найме могут использоваться различные типы медиа (например, радио, газета, веб-сайт SFBP Anapharm, база данных SFBC Anapharm Volunteers). Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:

  1. Мужчина или женщина, курящий или некурящий, от 18 лет и старше
  2. Способен дать согласие
  3. ИМТ больше или равен 19,0 и меньше 30,0

Критерий исключения:

• Субъекты, к которым относится любое из следующего, будут исключены из исследования:

  1. Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения дозы
  2. Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга.
  3. Любая причина, которая, по мнению клинического вспомогательного исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
  4. Положительные тесты на гепатит B, гепатит C или ВИЧ при скрининге
  5. Отклонения ЭКГ (клинически значимые) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге
  6. История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до визита для скрининга
  7. Регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев до обследования (более 14 единиц алкоголя в неделю [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя])
  8. Употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или сильнодействующих наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP] и крэк) в течение 1 года до скрининга
  9. Аллергические реакции на амоксициллин-клавулановую кислоту, пенициллин или другие родственные препараты в анамнезе.
  10. Использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; примеры ингибиторов: антидепрессанты (СИОЗС), циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазолы, нейролептики, верапамил, фторхинолины, антигистаминные препараты) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата
  11. Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до дозирования
  12. Клинически значимый анамнез или наличие любой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
  13. Любой клинически значимый анамнез или наличие неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, иммунологических, психических или метаболических заболеваний.
  14. Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурных продуктов (включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата, за исключением продуктов для местного применения без системная абсорбция и гормональные контрацептивы
  15. Трудно проглотить исследуемый препарат
  16. Курение более 25 сигарет в день
  17. Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению клинического суб-исследователя, могут противопоказать участие субъекта в этом исследовании.
  18. Инъекция депо или имплантация любых препаратов (кроме гормональных контрацептивов) в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.

  19. Сдача плазмы (500 мл) за 7 дней до введения препарата. Сдача или потеря цельной крови (за исключением объема крови, который будет взят во время процедур скрининга в рамках данного исследования) до введения исследуемого препарата следующим образом:

      • от 50 до 499 мл цельной крови в течение 30 дней
      • Более 499 мл цельной крови в течение 56 дней до введения препарата
  20. Ношение зубных протезов или наличие брекетов во время приема препарата или любой пирсинг во рту, губах и/или языке
  21. Положительный тест мочи на беременность при скрининге
  22. Тема грудного вскармливания

  23. Субъекты женского пола детородного возраста, имеющие незащищенный половой акт с любым нестерильным партнером-мужчиной (т. мужчина, который не подвергался стерилизации с помощью вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата. Гормональные контрацептивы разрешены во время исследования, но не являются приемлемым методом контрацепции. Приемлемые методы контрацепции:

      • Внутриматочное противозачаточное устройство (устанавливается не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата).
      • Презерватив или диафрагма + спермицид